- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00960375
Rygestop for veteraner med svær og vedvarende psykisk sygdom
Randomiseret afprøvning af et rygestopprogram for personer med SMI
Efterforskerne har udviklet en intervention kaldet Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), en innovativ intervention, der supplerer farmakoterapi og uddannelse med beredskabshåndtering og et mangefacetteret adfærdsmæssigt gruppebehandlingsprogram, der varer i tre måneder (24 gruppemøder). BTSCS er designet til at løse de kognitive, motiverende og sociale støtteproblemer, der er karakteristiske for mennesker med SPMI.
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret forsøg for personer med SPMI, der sammenligner (1) BTSCS: et 6-måneders manuelt rygestopprogram tilpasset fra et effektivt stofmisbrugsbehandlingsprogram for denne befolkning med (2) StSST: et standard manuelt rygestopprogram som afspejler nuværende bedste praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA. Rygning bidrager til øget forekomst af sygdomme som lungekræft og hjertesygdomme og tilføjer farlige komplikationer til sundhedsproblemer som diabetes og fedme. På trods af udbredt anerkendelse af rygningens ødelæggende helbredseffekt, ryger over 70 % af personer med skizofreni og andre alvorlige og vedvarende psykiske sygdomme (SPMI) cigaretter, en frekvens, der er mindst det dobbelte af den generelle befolkning og forbliver høj på trods af faldende rater. rygning i den almindelige befolkning. Disse ekstraordinære rygerater bidrager til forhøjet sygelighed og dødelighed, har andre livstruende helbredsrelaterede konsekvenser og øger sundhedsudgifterne til behandling af rygerelaterede sygdomme i denne befolkning. Behandling af rygning er afgørende for at forbedre sundheden for mennesker med SPMI.
Den nyligt reviderede VA/Department of Defense Clinical Practice Guideline for håndtering af tobaksbrug skitserer VHA's omfattende program for rygestop. Begyndende i 1997 beordrede VA's centralkontor, at Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) retningslinjer for rygestop (de 5 A'er - Spørg, Rådgiv, Vurder, Assister, Arranger) skulle implementeres i alle dets sundhedsfaciliteter. For at styrke deres forpligtelse til at øge veteranernes adgang til evidensbaserede rygestopinterventioner, udgav VHA for nylig en ny politik, der påbyder, at rygestopbehandling skal gøres tilgængelig uden begrænsninger på alle VA-steder. Vores tidligere undersøgelse, der implementerede 5A'erne i klinikker for mental sundhed i lokalsamfundet, har fundet reduceret rygning og øget brug af hjælpemidler til rygestop såsom nikotinerstatningsterapi (NRT), men ikke kun beskedne stigninger i abstinenser. Implementering af de 5 A'er var begrænset af manglende evne til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge tilstrækkeligt. Overvejelser om, hvordan man bedst kan supplere faserne "Assist" og "Arranger" afslører den bekymrende observation, at eksisterende "bedste praksis"-behandlinger til rygestop har begrænset effektivitet for personer med SPMI. De mest testede behandlinger består generelt af tilpasninger af American Lung Association (ALA) eller sammenlignelige 10-14 sessioner ugentlige grupper suppleret med enten nikotinerstatningsterapi (NRT) eller Bupropion. Sådanne programmer giver lave abstinensrater (0-25%) ved afslutningen af interventionen. Vedvarende afholdenhed er stort set ikke-eksisterende. Afholdenhed ved 6-måneders eller 1-års opfølgningspunkter varierer fra 0-10%.
Vi har udviklet en intervention til behandling af kokain- og heroinbrugsforstyrrelser blandt personer med SPMI, kaldet Behavioural Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS blev udviklet med en række National Institute on Drug Abuse (NIDA-finansierede behandlingsudviklingstilskud som et behandlingsprogram for stofmisbrug, der tilgodesede de kognitive og motivationsmæssige svækkelser, der karakteriserer SPMI. Målet var at indarbejde strategier, der har vist sig at være effektive til at reducere stofbrug mere generelt, men at skræddersy dem til at imødekomme behovene hos mennesker med SPMI. BTSAS giver en model for denne applikations test af en innovativ rygestopbehandling. Vores grundlæggende præmis er, at vi først skal anerkende nikotinafhængighed som en afhængighed med karakteristika, der er fælles for andre stofmisbrug, og derefter specificere de yderligere biologiske, sociale, kognitive, psykologiske og miljømæssige barrierer for rygestop for personer med SPMI. Vi skal derefter fuldt ud optimere tilgængelige teknologier til afhængighed generelt og rygestop i særdeleshed for at imødegå disse mangler. Eksisterende tilgange til rygestop for personer med SPMI bruger ikke hele spektret af biologiske, beredskabshåndterings-, sociale modellerings- og adfærdsværktøjer, som har vist sig at virke i behandlingen af andre afhængigheder i denne befolkning. Yderligere har forskning i behandling af stofmisbrugslidelser hos personer med SPMI antydet, at interventioner for de bedste resultater muligvis skal være mere intensive, end hvad der gives til andre grupper af stofmisbrugere. Anvendt på rygning tyder dette på, at rygestop for personer med SPMI kan være nødvendigt at være mere intensivt end de 9 ugentlige sessioner, der er typiske for konventionelle rygestopprogrammer.
Baseret på vores arbejde med at udvikle BTSAS og ovenstående funktioner ved rygning i SPMI, har vi udviklet en intervention kaldet Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), en innovativ intervention, der supplerer farmakoterapi og undervisning med kuliltemonitorering af vejret og en mangefacetteret adfærdsmæssig gruppebehandlingsprogram, der varer i tre måneder (24 sessioner). BTSCS er designet til at løse de kognitive, motiverende og sociale støtteproblemer, der er karakteristiske for mennesker med SPMI. Vi foreslår at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner BTSCS med en standard rygestopbehandling.
Specifikke mål: At afgøre, om BTSCS er mere effektivt til at fremkalde afholdenhed fra rygning end et manuelt rygestopprogram, der afspejler nuværende bedste praksis (StSST).
Hypotese 1: BTSCS vil resultere i større abstinenser end StSST som vist ved:
- En højere procentdel af negative udløbne kulilteniveauer ved behandlingssessioner hver anden uge
- Øgede dage med afholdenhed rapporteret ved behandlingssessioner hver anden uge
- En højere procentdel af negative udløbne kulilteniveauer umiddelbart efter behandling.
- En højere procentdel af deltagere rapporterede abstinens i 7-dages intervallet forud for vurderingen efter behandlingen.
Sekundære mål: Vi vil vurdere effektiviteten af BTSCS på et sæt af mellemliggende resultater, herunder en reduktion i sværhedsgraden af rygning og forbedring af beredskabet til at holde op med at ryge blandt rygere, der ikke har været i stand til at holde op. Vi vil også vurdere, om øget behandlingsdeltagelse og brug af NRT'er og bupropion modererer de hypoteserede stigninger i abstinenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnosticering af svær og vedvarende psykisk sygdom (SPMI) inklusive en diagnose af en psykotisk lidelse i overensstemmelse med kriterier fastsat af Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) - Skizofrene lidelser, affektive psykoser og andre psykotiske diagnoser. Vi inkluderer også personer med diagnosen svær depression med psykotiske træk og PTSD.
- Alder 18-75
- Nikotinafhængighed som defineret ved en score på 5 eller højere på Fagerstrom Tolerance Scale ELLER Deltagere, der i øjeblikket ryger mindst 10 cigaretter om dagen
- Deltagerne vil ikke opfylde kriterierne for aktuel alkohol-/stofafhængighed (bortset fra nikotin)
- Vilje til at give samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med alvorlig neurologisk lidelse eller alvorligt hovedtraume med bevidsthedstab
- Alvorlig eller dyb mental retardering ved gennemgang af diagrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTSCS
BTSCS varer 3 måneder, inkluderer to 60-minutters gruppemøder om ugen (24 gruppemøder i alt), og leveres i små grupper på 4-8 deltagere, drevet af en uddannet interventionist.
BTSCS inkluderer: (1) Et individuelt motivationsfremmende møde i løbet af den første uge af behandlingen for at hjælpe deltagerne med at tænke over individuelle årsager til rygestop; (2) Kulilteovervågning og målsætning ved begyndelsen af hvert møde; (3) Færdigheder til at reducere rygning; (4) Træning i sociale færdigheder; (5) Uddannelse om biologien af SPMI og rygning og de fysiologiske skader forårsaget af rygning; (5) Træning i forebyggelse af tilbagefald; (6) Uddannelse om og hjælp til nikotinerstatningsterapi for deltagere, der er interesserede i at lære om og prøve det.
|
BTSCS varer 3 måneder, inkluderer to 60-minutters gruppemøder om ugen (24 gruppemøder i alt), og leveres i små grupper på 4-8 deltagere, drevet af en uddannet interventionist.
BTSCS inkluderer: (1) Et individuelt motivationsfremmende møde i løbet af den første uge af behandlingen for at hjælpe deltagerne med at tænke over individuelle årsager til rygestop; (2) Kulilteovervågning og målsætning ved begyndelsen af hvert møde; (3) Færdigheder til at reducere rygning; (4) Træning i sociale færdigheder; (5) Uddannelse om biologien af SPMI og rygning og de fysiologiske skader forårsaget af rygning; (5) Træning i forebyggelse af tilbagefald; (6) Uddannelse om og hjælp til nikotinerstatningsterapi for deltagere, der er interesserede i at lære om og prøve det.
|
|
Aktiv komparator: StSST
StSST-programmet er tilpasset fra et 9-sessions ugentligt rygestop-gruppeprogram udviklet på det ambulante forskningsprogram i Maryland Psychiatric Research Center og designet til mennesker med skizofreni.
I denne undersøgelse mødes StSST-programmet to gange om ugen i 3 måneder (24 sessioner i alt).
Deltagerne gennemfører en kuliltetest ved starten af hvert gruppemøde.
StSST-grupper giver undervisning om rygning og støtte til at holde op.
|
StSST-programmet er tilpasset fra et 9-sessions ugentligt rygestop-gruppeprogram udviklet på det ambulante forskningsprogram i Maryland Psychiatric Research Center og designet til mennesker med skizofreni.
I denne undersøgelse mødes StSST-programmet to gange om ugen i 3 måneder (24 sessioner i alt).
Deltagerne gennemfører en udåndingsprøve for kulilte (CO) ved starten af hver gruppe.
StSST-grupper giver undervisning om rygning og støtte til at holde op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: dag
|
Antal røget cigaretter pr. dag i de sidste 7 dage
|
dag
|
|
Afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 7 dage
|
Selvrapporteret afholdenhed fra tobak + ånde CO < 10 ppm
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURA-001-09S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BTSCS
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet