- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00960375
Cessação do tabagismo para veteranos com doença mental grave e persistente
Ensaio Randomizado de um Programa de Cessação do Tabagismo para Pessoas com TMG
Os investigadores desenvolveram uma intervenção denominada Tratamento Comportamental da Cessação do Tabagismo em SPMI (BTSCS), uma intervenção inovadora que complementa a farmacoterapia e a educação com gestão de contingências e um programa de tratamento de grupo comportamental multifacetado que dura três meses (24 reuniões de grupo). BTSCS é projetado para abordar os problemas cognitivos, motivacionais e de suporte social característicos de pessoas com SPMI.
Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado para pessoas com SPMI que compara (1) BTSCS: um programa de cessação do tabagismo manual de 6 meses adaptado de um programa de tratamento de abuso de substâncias eficaz para esta população com (2) StSST: um programa de cessação do tabagismo manual padrão que reflete as melhores práticas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos. Fumar contribui para o aumento das taxas de doenças, como câncer de pulmão e doenças cardíacas, e acrescenta complicações perigosas a problemas de saúde, como diabetes e obesidade. Apesar do reconhecimento generalizado dos efeitos devastadores do tabagismo na saúde, mais de 70% das pessoas com esquizofrenia e outras doenças mentais graves e persistentes (SPMI) fumam cigarros, uma taxa que é pelo menos o dobro da população em geral e permanece alta apesar da diminuição nas taxas tabagismo na população em geral. Essas taxas extraordinárias de tabagismo contribuem para morbidade e mortalidade elevadas, têm outras consequências relacionadas à saúde que ameaçam a vida e aumentam os custos de saúde para o tratamento de doenças relacionadas ao tabagismo nessa população. O tratamento do tabagismo é fundamental para melhorar a saúde das pessoas com SPMI.
A recém-revisada Diretriz de Prática Clínica do VA/Departamento de Defesa para o Controle do Uso de Tabaco descreve o programa abrangente do VHA para parar de fumar. A partir de 1997, o escritório central do VA determinou que a diretriz de cessação do tabagismo da Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) (os 5 A's - Ask, Advise, Avaliar, Assist, Arrange) fosse implementada em todas as suas unidades de saúde. Reforçando seu compromisso de aumentar o acesso dos veteranos a intervenções de cessação do tabagismo baseadas em evidências, a VHA divulgou recentemente uma nova política determinando que o tratamento para cessação do tabagismo seja disponibilizado sem restrições em todos os locais de VA. Nosso estudo anterior implementando os 5A's em clínicas comunitárias de saúde mental encontrou redução do tabagismo e aumento do uso de auxiliares para parar de fumar, como terapia de reposição de nicotina (NRT), mas não apenas aumentos modestos na abstinência. A implementação dos 5 A's foi limitada pela incapacidade de auxiliar adequadamente os pacientes a parar de fumar. A consideração da melhor forma de complementar as fases de "Assistência" e "Organizar" revela a observação preocupante de que os tratamentos de "melhores práticas" existentes para cessação do tabagismo têm eficácia limitada para pessoas com SPMI. Os tratamentos mais amplamente testados consistem geralmente em adaptações da American Lung Association (ALA) ou grupos comparáveis de 10 a 14 sessões semanais suplementados por terapia de reposição de nicotina (NRT) ou bupropiona. Tais programas produzem baixas taxas de abstinência (0-25%) ao final da intervenção. A abstinência sustentada é praticamente inexistente. A abstinência nos pontos de acompanhamento de 6 meses ou 1 ano varia de 0 a 10%.
Desenvolvemos uma intervenção para o tratamento de transtornos por uso de cocaína e heroína entre pessoas com SPMI, chamada Tratamento Comportamental para Abuso de Substâncias em Doenças Mentais Graves e Persistentes (BTSAS). O BTSAS foi desenvolvido com uma série de subsídios de desenvolvimento de tratamento financiados pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) como um programa de tratamento para abuso de substâncias que acomodou as deficiências cognitivas e motivacionais que caracterizam SPMI. O objetivo era incorporar estratégias que se mostraram eficazes na redução do uso de drogas em geral, mas adaptá-las para atender às necessidades das pessoas com SPMI. O BTSAS fornece um modelo para o teste deste aplicativo de um tratamento inovador para parar de fumar. Nossa premissa básica é que devemos primeiro reconhecer a dependência de nicotina como um vício com características comuns a outros vícios de substâncias e, em seguida, especificar as barreiras biológicas, sociais, cognitivas, psicológicas e ambientais adicionais para parar de fumar para pessoas com SPMI. Devemos, então, otimizar totalmente as tecnologias disponíveis para o vício em geral e a cessação do tabagismo em particular para lidar com esses déficits. As abordagens existentes para a cessação do tabagismo para pessoas com SPMI não usam toda a gama de ferramentas biológicas, de gerenciamento de contingência, modelagem social e comportamentais que demonstraram funcionar no tratamento de outros vícios nessa população. Além disso, a pesquisa sobre o tratamento de transtornos por uso de substâncias em pessoas com SPMI sugeriu que, para obter melhores resultados, as intervenções podem precisar ser mais intensivas do que as fornecidas para outros grupos de usuários de substâncias. Aplicado ao tabagismo, isso sugere que, para pessoas com SPMI, a cessação do tabagismo pode precisar ser mais intensiva do que as 9 sessões semanais típicas dos programas convencionais de cessação do tabagismo.
Com base em nosso trabalho desenvolvendo BTSAS e nas características acima do tabagismo em SPMI, desenvolvemos uma intervenção chamada Tratamento Comportamental da Cessação do Tabagismo em SPMI (BTSCS), uma intervenção inovadora que complementa a farmacoterapia e a educação com monitoramento de monóxido de carbono expirado e um comportamento multifacetado programa de tratamento em grupo com duração de três meses (24 sessões). BTSCS é projetado para abordar os problemas cognitivos, motivacionais e de suporte social característicos de pessoas com SPMI. Propomos a realização de um ensaio clínico randomizado comparando BTSCS a um tratamento padrão para parar de fumar.
Objectivos Específicos: Determinar se o BTSCS é mais eficaz na produção de abstinência tabágica do que um programa manual de cessação tabágica que reflita as melhores práticas atuais (StSST).
Hipótese 1: BTSCS resultará em maiores taxas de abstinência do que StSST, conforme demonstrado por:
- Uma porcentagem maior de níveis negativos de monóxido de carbono expirado em sessões de tratamento quinzenais
- Aumento de dias de abstinência relatados em sessões de tratamento quinzenais
- Uma porcentagem maior de níveis negativos de monóxido de carbono expirado imediatamente após o tratamento.
- Maior percentual de participantes relatou abstinência no intervalo de 7 dias que antecederam a avaliação pós-tratamento.
Objetivos Secundários: Avaliaremos a eficácia do BTSCS em um conjunto de resultados intermediários, incluindo uma redução na gravidade do tabagismo e melhora na prontidão para parar de fumar entre os fumantes que não conseguiram parar. Também avaliaremos se o aumento da frequência ao tratamento e o uso de NRTs e bupropiona moderam os aumentos hipotéticos da abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de doença mental grave e persistente (SPMI), incluindo um diagnóstico de transtorno psicótico de acordo com os critérios estabelecidos pelo Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) - Transtornos esquizofrênicos, psicoses afetivas e outros diagnósticos psicóticos. Também incluímos indivíduos com diagnóstico de Depressão Maior com características psicóticas e TEPT.
- Idade 18-75
- Dependência de nicotina definida por uma pontuação de 5 ou mais na Escala de Tolerância de Fagerstrom OU Participantes que atualmente fumam pelo menos 10 cigarros por dia
- Os participantes não atenderão aos critérios de dependência atual de álcool/substância (exceto nicotina)
- Vontade capacidade de fornecer consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- História documentada de distúrbio neurológico grave ou traumatismo craniano grave com perda de consciência
- Retardo mental grave ou profundo por revisão de prontuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BTSCS
BTSCS dura 3 meses, inclui duas reuniões de grupo de 60 minutos por semana (total de 24 reuniões de grupo) e é entregue em pequenos grupos de 4-8 participantes dirigidos por um intervencionista treinado.
O BTSCS inclui: (1) Uma reunião de aprimoramento motivacional individual durante a primeira semana de tratamento para ajudar os participantes a pensar sobre as razões individuais para parar de fumar; (2) Monitoramento do monóxido de carbono expirado e estabelecimento de metas no início de cada reunião; (3) Habilidades para reduzir o tabagismo; (4) Treinamento de Habilidades Sociais; (5) Educação sobre a biologia da SPMI e tabagismo e os danos fisiológicos causados pelo tabagismo; (5) Treinamento de prevenção de recaídas; (6) Educação e assistência sobre terapia de reposição de nicotina para participantes interessados em aprender e experimentar.
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BTSCS dura 3 meses, inclui duas reuniões de grupo de 60 minutos por semana (total de 24 reuniões de grupo) e é entregue em pequenos grupos de 4-8 participantes dirigidos por um intervencionista treinado.
O BTSCS inclui: (1) Uma reunião de aprimoramento motivacional individual durante a primeira semana de tratamento para ajudar os participantes a pensar sobre as razões individuais para parar de fumar; (2) Monitoramento do monóxido de carbono expirado e estabelecimento de metas no início de cada reunião; (3) Habilidades para reduzir o tabagismo; (4) Treinamento de Habilidades Sociais; (5) Educação sobre a biologia da SPMI e tabagismo e os danos fisiológicos causados pelo tabagismo; (5) Treinamento de prevenção de recaídas; (6) Educação e assistência sobre terapia de reposição de nicotina para participantes interessados em aprender e experimentar.
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Comparador Ativo: StSST
O programa StSST é adaptado de um programa de grupo de cessação do tabagismo semanal de 9 sessões desenvolvido no Programa de Pesquisa Ambulatorial do Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland e projetado para pessoas com esquizofrenia.
Neste estudo, o programa StSST atendeu duas vezes por semana durante 3 meses (total de 24 sessões).
Os participantes completam um teste de respiração de monóxido de carbono no início de cada reunião do grupo.
Os grupos StSST fornecem educação sobre tabagismo e apoio para parar de fumar.
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O programa StSST é adaptado de um programa de grupo de cessação do tabagismo semanal de 9 sessões desenvolvido no Programa de Pesquisa Ambulatorial do Centro de Pesquisa Psiquiátrica de Maryland e projetado para pessoas com esquizofrenia.
Neste estudo, o programa StSST atendeu duas vezes por semana durante 3 meses (total de 24 sessões).
Os participantes completam um teste de respiração de monóxido de carbono (CO) no início de cada grupo.
Os grupos StSST fornecem educação sobre tabagismo e apoio para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: dia
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Número de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias
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dia
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Abstinência de Tabaco
Prazo: 7 dias
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Auto-relato de abstinência de tabaco + CO expirado < 10 ppm
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURA-001-09S
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Ensaios clínicos em BTSCS
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