- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00960375
Zaprzestanie palenia dla weteranów z ciężką i uporczywą chorobą psychiczną
Randomizowana próba programu rzucania palenia dla osób z SMI
Badacze opracowali interwencję o nazwie Behavioral Treatment of Smoking Zaprzestanie palenia w SPMI (BTSCS), innowacyjną interwencję, która uzupełnia farmakoterapię i edukację o postępowanie w sytuacjach awaryjnych oraz wieloaspektowy grupowy program leczenia behawioralnego, który trwa trzy miesiące (24 spotkania grupowe). BTSCS ma na celu rozwiązanie problemów poznawczych, motywacyjnych i wsparcia społecznego charakterystycznych dla osób z SPMI.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania dla osób z SPMI, które porównuje (1) BTSCS: 6-miesięczny manualny program rzucania palenia zaadaptowany ze skutecznego programu leczenia uzależnień dla tej populacji z (2) StSST: standardowy manualny program rzucania palenia co odzwierciedla obecne najlepsze praktyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych. Palenie przyczynia się do wzrostu zachorowalności na choroby, takie jak rak płuc i choroby serca, oraz dodaje niebezpiecznych komplikacji do problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca i otyłość. Pomimo powszechnej świadomości niszczycielskich skutków zdrowotnych palenia, ponad 70% osób ze schizofrenią i innymi poważnymi i uporczywymi chorobami psychicznymi (SPMI) pali papierosy, co stanowi wskaźnik co najmniej dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej i pozostaje wysoki pomimo spadku wskaźników palenia w populacji ogólnej. Te niezwykłe wskaźniki palenia przyczyniają się do podwyższonej zachorowalności i śmiertelności, mają inne zagrażające życiu konsekwencje zdrowotne i zwiększają koszty opieki zdrowotnej związanej z leczeniem chorób związanych z paleniem w tej populacji. Leczenie palenia ma kluczowe znaczenie dla poprawy zdrowia osób z SPMI.
Nowo zaktualizowane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej VA/Departamentu Obrony dotyczące zarządzania używaniem tytoniu przedstawiają kompleksowy program rzucania palenia VHA. Począwszy od 1997 r., centrala VA poleciła, aby wytyczne Agencji ds. Polityki i Badań Opieki Zdrowotnej (AHCPR) dotyczące rzucania palenia (5 A - Zapytaj, Doradź, Oceń, Pomóż, Zorganizuj) zostały wdrożone we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej. Wzmacniając swoje zaangażowanie w zwiększanie dostępu weteranów do opartych na dowodach interwencji związanych z rzucaniem palenia, VHA niedawno wydało nową politykę nakazującą, aby leczenie rzucania palenia było dostępne bez ograniczeń we wszystkich ośrodkach VA. Nasze poprzednie badanie wdrażające 5A w społecznościowych klinikach zdrowia psychicznego wykazało zmniejszenie palenia i częstsze stosowanie środków wspomagających rzucanie palenia, takich jak nikotynowa terapia zastępcza (NRT), ale nie tylko niewielki wzrost abstynencji. Wdrożenie 5 A było ograniczone przez niezdolność do odpowiedniej pomocy pacjentom w rzuceniu palenia. Rozważenie, jak najlepiej uzupełnić fazy „Assist” i „Orrange”, ujawnia niepokojącą obserwację, że istniejące „najlepsze praktyki” w leczeniu rzucania palenia mają ograniczoną skuteczność u osób z SPMI. Najszerzej przetestowane terapie składają się na ogół z adaptacji American Lung Association (ALA) lub porównywalnych tygodniowych grup 10-14 sesji uzupełnionych nikotynową terapią zastępczą (NRT) lub bupropionem. Takie programy dają niskie wskaźniki abstynencji (0-25%) na koniec interwencji. Trwała abstynencja praktycznie nie istnieje. Abstynencja w punktach kontrolnych po 6 miesiącach lub 1 roku wynosi od 0 do 10%.
Opracowaliśmy interwencję w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy i heroiny wśród osób z SPMI, zwaną Behavioural Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS został opracowany z szeregiem National Institute on Drug Abuse (dotacje na rozwój leczenia finansowane przez NIDA jako program leczenia uzależnień, który uwzględniał zaburzenia poznawcze i motywacyjne, które charakteryzują SPMI. Celem było włączenie strategii, które okazały się skuteczne w ogólniejszym ograniczaniu używania narkotyków, ale dostosowanie ich do potrzeb osób z SPMI. BTSAS zapewnia model do testu tej aplikacji innowacyjnego leczenia rzucania palenia. Naszym podstawowym założeniem jest to, że najpierw musimy uznać uzależnienie od nikotyny za nałóg o cechach wspólnych dla innych uzależnień od substancji, a następnie określić dodatkowe biologiczne, społeczne, poznawcze, psychologiczne i środowiskowe bariery rzucenia palenia dla osób z SPMI. Musimy zatem w pełni zoptymalizować dostępne technologie dotyczące uzależnień w ogóle, aw szczególności rzucania palenia, aby zaradzić tym deficytom. Istniejące podejścia do rzucania palenia dla osób z SPMI nie wykorzystują pełnego zakresu narzędzi biologicznych, zarządzania w sytuacjach awaryjnych, modelowania społecznego i behawioralnych, które okazały się skuteczne w leczeniu innych uzależnień w tej populacji. Co więcej, badania nad leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych u osób z SPMI sugerują, że w celu uzyskania najlepszych wyników interwencje mogą wymagać intensywniejszej interwencji niż w przypadku innych grup osób nadużywających substancji. W odniesieniu do palenia sugeruje to, że w przypadku osób z SPMI rzucanie palenia może wymagać bardziej intensywnego niż 9 tygodniowych sesji typowych dla konwencjonalnych programów rzucania palenia.
Na podstawie naszej pracy nad rozwojem BTSAS oraz powyższych cech palenia w SPMI opracowaliśmy interwencję o nazwie Behavioural Treatment of Smoking Zaprzestanie palenia w SPMI (BTSCS), innowacyjną interwencję uzupełniającą farmakoterapię i edukację o monitorowanie tlenku węgla w wydychanym powietrzu oraz wielopłaszczyznową behawioralną program leczenia grupowego trwający 3 miesiące (24 sesje). BTSCS ma na celu rozwiązanie problemów poznawczych, motywacyjnych i wsparcia społecznego charakterystycznych dla osób z SPMI. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego BTSCS ze standardową terapią rzucania palenia.
Cele szczegółowe: Określenie, czy BTSCS jest bardziej skuteczny w osiąganiu abstynencji od palenia niż manualny program rzucania palenia, który odzwierciedla aktualne najlepsze praktyki (StSST).
Hipoteza 1: BTSCS spowoduje większe wskaźniki abstynencji niż StSST, jak pokazano na podstawie:
- Wyższy odsetek ujemnych poziomów wydychanego tlenku węgla podczas sesji terapeutycznych odbywających się co dwa tygodnie
- Zwiększona liczba dni abstynencji zgłaszana podczas sesji terapeutycznych odbywających się co dwa tygodnie
- Wyższy odsetek ujemnych poziomów przeterminowanego tlenku węgla bezpośrednio po zabiegu.
- Większy odsetek uczestników zgłaszających abstynencję w okresie 7 dni poprzedzających ocenę po leczeniu.
Cele drugorzędne: Ocenimy skuteczność BTSCS na podstawie zestawu wyników pośrednich, w tym zmniejszenia nasilenia palenia i poprawy gotowości do rzucenia palenia wśród palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia. Ocenimy również, czy zwiększona frekwencja na leczeniu oraz stosowanie NRT i bupropionu łagodzi hipotetyczny wzrost abstynencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV ciężkiej i uporczywej choroby psychicznej (SPMI), w tym diagnoza zaburzenia psychotycznego zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Centrum Badań i Oceny Leczenia Poważnych Chorób Psychicznych (SMITREC) - Zaburzenia schizofreniczne, psychozy afektywne i inne diagnozy psychotyczne. Obejmujemy również osoby z rozpoznaniem dużej depresji z cechami psychotycznymi i zespołem stresu pourazowego.
- Wiek 18-75 lat
- Uzależnienie od nikotyny określone przez wynik 5 lub wyższy w skali tolerancji Fagerstroma LUB Uczestnicy, którzy obecnie palą co najmniej 10 papierosów dziennie
- Uczestnicy nie będą spełniać kryteriów aktualnego uzależnienia od alkoholu/substancji (innych niż nikotyna)
- Gotowość możliwość wyrażenia zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności
- Ciężkie lub głębokie upośledzenie umysłowe na podstawie przeglądu wykresów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BTSCS
BTSCS trwa 3 miesiące, obejmuje dwa 60-minutowe spotkania grupowe tygodniowo (łącznie 24 spotkania grupowe) i jest prowadzony w małych grupach 4-8 uczestników prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę.
BTSCS obejmuje: (1) Indywidualne spotkanie motywacyjne podczas pierwszego tygodnia leczenia, aby pomóc uczestnikom zastanowić się nad indywidualnymi powodami rzucenia palenia; (2) Monitorowanie tlenku węgla w wydychanym powietrzu i ustalanie celów na początku każdego spotkania; (3) Umiejętności ograniczania palenia; (4) Trening Umiejętności Społecznych; (5) Edukacja na temat biologii SPMI i palenia oraz fizjologicznych szkód powodowanych przez palenie; (5) Szkolenie w zakresie zapobiegania nawrotom; (6) Edukacja i pomoc w nikotynowej terapii zastępczej dla uczestników, którzy są zainteresowani jej poznaniem i wypróbowaniem.
|
BTSCS trwa 3 miesiące, obejmuje dwa 60-minutowe spotkania grupowe tygodniowo (łącznie 24 spotkania grupowe) i jest prowadzony w małych grupach 4-8 uczestników prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę.
BTSCS obejmuje: (1) Indywidualne spotkanie motywacyjne podczas pierwszego tygodnia leczenia, aby pomóc uczestnikom zastanowić się nad indywidualnymi powodami rzucenia palenia; (2) Monitorowanie tlenku węgla w wydychanym powietrzu i ustalanie celów na początku każdego spotkania; (3) Umiejętności ograniczania palenia; (4) Trening Umiejętności Społecznych; (5) Edukacja na temat biologii SPMI i palenia oraz fizjologicznych szkód powodowanych przez palenie; (5) Szkolenie w zakresie zapobiegania nawrotom; (6) Edukacja i pomoc w nikotynowej terapii zastępczej dla uczestników, którzy są zainteresowani jej poznaniem i wypróbowaniem.
|
|
Aktywny komparator: StSST
Program StSST jest adaptacją 9-sesyjnego cotygodniowego programu grupowego rzucania palenia, opracowanego w Programie Badań Ambulatoryjnych Centrum Badań Psychiatrycznych Maryland i przeznaczonego dla osób ze schizofrenią.
W tym badaniu uczestnicy programu StSST spotykają się dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące (łącznie 24 sesje).
Uczestnicy wykonują test tlenku węgla w wydychanym powietrzu na początku każdego spotkania grupowego.
Grupy StSST zapewniają edukację na temat palenia i wsparcie w rzuceniu palenia.
|
Program StSST jest adaptacją 9-sesyjnego cotygodniowego programu grupowego rzucania palenia, opracowanego w Programie Badań Ambulatoryjnych Centrum Badań Psychiatrycznych Maryland i przeznaczonego dla osób ze schizofrenią.
W tym badaniu uczestnicy programu StSST spotykają się dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące (łącznie 24 sesje).
Uczestnicy wykonują test tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu na początku każdej grupy.
Grupy StSST zapewniają edukację na temat palenia i wsparcie w rzuceniu palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: dzień
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
|
dzień
|
|
Abstynencja Od Tytoniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłoszona abstynencja od tytoniu + CO w wydychanym powietrzu < 10 ppm
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURA-001-09S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BTSCS
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone