- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00960375
Abandon du tabac pour les vétérans atteints d'une maladie mentale grave et persistante
Essai randomisé d'un programme d'abandon du tabac pour les personnes atteintes de MMS
Les chercheurs ont développé une intervention appelée Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), une intervention innovante qui complète la pharmacothérapie et l'éducation par la gestion des imprévus et un programme de traitement comportemental de groupe à multiples facettes qui dure trois mois (24 réunions de groupe). BTSCS est conçu pour résoudre les problèmes cognitifs, motivationnels et de soutien social caractéristiques des personnes atteintes de SPMI.
Les chercheurs proposent de mener un essai randomisé pour les personnes atteintes de SPMI qui compare (1) BTSCS : un programme de sevrage tabagique manuel de 6 mois adapté d'un programme efficace de traitement de la toxicomanie pour cette population à (2) StSST : un programme manuel de sevrage tabagique standard qui reflète les meilleures pratiques actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis. Le tabagisme contribue à l'augmentation des taux de maladies telles que le cancer du poumon et les maladies cardiaques, et ajoute des complications dangereuses à des problèmes de santé tels que le diabète et l'obésité. Malgré la reconnaissance généralisée des effets dévastateurs du tabagisme sur la santé, plus de 70 % des personnes atteintes de schizophrénie et d'autres maladies mentales graves et persistantes (SPMI) fument des cigarettes, un taux qui est au moins le double de celui de la population générale et qui reste élevé malgré la baisse des taux du tabagisme dans la population générale. Ces taux de tabagisme extraordinaires contribuent à une morbidité et une mortalité élevées, ont d'autres conséquences mortelles liées à la santé et augmentent les coûts des soins de santé pour le traitement des maladies liées au tabagisme dans cette population. Le traitement du tabagisme est essentiel pour améliorer la santé des personnes atteintes de SPMI.
La nouvelle version révisée du VA/Department of Defense Clinical Practice Guideline for the Management of Tobacco Use décrit le programme complet de la VHA pour le sevrage tabagique. À partir de 1997, le bureau central de l'AV a ordonné que la directive sur l'arrêt du tabac de l'Agence pour la politique et la recherche en matière de soins de santé (AHCPR) (les 5 A - demander, conseiller, évaluer, aider, organiser) soit mise en œuvre dans tous ses établissements de soins de santé. Renforçant leur engagement à accroître l'accès des anciens combattants aux interventions de sevrage tabagique fondées sur des preuves, le VHA a récemment publié une nouvelle politique exigeant que le traitement de sevrage tabagique soit mis à disposition sans restriction dans tous les sites VA. Notre étude précédente mettant en œuvre les 5A dans les cliniques communautaires de santé mentale a révélé une réduction du tabagisme et une utilisation accrue des aides au sevrage tabagique telles que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), mais pas seulement de modestes augmentations de l'abstinence. La mise en œuvre des 5 A était limitée par l'incapacité d'aider adéquatement les patients à arrêter de fumer. L'examen de la meilleure façon de compléter les phases "Assist" et "Arrange" révèle l'observation troublante que les traitements existants des "meilleures pratiques" pour le sevrage tabagique ont une efficacité limitée pour les personnes atteintes de SPMI. Les traitements les plus largement testés consistent généralement en des adaptations de l'American Lung Association (ALA) ou des groupes hebdomadaires comparables de 10 à 14 séances complétés par une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou du bupropion. De tels programmes produisent de faibles taux d'abstinence (0-25%) à la fin de l'intervention. L'abstinence prolongée est pratiquement inexistante. L'abstinence aux points de suivi à 6 mois ou à 1 an varie de 0 à 10 %.
Nous avons développé une intervention pour le traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne et d'héroïne chez les personnes atteintes de SPMI, appelée Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). Le BTSAS a été développé avec une série de subventions de développement de traitement financées par le National Institute on Drug Abuse (NIDA) en tant que programme de traitement de la toxicomanie qui s'adapte aux troubles cognitifs et motivationnels qui caractérisent le SPMI. L'objectif était d'incorporer des stratégies qui se sont révélées efficaces pour réduire la consommation de drogues de manière plus générale, mais de les adapter pour répondre aux besoins des personnes atteintes de SPMI. BTSAS fournit un modèle pour le test de cette application d'un traitement innovant de sevrage tabagique. Notre prémisse de base est que nous devons d'abord reconnaître la dépendance à la nicotine comme une dépendance avec des caractéristiques communes à d'autres dépendances à une substance, puis préciser les obstacles biologiques, sociaux, cognitifs, psychologiques et environnementaux supplémentaires à l'arrêt du tabac pour les personnes atteintes de SPMI. Il faut alors optimiser pleinement les technologies disponibles pour l'addiction en général et le sevrage tabagique en particulier pour combler ces déficits. Les approches existantes de sevrage tabagique pour les personnes atteintes de SPMI n'utilisent pas toute la gamme d'outils biologiques, de gestion des imprévus, de modélisation sociale et comportementaux qui se sont avérés efficaces pour traiter d'autres dépendances dans cette population. De plus, la recherche sur le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances chez les personnes atteintes de SPMI a suggéré que, pour de meilleurs résultats, les interventions pourraient devoir être plus intensives que ce qui est proposé aux autres groupes de toxicomanes. Appliqué au tabagisme, cela suggère que pour les personnes atteintes de SPMI, l'arrêt du tabac peut devoir être plus intensif que les 9 séances hebdomadaires typiques des programmes d'arrêt du tabac conventionnels.
Sur la base de notre travail de développement du BTSAS et des caractéristiques ci-dessus du tabagisme dans le SPMI, nous avons développé une intervention appelée Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), une intervention innovante qui complète la pharmacothérapie et l'éducation avec la surveillance du monoxyde de carbone respiratoire et un comportement comportemental à multiples facettes. programme de traitement de groupe qui dure trois mois (24 séances). BTSCS est conçu pour résoudre les problèmes cognitifs, motivationnels et de soutien social caractéristiques des personnes atteintes de SPMI. Nous proposons de mener un essai clinique randomisé comparant le BTSCS à un traitement standard de sevrage tabagique.
Objectifs spécifiques : Déterminer si le BTSCS est plus efficace pour produire l'abstinence tabagique qu'un programme manuel d'arrêt du tabac qui reflète les meilleures pratiques actuelles (StSST).
Hypothèse 1 : Le BTSCS entraînera des taux d'abstinence plus élevés que le StSST, comme le montrent :
- Un pourcentage plus élevé de niveaux négatifs de monoxyde de carbone expiré lors des séances de traitement bihebdomadaires
- Nombre accru de jours d'abstinence signalés lors des séances de traitement toutes les deux semaines
- Un pourcentage plus élevé de niveaux négatifs de monoxyde de carbone expiré immédiatement après le traitement.
- Un pourcentage plus élevé de participants signalant une abstinence dans l'intervalle de 7 jours précédant l'évaluation post-traitement.
Objectifs secondaires : Nous évaluerons l'efficacité du BTSCS sur un ensemble de résultats intermédiaires, notamment une réduction de la gravité du tabagisme et une amélioration de la volonté d'arrêter de fumer chez les fumeurs qui n'ont pas réussi à arrêter. Nous évaluerons également si l'augmentation de la participation au traitement et l'utilisation des TRN et du bupropion modèrent les augmentations hypothétiques de l'abstinence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV de maladie mentale grave et persistante (SPMI) incluant un diagnostic de trouble psychotique selon les critères établis par le Centre de recherche et d'évaluation sur le traitement des maladies mentales graves (SMITREC) - Troubles schizophréniques, psychoses affectives et autres diagnostics psychotiques. Nous incluons également les personnes ayant reçu un diagnostic de dépression majeure avec caractéristiques psychotiques et ESPT.
- 18-75 ans
- Dépendance à la nicotine telle que définie par un score de 5 ou plus sur l'échelle de tolérance de Fagerstrom OU participants qui fument actuellement au moins 10 cigarettes par jour
- Les participants ne répondront pas aux critères de dépendance actuelle à l'alcool / à une substance (autre que la nicotine)
- Volonté capacité de donner son consentement à participer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de trouble neurologique grave ou de traumatisme crânien grave avec perte de conscience
- Retard mental sévère ou profond par examen du dossier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BTSCS
Le BTSCS dure 3 mois, comprend deux réunions de groupe de 60 minutes par semaine (24 réunions de groupe au total) et est dispensé en petits groupes de 4 à 8 participants dirigés par un intervenant qualifié.
Le BTSCS comprend : (1) Une réunion individuelle d'amélioration de la motivation au cours de la première semaine de traitement pour aider les participants à réfléchir aux raisons individuelles d'arrêter de fumer ; (2) Surveillance du monoxyde de carbone respiratoire et établissement d'objectifs au début de chaque réunion ; (3) Compétences pour réduire le tabagisme; (4) Formation en compétences sociales ; (5) Éducation sur la biologie du SPMI et le tabagisme et les dommages physiologiques causés par le tabagisme; (5) Formation sur la prévention des rechutes ; (6) Éducation et assistance sur la thérapie de remplacement de la nicotine pour les participants qui souhaitent en savoir plus et l'essayer.
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Le BTSCS dure 3 mois, comprend deux réunions de groupe de 60 minutes par semaine (24 réunions de groupe au total) et est dispensé en petits groupes de 4 à 8 participants dirigés par un intervenant qualifié.
Le BTSCS comprend : (1) Une réunion individuelle d'amélioration de la motivation au cours de la première semaine de traitement pour aider les participants à réfléchir aux raisons individuelles d'arrêter de fumer ; (2) Surveillance du monoxyde de carbone respiratoire et établissement d'objectifs au début de chaque réunion ; (3) Compétences pour réduire le tabagisme; (4) Formation en compétences sociales ; (5) Éducation sur la biologie du SPMI et le tabagisme et les dommages physiologiques causés par le tabagisme; (5) Formation sur la prévention des rechutes ; (6) Éducation et assistance sur la thérapie de remplacement de la nicotine pour les participants qui souhaitent en savoir plus et l'essayer.
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Comparateur actif: StSST
Le programme StSST est adapté d'un programme de groupe de sevrage tabagique hebdomadaire de 9 séances développé au programme de recherche ambulatoire du Maryland Psychiatric Research Center et conçu pour les personnes atteintes de schizophrénie.
Dans cette étude, le programme StSST se réunit deux fois par semaine pendant 3 mois (24 séances au total).
Les participants effectuent un test respiratoire de monoxyde de carbone au début de chaque réunion de groupe.
Les groupes StSST offrent une éducation sur le tabagisme et un soutien pour arrêter de fumer.
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Le programme StSST est adapté d'un programme de groupe de sevrage tabagique hebdomadaire de 9 séances développé au programme de recherche ambulatoire du Maryland Psychiatric Research Center et conçu pour les personnes atteintes de schizophrénie.
Dans cette étude, le programme StSST se réunit deux fois par semaine pendant 3 mois (24 séances au total).
Les participants effectuent un test respiratoire de monoxyde de carbone (CO) au début de chaque groupe.
Les groupes StSST offrent une éducation sur le tabagisme et un soutien pour arrêter de fumer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: journée
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Nombre de cigarettes fumées par jour au cours des 7 derniers jours
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journée
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Abstinence de tabac
Délai: 7 jours
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Abstinence autodéclarée de tabac + haleine CO < 10 ppm
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURA-001-09S
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