- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00960375
Raucherentwöhnung für Veteranen mit schwerer und anhaltender psychischer Erkrankung
Randomisierte Studie eines Raucherentwöhnungsprogramms für Personen mit SMI
Die Forscher haben eine Intervention namens Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS) entwickelt, eine innovative Intervention, die Pharmakotherapie und Aufklärung durch Notfallmanagement und ein vielseitiges verhaltensorientiertes Gruppenbehandlungsprogramm ergänzt, das drei Monate dauert (24 Gruppentreffen). BTSCS wurde entwickelt, um die kognitiven, motivationalen und sozialen Unterstützungsprobleme anzugehen, die für Menschen mit SPMI charakteristisch sind.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Studie für Personen mit SPMI durchzuführen, die (1) BTSCS: ein 6-monatiges manuelles Raucherentwöhnungsprogramm, angepasst an ein wirksames Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch für diese Bevölkerungsgruppe, mit (2) StSST: einem standardmäßigen manuellen Raucherentwöhnungsprogramm vergleicht die aktuelle Best Practices widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist die führende Ursache für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Rauchen trägt zu erhöhten Raten von Krankheiten wie Lungenkrebs und Herzerkrankungen bei und fügt Gesundheitsproblemen wie Diabetes und Fettleibigkeit gefährliche Komplikationen hinzu. Trotz der weit verbreiteten Anerkennung der verheerenden gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens rauchen über 70 % der Menschen mit Schizophrenie und anderen schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (SPMI) Zigaretten, eine Rate, die mindestens doppelt so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung und trotz sinkender Raten hoch bleibt des Rauchens in der Allgemeinbevölkerung. Diese außergewöhnlichen Raucherraten tragen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei, haben andere lebensbedrohliche gesundheitliche Folgen und erhöhen die Gesundheitskosten für die Behandlung von mit dem Rauchen verbundenen Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe. Die Behandlung des Rauchens ist entscheidend für die Verbesserung der Gesundheit von Menschen mit SPMI.
Die neu überarbeitete VA/Department of Defense Clinical Practice Guideline for the Management of Tobacco Use skizziert das umfassende Programm des VHA zur Raucherentwöhnung. Beginnend im Jahr 1997 wies die VA-Zentrale an, dass die Richtlinie zur Raucherentwöhnung (die 5 A's – Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) der Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) in allen Gesundheitseinrichtungen umgesetzt wird. Der VHA bekräftigte sein Engagement, den Zugang von Veteranen zu evidenzbasierten Interventionen zur Raucherentwöhnung zu verbessern, und veröffentlichte kürzlich eine neue Richtlinie, die vorschreibt, dass Behandlungen zur Raucherentwöhnung an allen VA-Standorten uneingeschränkt verfügbar sein müssen. Unsere frühere Studie zur Implementierung der 5A in kommunalen psychiatrischen Kliniken hat eine Verringerung des Rauchens und eine verstärkte Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie (NRT) festgestellt, aber nicht nur eine bescheidene Zunahme der Abstinenz. Die Umsetzung der 5 A wurde durch die Unfähigkeit eingeschränkt, Patienten angemessen dabei zu unterstützen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Überlegung, wie die Phasen „Unterstützen“ und „Arrangieren“ am besten ergänzt werden können, offenbart die beunruhigende Beobachtung, dass bestehende „Best-Practice“-Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Personen mit SPMI nur begrenzt wirksam sind. Die am häufigsten getesteten Behandlungen bestehen im Allgemeinen aus Anpassungen der American Lung Association (ALA) oder vergleichbarer wöchentlicher Gruppen mit 10–14 Sitzungen, die entweder durch eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder Bupropion ergänzt werden. Solche Programme führen zu niedrigen Abstinenzraten (0-25 %) am Ende der Intervention. Anhaltende Abstinenz ist praktisch nicht existent. Die Abstinenz zu 6-Monats- oder 1-Jahres-Follow-up-Punkten reicht von 0-10%.
Wir haben eine Intervention zur Behandlung von Störungen des Kokain- und Heroinkonsums bei Personen mit SPMI entwickelt, die sogenannte Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS wurde mit einer Reihe von National Institute on Drug Abuse (NIDA-finanzierte Behandlungsentwicklungsstipendien) als Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch entwickelt, das die kognitiven und motivationalen Beeinträchtigungen berücksichtigt, die SPMI charakterisieren. Das Ziel bestand darin, Strategien einzubeziehen, die sich als wirksam erwiesen haben, um den Drogenkonsum im Allgemeinen zu reduzieren, sie aber an die Bedürfnisse von Menschen mit SPMI anzupassen. BTSAS liefert ein Modell für den Test dieser Anwendung einer innovativen Behandlung zur Raucherentwöhnung. Unsere grundlegende Prämisse ist, dass wir zuerst die Nikotinabhängigkeit als eine Sucht mit Merkmalen anerkennen müssen, die anderen Substanzabhängigkeiten gemeinsam sind, und dann die zusätzlichen biologischen, sozialen, kognitiven, psychologischen und umweltbedingten Barrieren spezifizieren müssen, die Menschen mit SPMI mit dem Rauchen aufhören. Wir müssen dann die verfügbaren Technologien für die Sucht im Allgemeinen und die Raucherentwöhnung im Besonderen vollständig optimieren, um diese Defizite zu beheben. Bestehende Ansätze zur Raucherentwöhnung für Personen mit SPMI verwenden nicht die gesamte Bandbreite an biologischen, Notfallmanagement-, Sozialmodellierungs- und Verhaltensinstrumenten, von denen gezeigt wurde, dass sie bei der Behandlung anderer Suchterkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe funktionieren. Darüber hinaus hat die Forschung zur Behandlung von Substanzstörungen bei Personen mit SPMI nahegelegt, dass die Interventionen für beste Ergebnisse möglicherweise intensiver sein müssen als das, was für andere Gruppen von Drogenabhängigen vorgesehen ist. Übertragen auf das Rauchen deutet dies darauf hin, dass die Raucherentwöhnung für Menschen mit SPMI möglicherweise intensiver sein muss als die 9 wöchentlichen Sitzungen, die für herkömmliche Raucherentwöhnungsprogramme typisch sind.
Basierend auf unserer Arbeit zur Entwicklung von BTSAS und den oben genannten Merkmalen des Rauchens bei SPMI haben wir eine Intervention namens Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS) entwickelt, eine innovative Intervention, die die Pharmakotherapie und Aufklärung durch Überwachung des Atemkohlenmonoxids und ein facettenreiches Verhalten ergänzt Gruppenbehandlungsprogramm, das drei Monate dauert (24 Sitzungen). BTSCS wurde entwickelt, um die kognitiven, motivationalen und sozialen Unterstützungsprobleme anzugehen, die für Menschen mit SPMI charakteristisch sind. Wir schlagen vor, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der BTSCS mit einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung verglichen wird.
Spezifische Ziele: Feststellung, ob BTSCS bei der Herbeiführung einer Raucherentwöhnung wirksamer ist als ein manuelles Raucherentwöhnungsprogramm, das die aktuellen Best Practices (StSST) widerspiegelt.
Hypothese 1: BTSCS wird zu höheren Abstinenzraten führen als StSST, wie gezeigt durch:
- Ein höherer Prozentsatz negativer abgelaufener Kohlenmonoxidwerte bei zweiwöchentlichen Behandlungssitzungen
- Erhöhte Abstinenztage bei zweiwöchentlichen Behandlungssitzungen
- Ein höherer Prozentsatz negativer abgelaufener Kohlenmonoxidwerte unmittelbar nach der Behandlung.
- Ein höherer Prozentsatz der Teilnehmer, die in dem 7-Tage-Intervall vor der Beurteilung nach der Behandlung von Abstinenz berichten.
Sekundäre Ziele: Wir werden die Wirksamkeit von BTSCS anhand einer Reihe von Zwischenergebnissen bewerten, darunter eine Verringerung der Schwere des Rauchens und eine Verbesserung der Bereitschaft, das Rauchen bei Rauchern aufzugeben, die nicht in der Lage waren, aufzuhören. Wir werden auch beurteilen, ob eine erhöhte Teilnahme an der Behandlung und die Verwendung von NRTs und Bupropion die hypothetische Zunahme der Abstinenz mildern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer schweren und anhaltenden psychischen Erkrankung (SPMI), einschließlich einer Diagnose einer psychotischen Störung gemäß den vom Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) festgelegten Kriterien – Schizophrene Störungen, affektive Psychosen und andere psychotische Diagnosen. Wir schließen auch Personen mit der Diagnose Major Depression mit psychotischen Merkmalen und PTBS ein.
- Alter 18-75
- Nikotinabhängigkeit, definiert durch eine Punktzahl von 5 oder höher auf der Fagerstrom-Toleranzskala ODER Teilnehmer, die derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Die Teilnehmer erfüllen nicht die Kriterien für eine aktuelle Alkohol-/Substanzabhängigkeit (außer Nikotin)
- Bereitschaft Fähigkeit zur Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Geschichte einer schweren neurologischen Störung oder eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust
- Schwere oder schwere geistige Behinderung durch Diagrammüberprüfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BTSCS
BTSCS dauert 3 Monate, umfasst zwei 60-minütige Gruppentreffen pro Woche (insgesamt 24 Gruppentreffen) und wird in kleinen Gruppen von 4-8 Teilnehmern durchgeführt, die von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet werden.
BTSCS umfasst: (1) ein individuelles Motivationssteigerungstreffen während der ersten Behandlungswoche, um den Teilnehmern zu helfen, über individuelle Gründe für die Raucherentwöhnung nachzudenken; (2) Atemkohlenmonoxid-Überwachung und Zielsetzung zu Beginn jeder Sitzung; (3) Fähigkeiten zur Reduzierung des Rauchens; (4) Sozialkompetenztraining; (5) Aufklärung über die Biologie von SPMI und Rauchen und die durch Rauchen verursachten physiologischen Schäden; (5) Schulung zur Rückfallprävention; (6) Aufklärung und Unterstützung bei der Nikotinersatztherapie für Teilnehmer, die daran interessiert sind, sie kennenzulernen und auszuprobieren.
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BTSCS dauert 3 Monate, umfasst zwei 60-minütige Gruppentreffen pro Woche (insgesamt 24 Gruppentreffen) und wird in kleinen Gruppen von 4-8 Teilnehmern durchgeführt, die von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet werden.
BTSCS umfasst: (1) ein individuelles Motivationssteigerungstreffen während der ersten Behandlungswoche, um den Teilnehmern zu helfen, über individuelle Gründe für die Raucherentwöhnung nachzudenken; (2) Atemkohlenmonoxid-Überwachung und Zielsetzung zu Beginn jeder Sitzung; (3) Fähigkeiten zur Reduzierung des Rauchens; (4) Sozialkompetenztraining; (5) Aufklärung über die Biologie von SPMI und Rauchen und die durch Rauchen verursachten physiologischen Schäden; (5) Schulung zur Rückfallprävention; (6) Aufklärung und Unterstützung bei der Nikotinersatztherapie für Teilnehmer, die daran interessiert sind, sie kennenzulernen und auszuprobieren.
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Aktiver Komparator: StSST
Das StSST-Programm basiert auf einem wöchentlichen Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung mit 9 Sitzungen, das am Ambulanten Forschungsprogramm des Maryland Psychiatric Research Center entwickelt und für Menschen mit Schizophrenie entwickelt wurde.
In dieser Studie trifft sich das StSST-Programm 3 Monate lang zweimal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen).
Die Teilnehmer führen zu Beginn jedes Gruppentreffens einen Kohlenmonoxid-Atemtest durch.
StSST-Gruppen bieten Aufklärung über das Rauchen und Unterstützung beim Aufhören.
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Das StSST-Programm basiert auf einem wöchentlichen Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung mit 9 Sitzungen, das am Ambulanten Forschungsprogramm des Maryland Psychiatric Research Center entwickelt und für Menschen mit Schizophrenie entwickelt wurde.
In dieser Studie trifft sich das StSST-Programm 3 Monate lang zweimal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen).
Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn jeder Gruppe einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest.
StSST-Gruppen bieten Aufklärung über das Rauchen und Unterstützung beim Aufhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Tag
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Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten
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Tag
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Abstinenz vom Tabak
Zeitfenster: 7 Tage
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Selbstberichtete Tabakabstinenz + Atem CO < 10 ppm
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURA-001-09S
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Klinische Studien zur BTSCS
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten