Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření pro veterány s těžkým a přetrvávajícím duševním onemocněním

28. července 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Randomizovaná zkouška programu pro odvykání kouření pro osoby s SMI

Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci nazvanou Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), inovativní intervenci, která doplňuje farmakoterapii a vzdělávání o pohotovostní management a mnohostranný behaviorální skupinový léčebný program, který trvá tři měsíce (24 skupinových setkání). BTSCS je navržen tak, aby řešil kognitivní, motivační problémy a problémy sociální podpory, které jsou charakteristické pro lidi s SPMI.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou studii pro osoby s SPMI, která srovnává (1) BTSCS: 6měsíční manuální program odvykání kouření upravený z účinného programu léčby zneužívání návykových látek pro tuto populaci s (2) StSST: standardní manuální program odvykání kouření který odráží současné osvědčené postupy.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít. Kouření přispívá ke zvýšenému výskytu nemocí, jako je rakovina plic a srdeční choroby, a přidává nebezpečné komplikace ke zdravotním problémům, jako je cukrovka a obezita. Navzdory všeobecnému uznání zničujících účinků kouření na zdraví kouří cigarety více než 70 % lidí se schizofrenií a jinými vážnými a přetrvávajícími duševními chorobami (SPMI), což je míra, která je nejméně dvojnásobná než u běžné populace a zůstává vysoká navzdory poklesu míry. kouření v běžné populaci. Tato mimořádná míra kouření přispívá ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti, má další život ohrožující zdravotní důsledky a zvyšuje náklady na zdravotní péči při léčbě nemocí souvisejících s kouřením u této populace. Léčba kouření je zásadní pro zlepšení zdraví lidí s SPMI.

Nově revidovaná Směrnice klinické praxe VA/Department of Defense pro management užívání tabáku nastiňuje komplexní program VHA pro odvykání kouření. Počínaje rokem 1997 centrála VA nařídila, aby byla ve všech jejích zdravotnických zařízeních implementována směrnice Agentury pro politiku a výzkum zdravotní péče (AHCPR) pro odvykání kouření (těch 5 – zeptat se, poradit, posoudit, asistovat, zařídit). VHA posílila svůj závazek zvýšit přístup veteránů k intervencím zaměřeným na odvykání kouření založeným na důkazech a nedávno vydala novou politiku, která nařizuje, aby léčba odvykání kouření byla dostupná bez omezení na všech pracovištích VA. Naše předchozí studie zavádějící 5A na komunitních klinikách duševního zdraví zjistila snížení kouření a zvýšené používání pomůcek pro odvykání kouření, jako je nikotinová substituční terapie (NRT), ale nejen mírné zvýšení abstinence. Implementace 5 A byla omezena neschopností adekvátně pomoci pacientům přestat kouřit. Úvaha o tom, jak nejlépe doplnit fáze „Assist“ a „Arange“, odhaluje znepokojivé zjištění, že stávající „nejlepší praxe“ léčby pro odvykání kouření mají u osob se SPMI omezenou účinnost. Nejvíce testovaná léčba sestává obecně z adaptací American Lung Association (ALA) nebo srovnatelných skupin 10-14 sezení týdně doplněných buď nikotinovou substituční terapií (NRT) nebo bupropionem. Takové programy produkují na konci intervence nízkou míru abstinence (0–25 %). Trvalá abstinence prakticky neexistuje. Abstinence v 6měsíčních nebo 1letém sledování se pohybuje v rozmezí 0–10 %.

Vyvinuli jsme intervenci pro léčbu poruch užívání kokainu a heroinu u osob se SPMI, nazvanou Behaviorální léčba zneužívání návykových látek u závažných a přetrvávajících duševních onemocnění (BTSAS). BTSAS byl vyvinut s řadou National Institute on Drug Abuse (tzv. granty na rozvoj léčby financované NIDA jako léčebný program pro zneužívání návykových látek, který se přizpůsobil kognitivním a motivačním poruchám, které charakterizují SPMI. Cílem bylo začlenit strategie, které se ukázaly jako účinné při snižování užívání drog obecněji, ale přizpůsobit je tak, aby vyhovovaly potřebám lidí s SPMI. BTSAS poskytuje model pro test této aplikace inovativní léčby odvykání kouření. Naším základním předpokladem je, že nejprve musíme uznat závislost na nikotinu jako závislost s charakteristikami společnými pro jiné látkové závislosti a poté specifikovat další biologické, sociální, kognitivní, psychologické a environmentální bariéry, které lidem s SPMI brání přestat kouřit. Poté musíme plně optimalizovat dostupné technologie pro závislost obecně a odvykání kouření zvláště, abychom tyto deficity vyřešili. Stávající přístupy k odvykání kouření u osob se SPMI nevyužívají celou škálu biologických, krizových, sociálních a behaviorálních nástrojů, které prokazatelně fungují při léčbě jiných závislostí v této populaci. Dále výzkum léčby poruch souvisejících s užíváním návykových látek u osob se SPMI naznačil, že pro dosažení nejlepších výsledků mohou být intervence intenzivnější než ty, které se poskytují jiným skupinám uživatelů návykových látek. Aplikováno na kouření, to naznačuje, že u lidí s SPMI může být potřeba odvykání kouření intenzivnější než 9 týdenních sezení typických pro konvenční programy odvykání kouření.

Na základě naší práce na vývoji BTSAS a výše uvedených rysů kouření v SPMI jsme vyvinuli intervenci nazvanou Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), inovativní intervenci, která doplňuje farmakoterapii a vzdělávání o monitorování oxidu uhelnatého v dechu a mnohostranný behaviorální skupinový léčebný program, který trvá tři měsíce (24 sezení). BTSCS je navržen tak, aby řešil kognitivní, motivační problémy a problémy sociální podpory, které jsou charakteristické pro lidi s SPMI. Navrhujeme provést randomizovanou klinickou studii srovnávající BTSCS se standardní léčbou odvykání kouření.

Specifické cíle: Zjistit, zda je BTSCS účinnější při vytváření abstinence od kouření než manuální program odvykání kouření, který odráží současné nejlepší postupy (StSST).

Hypotéza 1: BTSCS bude mít za následek vyšší míru abstinence než StSST, jak ukazuje:

  1. Vyšší procento negativních exspirovaných hladin oxidu uhelnatého na dvoutýdenních léčebných sezeních
  2. Zvýšený počet dní abstinence hlášený na dvoutýdenních léčebných sezeních
  3. Vyšší procento negativních exspirovaných hladin oxidu uhelnatého bezprostředně po ošetření.
  4. Vyšší procento účastníků uvádějících abstinenci v 7denním intervalu před hodnocením po léčbě.

Sekundární cíle: Posoudíme účinnost BTSCS na souboru přechodných výsledků včetně snížení závažnosti kouření a zlepšení připravenosti přestat kouřit u kuřáků, kteří nebyli schopni přestat kouřit. Budeme také posuzovat, zda zvýšená návštěvnost léčby a užívání NRT a bupropionu zmírňují předpokládané zvýšení abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika těžkého a přetrvávajícího duševního onemocnění (SPMI) včetně diagnózy psychotické poruchy v souladu s kritérii stanovenými Střediskem pro výzkum a hodnocení léčby závažných duševních onemocnění (SMITREC) – schizofrenní poruchy, afektivní psychózy a další psychotické diagnózy. Zahrnujeme také jedince s diagnózou Velká deprese s psychotickými rysy a PTSD.
  • Věk 18-75
  • Závislost na nikotinu definovaná skóre 5 nebo vyšším na Fagerstromově stupnici tolerance NEBO Účastníci, kteří v současnosti kouří alespoň 10 cigaret denně
  • Účastníci nesplní kritéria pro současnou závislost na alkoholu/látkách (kromě nikotinu)
  • Ochota schopnost poskytnout souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza závažné neurologické poruchy nebo těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Těžká nebo hluboká mentální retardace podle tabulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTSCS
BTSCS trvá 3 měsíce, zahrnuje dvě 60minutová skupinová setkání týdně (celkem 24 skupinových setkání) a je poskytována v malých skupinách po 4–8 účastnících pod vedením vyškoleného interventa. BTSCS zahrnuje: (1) Individuální motivační schůzku během prvního týdne léčby, která účastníkům pomůže zamyslet se nad jednotlivými důvody pro odvykání kouření; (2) Monitorování oxidu uhelnatého v dechu a stanovení cílů na začátku každého setkání; (3) Dovednosti pro omezení kouření; (4) Školení sociálních dovedností; (5) Vzdělávání o biologii SPMI a kouření a fyziologických škodách způsobených kouřením; (5) školení prevence relapsu; (6) Vzdělávání a pomoc s nikotinovou substituční terapií pro účastníky, kteří mají zájem se o ní dozvědět a vyzkoušet.
BTSCS trvá 3 měsíce, zahrnuje dvě 60minutová skupinová setkání týdně (celkem 24 skupinových setkání) a je poskytována v malých skupinách po 4–8 účastnících pod vedením vyškoleného interventa. BTSCS zahrnuje: (1) Individuální motivační schůzku během prvního týdne léčby, která účastníkům pomůže zamyslet se nad jednotlivými důvody pro odvykání kouření; (2) Monitorování oxidu uhelnatého v dechu a stanovení cílů na začátku každého setkání; (3) Dovednosti pro omezení kouření; (4) Školení sociálních dovedností; (5) Vzdělávání o biologii SPMI a kouření a fyziologických škodách způsobených kouřením; (5) školení prevence relapsu; (6) Vzdělávání a pomoc s nikotinovou substituční terapií pro účastníky, kteří mají zájem se o ní dozvědět a vyzkoušet.
Aktivní komparátor: StSST
Program StSST je převzat z týdenního skupinového programu pro odvykání kouření s 9 sezeními vyvinutého v ambulantním výzkumném programu Marylandského psychiatrického výzkumného centra a určeného pro lidi se schizofrenií. V této studii se program StSST schází dvakrát týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení). Účastníci absolvují dechový test na oxid uhelnatý na začátku každého skupinového setkání. Skupiny StSST poskytují vzdělávání o kouření a podporu při odvykání.
Program StSST je převzat z týdenního skupinového programu pro odvykání kouření s 9 sezeními vyvinutého v ambulantním výzkumném programu Marylandského psychiatrického výzkumného centra a určeného pro lidi se schizofrenií. V této studii se program StSST schází dvakrát týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení). Účastníci absolvují dechový test oxidu uhelnatého (CO) na začátku každé skupiny. Skupiny StSST poskytují vzdělávání o kouření a podporu při odvykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: den
Počet cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní
den
Abstinence od tabáku
Časové okno: 7 dní
Vlastní abstinence od tabáku + CO z dechu < 10 ppm
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTSCS

Předplatit