- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00960375
Dejar de fumar para veteranos con enfermedades mentales graves y persistentes
Ensayo aleatorizado de un programa para dejar de fumar para personas con SMI
Los investigadores han desarrollado una intervención llamada Tratamiento conductual para dejar de fumar en SPMI (BTSCS), una intervención innovadora que complementa la farmacoterapia y la educación con el manejo de contingencias y un programa de tratamiento grupal conductual multifacético que dura tres meses (24 reuniones grupales). BTSCS está diseñado para abordar los problemas cognitivos, motivacionales y de apoyo social característicos de las personas con SPMI.
Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado para personas con SPMI que compare (1) BTSCS: un programa manual para dejar de fumar de 6 meses adaptado de un programa efectivo de tratamiento de abuso de sustancias para esta población con (2) StSST: un programa manual estándar para dejar de fumar que refleja las mejores prácticas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos. Fumar contribuye a aumentar las tasas de enfermedades como el cáncer de pulmón y las enfermedades cardíacas, y añade complicaciones peligrosas a problemas de salud como la diabetes y la obesidad. A pesar del reconocimiento generalizado de los devastadores efectos del tabaquismo en la salud, más del 70 % de las personas con esquizofrenia y otras enfermedades mentales graves y persistentes (SPMI, por sus siglas en inglés) fuman cigarrillos, una tasa que es al menos el doble que la de la población general y sigue siendo alta a pesar de la disminución de las tasas del tabaquismo en la población general. Estas tasas extraordinarias de tabaquismo contribuyen a una morbilidad y mortalidad elevadas, tienen otras consecuencias relacionadas con la salud que amenazan la vida y aumentan los costos de atención médica para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el tabaquismo en esta población. El tratamiento del tabaquismo es fundamental para mejorar la salud de las personas con SPMI.
La Guía de práctica clínica para el manejo del consumo de tabaco del VA/Departamento de Defensa recientemente revisada describe el programa integral de VHA para dejar de fumar. A partir de 1997, la oficina central de VA ordenó que se implementaran las pautas para dejar de fumar de la Agencia para la Política e Investigación del Cuidado de la Salud (AHCPR, por sus siglas en inglés) (las 5 A: Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar, Organizar) en todos sus centros de atención médica. Reforzando su compromiso de aumentar el acceso de los veteranos a intervenciones para dejar de fumar basadas en evidencia, la VHA publicó recientemente una nueva política que exige que el tratamiento para dejar de fumar esté disponible sin restricciones en todos los sitios de VA. Nuestro estudio anterior que implementó las 5A en clínicas comunitarias de salud mental encontró una reducción del tabaquismo y un mayor uso de ayudas para dejar de fumar, como la terapia de reemplazo de nicotina (NRT), pero no solo aumentos modestos en la abstinencia. La implementación de las 5 A se vio limitada por la incapacidad de ayudar adecuadamente a los pacientes a dejar de fumar. La consideración de la mejor manera de complementar las fases de "Asistencia" y "Organizar" revela la observación preocupante de que los tratamientos de "mejores prácticas" existentes para dejar de fumar tienen una eficacia limitada para las personas con SPMI. Los tratamientos más ampliamente probados consisten generalmente en adaptaciones de la American Lung Association (ALA) o grupos semanales de 10 a 14 sesiones comparables complementados con terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o Bupropion. Dichos programas producen bajas tasas de abstinencia (0-25%) al final de la intervención. La abstinencia sostenida es prácticamente inexistente. La abstinencia en los puntos de seguimiento de 6 meses o 1 año oscila entre 0 y 10 %.
Hemos desarrollado una intervención para el tratamiento de los trastornos por consumo de cocaína y heroína entre personas con SPMI, denominada Tratamiento conductual para el abuso de sustancias en enfermedades mentales graves y persistentes (BTSAS). BTSAS se desarrolló con una serie de subvenciones de desarrollo de tratamiento financiadas por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) como un programa de tratamiento para el abuso de sustancias que se adaptó a los impedimentos cognitivos y motivacionales que caracterizan a SPMI. El objetivo era incorporar estrategias que han demostrado ser efectivas para reducir el consumo de drogas en general, pero adaptarlas para satisfacer las necesidades de las personas con SPMI. BTSAS proporciona un modelo para la prueba de esta aplicación de un tratamiento innovador para dejar de fumar. Nuestra premisa básica es que primero debemos reconocer la dependencia de la nicotina como una adicción con características comunes a otras adicciones a sustancias, y luego especificar las barreras biológicas, sociales, cognitivas, psicológicas y ambientales adicionales para dejar de fumar para las personas con SPMI. Entonces debemos optimizar por completo las tecnologías disponibles para la adicción en general y para dejar de fumar en particular para abordar estos déficits. Los enfoques existentes para dejar de fumar para personas con SPMI no utilizan la gama completa de herramientas biológicas, de gestión de contingencias, de modelado social y conductuales que han demostrado que funcionan en el tratamiento de otras adicciones en esta población. Además, la investigación sobre el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias en personas con SPMI ha sugerido que, para obtener los mejores resultados, es posible que las intervenciones deban ser más intensivas que las que se brindan a otros grupos de adictos a sustancias. Aplicado al tabaquismo, esto sugiere que para las personas con SPMI, el abandono del hábito de fumar puede necesitar ser más intensivo que las 9 sesiones semanales típicas de los programas convencionales para dejar de fumar.
Sobre la base de nuestro trabajo en el desarrollo de BTSAS y las características anteriores del tabaquismo en SPMI, hemos desarrollado una intervención denominada Tratamiento conductual para dejar de fumar en SPMI (BTSCS), una intervención innovadora que complementa la farmacoterapia y la educación con el control del monóxido de carbono en el aliento y un estudio conductual multifacético. programa de tratamiento grupal que tiene una duración de tres meses (24 sesiones). BTSCS está diseñado para abordar los problemas cognitivos, motivacionales y de apoyo social característicos de las personas con SPMI. Proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare BTSCS con un tratamiento estándar para dejar de fumar.
Objetivos específicos: Determinar si BTSCS es más efectivo para lograr la abstinencia de fumar que un programa manual para dejar de fumar que refleja las mejores prácticas actuales (StSST).
Hipótesis 1: BTSCS dará como resultado mayores tasas de abstinencia que StSST como lo muestra:
- Un mayor porcentaje de niveles negativos de monóxido de carbono espirado en las sesiones de tratamiento quincenales
- Aumento de los días de abstinencia informados en las sesiones de tratamiento quincenales
- Un mayor porcentaje de niveles negativos de monóxido de carbono espirado inmediatamente después del tratamiento.
- Un mayor porcentaje de participantes que informaron abstinencia en el intervalo de 7 días anterior a la evaluación posterior al tratamiento.
Objetivos secundarios: Evaluaremos la efectividad de BTSCS en un conjunto de resultados intermedios que incluyen una reducción en la gravedad del tabaquismo y una mejora en la preparación para dejar de fumar entre los fumadores que no han podido dejar de fumar. También evaluaremos si el aumento de la asistencia al tratamiento y el uso de NRT y bupropion moderan los aumentos hipotéticos de la abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de enfermedad mental grave y persistente (SPMI) que incluye un diagnóstico de trastorno psicótico de acuerdo con los criterios establecidos por el Centro de Investigación y Evaluación del Tratamiento de Enfermedades Mentales Graves (SMITREC) -Trastornos esquizofrénicos, psicosis afectivas y otros diagnósticos psicóticos. También incluimos personas con diagnóstico de Depresión Mayor con características psicóticas y PTSD.
- Edad 18-75
- Dependencia de la nicotina definida por una puntuación de 5 o más en la Escala de tolerancia de Fagerstrom O Participantes que actualmente fuman al menos 10 cigarrillos por día
- Los participantes no cumplirán con los criterios de dependencia actual de alcohol/sustancias (aparte de la nicotina)
- Capacidad de voluntad para dar su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de trastorno neurológico grave o traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento
- Retraso mental severo o profundo por revisión de expedientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BTSCS
BTSCS dura 3 meses, incluye dos reuniones grupales de 60 minutos por semana (24 reuniones grupales en total) y se imparte en grupos pequeños de 4 a 8 participantes dirigidos por un intervencionista capacitado.
BTSCS incluye: (1) una reunión individual de mejora de la motivación durante la primera semana de tratamiento para ayudar a los participantes a pensar en las razones individuales para dejar de fumar; (2) Monitoreo de monóxido de carbono en el aliento y establecimiento de metas al comienzo de cada reunión; (3) Habilidades para reducir el tabaquismo; (4) Capacitación en habilidades sociales; (5) Educación sobre la biología de SPMI y el tabaquismo y el daño fisiológico causado por fumar; (5) Capacitación para la prevención de recaídas; (6) Educación y asistencia sobre la terapia de reemplazo de nicotina para los participantes que estén interesados en conocerla y probarla.
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BTSCS dura 3 meses, incluye dos reuniones grupales de 60 minutos por semana (24 reuniones grupales en total) y se imparte en grupos pequeños de 4 a 8 participantes dirigidos por un intervencionista capacitado.
BTSCS incluye: (1) una reunión individual de mejora de la motivación durante la primera semana de tratamiento para ayudar a los participantes a pensar en las razones individuales para dejar de fumar; (2) Monitoreo de monóxido de carbono en el aliento y establecimiento de metas al comienzo de cada reunión; (3) Habilidades para reducir el tabaquismo; (4) Capacitación en habilidades sociales; (5) Educación sobre la biología de SPMI y el tabaquismo y el daño fisiológico causado por fumar; (5) Capacitación para la prevención de recaídas; (6) Educación y asistencia sobre la terapia de reemplazo de nicotina para los participantes que estén interesados en conocerla y probarla.
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Comparador activo: StSST
El programa StSST es una adaptación de un programa grupal semanal para dejar de fumar de 9 sesiones desarrollado en el Programa de Investigación para Pacientes Ambulatorios del Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland y diseñado para personas con esquizofrenia.
En este estudio, el programa StSST se reúne dos veces por semana durante 3 meses (24 sesiones en total).
Los participantes completan una prueba de monóxido de carbono en el aliento al comienzo de cada reunión de grupo.
Los grupos StSST brindan educación sobre el tabaquismo y apoyo para dejar de fumar.
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El programa StSST es una adaptación de un programa grupal semanal para dejar de fumar de 9 sesiones desarrollado en el Programa de Investigación para Pacientes Ambulatorios del Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland y diseñado para personas con esquizofrenia.
En este estudio, el programa StSST se reúne dos veces por semana durante 3 meses (24 sesiones en total).
Los participantes completan una prueba de monóxido de carbono (CO) en el aliento al comienzo de cada grupo.
Los grupos StSST brindan educación sobre el tabaquismo y apoyo para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: día
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Número de cigarrillos fumados por día durante los últimos 7 días
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día
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Abstinencia de Tabaco
Periodo de tiempo: 7 días
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Abstinencia autoinformada de tabaco + aliento CO < 10 ppm
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-001-09S
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Ensayos clínicos sobre BTSCS
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