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Raucherentwöhnung für Veteranen mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung

28. Juli 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Randomisierte Studie eines Raucherentwöhnungsprogramms für Personen mit SMI

Die Forscher haben eine Intervention namens Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS) entwickelt, eine innovative Intervention, die Pharmakotherapie und Aufklärung durch Notfallmanagement und ein vielseitiges verhaltensorientiertes Gruppenbehandlungsprogramm ergänzt, das drei Monate dauert (24 Gruppentreffen). BTSCS wurde entwickelt, um die kognitiven, motivationalen und sozialen Unterstützungsprobleme anzugehen, die für Menschen mit SPMI charakteristisch sind.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Studie für Personen mit SPMI durchzuführen, die (1) BTSCS: ein 6-monatiges manuelles Raucherentwöhnungsprogramm, angepasst an ein wirksames Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch für diese Bevölkerungsgruppe, mit (2) StSST: einem standardmäßigen manuellen Raucherentwöhnungsprogramm vergleicht die aktuelle Best Practices widerspiegelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist die führende Ursache für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Rauchen trägt zu erhöhten Raten von Krankheiten wie Lungenkrebs und Herzerkrankungen bei und fügt Gesundheitsproblemen wie Diabetes und Fettleibigkeit gefährliche Komplikationen hinzu. Trotz der weit verbreiteten Anerkennung der verheerenden gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens rauchen über 70 % der Menschen mit Schizophrenie und anderen schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (SPMI) Zigaretten, eine Rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung und trotz sinkender Raten hoch bleibt des Rauchens in der Allgemeinbevölkerung. Diese außergewöhnlichen Raucherraten tragen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei, haben andere lebensbedrohliche gesundheitliche Folgen und erhöhen die Gesundheitskosten für die Behandlung von mit dem Rauchen verbundenen Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe. Die Behandlung des Rauchens ist entscheidend für die Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit SPMI.

Die neu überarbeitete VA/Department of Defense Clinical Practice Guideline for the Management of Tobacco Use skizziert das umfassende Programm des VHA zur Raucherentwöhnung. Beginnend im Jahr 1997 wies die VA-Zentrale an, dass die Richtlinie zur Raucherentwöhnung (die 5 A's – Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) der Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) in allen Gesundheitseinrichtungen umgesetzt wird. Der VHA bekräftigte sein Engagement, den Zugang von Veteranen zu evidenzbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung zu verbessern, und veröffentlichte kürzlich eine neue Richtlinie, die vorschreibt, dass Behandlungen zur Raucherentwöhnung an allen VA-Standorten uneingeschränkt verfügbar sein müssen. Unsere frühere Studie zur Implementierung der 5A in kommunalen psychiatrischen Kliniken hat eine Verringerung des Rauchens und eine verstärkte Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie (NRT) festgestellt, aber nicht nur eine bescheidene Zunahme der Abstinenz. Die Umsetzung der 5 A wurde durch die Unfähigkeit eingeschränkt, Patienten angemessen dabei zu unterstützen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Überlegung, wie die Phasen „Unterstützen“ und „Arrangieren“ am besten ergänzt werden können, offenbart die beunruhigende Beobachtung, dass bestehende „Best-Practice“-Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Personen mit SPMI nur begrenzt wirksam sind. Die am häufigsten getesteten Behandlungen bestehen im Allgemeinen aus Anpassungen der American Lung Association (ALA) oder vergleichbarer wöchentlicher Gruppen mit 10–14 Sitzungen, die entweder durch eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder Bupropion ergänzt werden. Solche Programme führen zu niedrigen Abstinenzraten (0-25 %) am Ende der Intervention. Anhaltende Abstinenz ist praktisch nicht existent. Die Abstinenz zu 6-Monats- oder 1-Jahres-Follow-up-Punkten reicht von 0-10%.

Wir haben eine Intervention zur Behandlung von Störungen des Kokain- und Heroinkonsums bei Personen mit SPMI entwickelt, die sogenannte Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS wurde mit einer Reihe von National Institute on Drug Abuse (NIDA-finanzierte Behandlungsentwicklungsstipendien) als Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch entwickelt, das die kognitiven und motivationalen Beeinträchtigungen berücksichtigt, die SPMI charakterisieren. Das Ziel bestand darin, Strategien einzubeziehen, die sich als wirksam erwiesen haben, um den Drogenkonsum im Allgemeinen zu reduzieren, sie aber an die Bedürfnisse von Menschen mit SPMI anzupassen. BTSAS liefert ein Modell für den Test dieser Anwendung einer innovativen Behandlung zur Raucherentwöhnung. Unsere grundlegende Prämisse ist, dass wir zuerst die Nikotinabhängigkeit als eine Sucht mit Merkmalen anerkennen müssen, die anderen Substanzabhängigkeiten gemeinsam sind, und dann die zusätzlichen biologischen, sozialen, kognitiven, psychologischen und umweltbedingten Barrieren spezifizieren müssen, die Menschen mit SPMI mit dem Rauchen aufhören. Wir müssen dann die verfügbaren Technologien für die Sucht im Allgemeinen und die Raucherentwöhnung im Besonderen vollständig optimieren, um diese Defizite zu beheben. Bestehende Ansätze zur Raucherentwöhnung für Personen mit SPMI verwenden nicht die gesamte Bandbreite an biologischen, Notfallmanagement-, Sozialmodellierungs- und Verhaltensinstrumenten, von denen gezeigt wurde, dass sie bei der Behandlung anderer Suchterkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe funktionieren. Darüber hinaus hat die Forschung zur Behandlung von Substanzstörungen bei Personen mit SPMI nahegelegt, dass die Interventionen für beste Ergebnisse möglicherweise intensiver sein müssen als das, was für andere Gruppen von Drogenabhängigen vorgesehen ist. Übertragen auf das Rauchen deutet dies darauf hin, dass die Raucherentwöhnung für Menschen mit SPMI möglicherweise intensiver sein muss als die 9 wöchentlichen Sitzungen, die für herkömmliche Raucherentwöhnungsprogramme typisch sind.

Basierend auf unserer Arbeit zur Entwicklung von BTSAS und den oben genannten Merkmalen des Rauchens bei SPMI haben wir eine Intervention namens Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS) entwickelt, eine innovative Intervention, die die Pharmakotherapie und Aufklärung durch Überwachung des Atemkohlenmonoxids und ein facettenreiches Verhalten ergänzt Gruppenbehandlungsprogramm, das drei Monate dauert (24 Sitzungen). BTSCS wurde entwickelt, um die kognitiven, motivationalen und sozialen Unterstützungsprobleme anzugehen, die für Menschen mit SPMI charakteristisch sind. Wir schlagen vor, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der BTSCS mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung verglichen wird.

Spezifische Ziele: Feststellung, ob BTSCS bei der Herbeiführung einer Raucherentwöhnung wirksamer ist als ein manuelles Raucherentwöhnungsprogramm, das die aktuellen Best Practices (StSST) widerspiegelt.

Hypothese 1: BTSCS wird zu höheren Abstinenzraten führen als StSST, wie gezeigt durch:

  1. Ein höherer Prozentsatz negativer abgelaufener Kohlenmonoxidwerte bei zweiwöchentlichen Behandlungssitzungen
  2. Erhöhte Abstinenztage bei zweiwöchentlichen Behandlungssitzungen
  3. Ein höherer Prozentsatz negativer abgelaufener Kohlenmonoxidwerte unmittelbar nach der Behandlung.
  4. Ein höherer Prozentsatz der Teilnehmer, die in dem 7-Tage-Intervall vor der Beurteilung nach der Behandlung von Abstinenz berichten.

Sekundäre Ziele: Wir werden die Wirksamkeit von BTSCS anhand einer Reihe von Zwischenergebnissen bewerten, darunter eine Verringerung der Schwere des Rauchens und eine Verbesserung der Bereitschaft, das Rauchen bei Rauchern aufzugeben, die nicht in der Lage waren, aufzuhören. Wir werden auch beurteilen, ob eine erhöhte Teilnahme an der Behandlung und die Verwendung von NRTs und Bupropion die hypothetische Zunahme der Abstinenz mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer schweren und anhaltenden psychischen Erkrankung (SPMI), einschließlich einer Diagnose einer psychotischen Störung gemäß den vom Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) festgelegten Kriterien – Schizophrene Störungen, affektive Psychosen und andere psychotische Diagnosen. Wir schließen auch Personen mit der Diagnose Major Depression mit psychotischen Merkmalen und PTBS ein.
  • Alter 18-75
  • Nikotinabhängigkeit, definiert durch eine Punktzahl von 5 oder höher auf der Fagerstrom-Toleranzskala ODER Teilnehmer, die derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Die Teilnehmer erfüllen nicht die Kriterien für eine aktuelle Alkohol-/Substanzabhängigkeit (außer Nikotin)
  • Bereitschaft Fähigkeit zur Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte einer schweren neurologischen Störung oder eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust
  • Schwere oder schwere geistige Behinderung durch Diagrammüberprüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTSCS
BTSCS dauert 3 Monate, umfasst zwei 60-minütige Gruppentreffen pro Woche (insgesamt 24 Gruppentreffen) und wird in kleinen Gruppen von 4-8 Teilnehmern durchgeführt, die von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet werden. BTSCS umfasst: (1) ein individuelles Motivationssteigerungstreffen während der ersten Behandlungswoche, um den Teilnehmern zu helfen, über individuelle Gründe für die Raucherentwöhnung nachzudenken; (2) Atemkohlenmonoxid-Überwachung und Zielsetzung zu Beginn jeder Sitzung; (3) Fähigkeiten zur Reduzierung des Rauchens; (4) Sozialkompetenztraining; (5) Aufklärung über die Biologie von SPMI und Rauchen und die durch Rauchen verursachten physiologischen Schäden; (5) Schulung zur Rückfallprävention; (6) Aufklärung und Unterstützung bei der Nikotinersatztherapie für Teilnehmer, die daran interessiert sind, sie kennenzulernen und auszuprobieren.
BTSCS dauert 3 Monate, umfasst zwei 60-minütige Gruppentreffen pro Woche (insgesamt 24 Gruppentreffen) und wird in kleinen Gruppen von 4-8 Teilnehmern durchgeführt, die von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet werden. BTSCS umfasst: (1) ein individuelles Motivationssteigerungstreffen während der ersten Behandlungswoche, um den Teilnehmern zu helfen, über individuelle Gründe für die Raucherentwöhnung nachzudenken; (2) Atemkohlenmonoxid-Überwachung und Zielsetzung zu Beginn jeder Sitzung; (3) Fähigkeiten zur Reduzierung des Rauchens; (4) Sozialkompetenztraining; (5) Aufklärung über die Biologie von SPMI und Rauchen und die durch Rauchen verursachten physiologischen Schäden; (5) Schulung zur Rückfallprävention; (6) Aufklärung und Unterstützung bei der Nikotinersatztherapie für Teilnehmer, die daran interessiert sind, sie kennenzulernen und auszuprobieren.
Aktiver Komparator: StSST
Das StSST-Programm basiert auf einem wöchentlichen Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung mit 9 Sitzungen, das am Ambulanten Forschungsprogramm des Maryland Psychiatric Research Center entwickelt und für Menschen mit Schizophrenie entwickelt wurde. In dieser Studie trifft sich das StSST-Programm 3 Monate lang zweimal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen). Die Teilnehmer führen zu Beginn jedes Gruppentreffens einen Kohlenmonoxid-Atemtest durch. StSST-Gruppen bieten Aufklärung über das Rauchen und Unterstützung beim Aufhören.
Das StSST-Programm basiert auf einem wöchentlichen Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung mit 9 Sitzungen, das am Ambulanten Forschungsprogramm des Maryland Psychiatric Research Center entwickelt und für Menschen mit Schizophrenie entwickelt wurde. In dieser Studie trifft sich das StSST-Programm 3 Monate lang zweimal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen). Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn jeder Gruppe einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest. StSST-Gruppen bieten Aufklärung über das Rauchen und Unterstützung beim Aufhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag
Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten
Tag
Abstinenz vom Tabak
Zeitfenster: 7 Tage
Selbstberichtete Tabakabstinenz + Atem CO < 10 ppm
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BTSCS

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