- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00960375
Røykeslutt for veteraner med alvorlig og vedvarende psykisk lidelse
Randomisert utprøving av et røykesluttprogram for personer med SMI
Etterforskerne har utviklet en intervensjon kalt Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), en innovativ intervensjon som supplerer farmakoterapi og utdanning med beredskapshåndtering og et mangefasettert atferdsgruppebehandlingsprogram som varer i tre måneder (24 gruppemøter). BTSCS er designet for å løse de kognitive, motiverende og sosiale støtteproblemene som er karakteristiske for personer med SPMI.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert studie for personer med SPMI som sammenligner (1) BTSCS: et 6-måneders manuelt røykesluttprogram tilpasset fra et effektivt rusbehandlingsprogram for denne populasjonen med (2) StSST: et standard manuelt røykesluttprogram som gjenspeiler gjeldende beste praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA. Røyking bidrar til økte forekomster av sykdommer som lungekreft og hjertesykdom, og tilfører farlige komplikasjoner til helseproblemer som diabetes og fedme. Til tross for utbredt anerkjennelse av de ødeleggende helseeffektene av røyking, røyker over 70 % av personer med schizofreni og andre alvorlige og vedvarende psykiske sykdommer (SPMI) sigaretter, en andel som er minst det dobbelte av den generelle befolkningen og fortsatt høy til tross for nedgang i ratene. av røyking i befolkningen generelt. Disse ekstraordinære røykefrekvensene bidrar til økt sykelighet og dødelighet, har andre livstruende helserelaterte konsekvenser, og øker helsekostnader for behandling av røykerelaterte sykdommer i denne populasjonen. Behandling av røyking er avgjørende for å forbedre helsen til personer med SPMI.
Den nylig reviderte VA/Department of Defense Clinical Practice Guideline for håndtering av tobakksbruk skisserer VHAs omfattende program for røykeslutt. Fra og med 1997 beordret VA-sentralkontoret at Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) retningslinjer for røykeslutt (de 5 A-ene - Spør, Råd, Vurder, Assist, Arranger) skal implementeres i alle helseinstitusjonene. For å styrke deres forpliktelse til å øke veteraners tilgang til evidensbaserte røykeavvenningsintervensjoner, ga VHA nylig ut en ny policy som krever at røykesluttbehandling gjøres tilgjengelig uten restriksjoner på alle VA-steder. Vår tidligere studie som implementerte 5A-ene i fellesskapsklinikker for psykisk helse har funnet redusert røyking og økt bruk av røykeavvenningshjelpemidler som nikotinerstatningsterapi (NRT), men ikke bare beskjedne økninger i abstinens. Implementering av de 5 A-ene ble begrenset av manglende evne til å hjelpe pasienter til å slutte å røyke. Vurdering av hvordan man best kan supplere fasene "Assist" og "Arranger" avslører den urovekkende observasjonen at eksisterende "beste praksis"-behandlinger for røykeslutt har begrenset effektivitet for personer med SPMI. De mest testede behandlingene består vanligvis av tilpasninger av American Lung Association (ALA) eller sammenlignbare 10-14 økter ukentlige grupper supplert med enten nikotinerstatningsterapi (NRT) eller Bupropion. Slike programmer gir lave abstinensrater (0-25 %) ved slutten av intervensjonen. Vedvarende avholdenhet er praktisk talt ikke-eksisterende. Avholdenhet ved 6-måneders eller 1-års oppfølgingspunkter varierer fra 0-10%.
Vi har utviklet en intervensjon for behandling av kokain- og heroinbruksforstyrrelser blant personer med SPMI, kalt Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS ble utviklet med en serie National Institute on Drug Abuse (NIDA-finansierte behandlingsutviklingstilskudd som et behandlingsprogram for rusmisbruk som imøtekommet de kognitive og motivasjonssvikt som karakteriserer SPMI. Målet var å innlemme strategier som har vist seg å være effektive for å redusere narkotikabruk mer generelt, men å skreddersy dem for å møte behovene til personer med SPMI. BTSAS gir en modell for denne applikasjonens test av en innovativ røykesluttbehandling. Vårt grunnleggende premiss er at vi først må erkjenne nikotinavhengighet som en avhengighet med kjennetegn som er felles for andre rusmiddelavhengigheter, og deretter spesifisere de ekstra biologiske, sosiale, kognitive, psykologiske og miljømessige barrierene for å slutte å røyke for personer med SPMI. Vi må da fullt ut optimalisere tilgjengelige teknologier for avhengighet generelt og røykeslutt spesielt for å håndtere disse manglene. Eksisterende tilnærminger til røykeslutt for personer med SPMI bruker ikke hele spekteret av biologiske verktøy, beredskapshåndtering, sosial modellering og atferdsmessige verktøy som har vist seg å fungere i behandling av andre avhengigheter i denne populasjonen. Videre har forskning på behandling av rusforstyrrelser hos personer med SPMI antydet at intervensjoner for best mulig resultat må være mer intensive enn det som gis for andre grupper rusmisbrukere. Når det gjelder røyking, antyder dette at for personer med SPMI kan det være nødvendig å slutte å røyke mer intensivt enn de 9 ukentlige øktene som er typiske for konvensjonelle røykesluttprogrammer.
Basert på vårt arbeid med å utvikle BTSAS, og de ovennevnte funksjonene ved røyking i SPMI, har vi utviklet en intervensjon kalt Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), en innovativ intervensjon som supplerer farmakoterapi og utdanning med karbonmonoksidovervåking i pusten og en mangefasettert atferdsmessig gruppebehandlingsprogram som varer i tre måneder (24 økter). BTSCS er designet for å løse de kognitive, motiverende og sosiale støtteproblemene som er karakteristiske for personer med SPMI. Vi foreslår å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner BTSCS med en standard røykesluttbehandling.
Spesifikke mål: Å finne ut om BTSCS er mer effektivt for å produsere avholdenhet fra røyking enn et manuelt røykesluttprogram som gjenspeiler gjeldende beste praksis (StSST).
Hypotese 1: BTSCS vil resultere i høyere abstinensrater enn StSST som vist av:
- En høyere prosentandel av negative utløpte karbonmonoksidnivåer ved behandlinger annenhver uke
- Økte dager med avholdenhet rapportert ved behandlinger annenhver uke
- En høyere prosentandel av negative utløpte karbonmonoksidnivåer umiddelbart etter behandling.
- En høyere prosentandel av deltakerne rapporterte avholdenhet i 7-dagersintervallet før vurderingen etter behandling.
Sekundære mål: Vi vil vurdere effektiviteten til BTSCS på et sett av mellomresultater, inkludert en reduksjon i alvorlighetsgraden av røyking og forbedring i beredskapen til å slutte å røyke blant røykere som ikke har klart å slutte. Vi vil også vurdere om økt behandlingsoppslutning og bruk av NRT og bupropion modererer den antatte økningen i abstinens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (SPMI) inkludert en diagnose av en psykotisk lidelse i tråd med kriterier fastsatt av Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) -Schizofrene lidelser, affektive psykoser og andre psykotiske diagnoser. Vi inkluderer også personer med diagnosen alvorlig depresjon med psykotiske trekk og PTSD.
- Alder 18-75
- Nikotinavhengighet som definert av en score på 5 eller høyere på Fagerstrom Tolerance Scale ELLER deltakere som for tiden røyker minst 10 sigaretter per dag
- Deltakerne vil ikke oppfylle kriteriene for nåværende alkohol-/stoffavhengighet (annet enn nikotin)
- Vilje evne til å gi samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med alvorlig nevrologisk lidelse eller alvorlig hodetraume med tap av bevissthet
- Alvorlig eller dyp mental retardasjon ved kartgjennomgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTSCS
BTSCS varer i 3 måneder, inkluderer to 60-minutters gruppemøter per uke (totalt 24 gruppemøter), og leveres i små grupper på 4-8 deltakere drevet av en utdannet intervensjonist.
BTSCS inkluderer: (1) Et individuelt motivasjonsforsterkende møte i løpet av den første uken av behandlingen for å hjelpe deltakerne til å tenke på individuelle årsaker til røykeslutt; (2) Overvåking av pustekarbonmonoksid og målsetting ved begynnelsen av hvert møte; (3) Ferdigheter for å redusere røyking; (4) Trening i sosiale ferdigheter; (5) Utdanning om biologien til SPMI og røyking og den fysiologiske skaden forårsaket av røyking; (5) Trening for å forebygge tilbakefall; (6) Utdannelse om og assistanse med nikotinerstatningsterapi for deltakere som er interessert i å lære om og prøve det.
|
BTSCS varer i 3 måneder, inkluderer to 60-minutters gruppemøter per uke (totalt 24 gruppemøter), og leveres i små grupper på 4-8 deltakere drevet av en utdannet intervensjonist.
BTSCS inkluderer: (1) Et individuelt motivasjonsforsterkende møte i løpet av den første uken av behandlingen for å hjelpe deltakerne til å tenke på individuelle årsaker til røykeslutt; (2) Overvåking av pustekarbonmonoksid og målsetting ved begynnelsen av hvert møte; (3) Ferdigheter for å redusere røyking; (4) Trening i sosiale ferdigheter; (5) Utdanning om biologien til SPMI og røyking og den fysiologiske skaden forårsaket av røyking; (5) Trening for å forebygge tilbakefall; (6) Utdannelse om og assistanse med nikotinerstatningsterapi for deltakere som er interessert i å lære om og prøve det.
|
|
Aktiv komparator: StSST
StSST-programmet er tilpasset fra et 9-sesjoner ukentlig røykesluttgruppeprogram utviklet ved det polikliniske forskningsprogrammet til Maryland Psychiatric Research Center og designet for personer med schizofreni.
I denne studien møtes StSST-programmet to ganger per uke i 3 måneder (totalt 24 økter).
Deltakerne gjennomfører en pust-karbonmonoksidtest ved starten av hvert gruppemøte.
StSST-grupper gir opplæring om røyking og støtte for å slutte.
|
StSST-programmet er tilpasset fra et 9-sesjoner ukentlig røykesluttgruppeprogram utviklet ved det polikliniske forskningsprogrammet til Maryland Psychiatric Research Center og designet for personer med schizofreni.
I denne studien møtes StSST-programmet to ganger per uke i 3 måneder (totalt 24 økter).
Deltakerne gjennomfører en pust karbonmonoksid (CO) test ved starten av hver gruppe.
StSST-grupper gir opplæring om røyking og støtte for å slutte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: dag
|
Antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene
|
dag
|
|
Avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: 7 dager
|
Selvrapportert avholdenhet fra tobakk + pust CO < 10 ppm
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURA-001-09S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .