- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00960375
Smettere di fumare per i veterani con malattie mentali gravi e persistenti
Prova randomizzata di un programma per smettere di fumare per persone con SMI
I ricercatori hanno sviluppato un intervento chiamato Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), un intervento innovativo che integra la farmacoterapia e l'educazione con la gestione delle emergenze e un programma di trattamento di gruppo comportamentale multiforme che dura tre mesi (24 incontri di gruppo). BTSCS è progettato per affrontare i problemi cognitivi, motivazionali e di supporto sociale caratteristici delle persone con SPMI.
I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato per le persone con SPMI che confronta (1) BTSCS: un programma di cessazione del fumo manualizzato di 6 mesi adattato da un efficace programma di trattamento dell'abuso di sostanze per questa popolazione a (2) StSST: un programma standard di cessazione del fumo manualizzato che riflette le migliori pratiche attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti. Il fumo contribuisce all'aumento dei tassi di malattie come il cancro ai polmoni e le malattie cardiache e aggiunge pericolose complicazioni a problemi di salute come il diabete e l'obesità. Nonostante il diffuso riconoscimento degli effetti devastanti sulla salute del fumo, oltre il 70% delle persone affette da schizofrenia e altre malattie mentali gravi e persistenti (SPMI) fuma sigarette, un tasso che è almeno il doppio di quello della popolazione generale e rimane elevato nonostante le diminuzioni dei tassi del fumo nella popolazione generale. Questi straordinari tassi di fumo contribuiscono a un'elevata morbilità e mortalità, hanno altre conseguenze pericolose per la salute e aumentano i costi sanitari per il trattamento delle malattie legate al fumo in questa popolazione. Il trattamento del fumo è fondamentale per migliorare la salute delle persone con SPMI.
La linea guida per la pratica clinica del VA/Dipartimento della difesa recentemente rivista per la gestione dell'uso del tabacco delinea il programma completo del VHA per la cessazione del fumo. A partire dal 1997, l'ufficio centrale del VA ha ordinato che le linee guida per la cessazione del fumo dell'Agenzia per la politica e la ricerca sanitaria (AHCPR) (le 5 A - Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) fossero implementate in tutte le sue strutture sanitarie. Rafforzando il proprio impegno per aumentare l'accesso dei veterani agli interventi per la cessazione del fumo basati sull'evidenza, il VHA ha recentemente pubblicato una nuova politica che impone che il trattamento per la cessazione dal fumo sia reso disponibile senza restrizioni in tutti i siti VA. Il nostro studio precedente che implementava le 5A nelle cliniche di salute mentale della comunità ha rilevato una riduzione del fumo e un maggiore uso di ausili per la cessazione del fumo come la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), ma non solo un modesto aumento dell'astinenza. L'implementazione delle 5 A è stata limitata dall'incapacità di aiutare adeguatamente i pazienti a smettere di fumare. La considerazione del modo migliore per integrare le fasi "Assist" e "Arrange" rivela l'inquietante osservazione che i trattamenti esistenti di "best practice" per smettere di fumare hanno un'efficacia limitata per le persone con SPMI. I trattamenti più ampiamente testati consistono generalmente in adattamenti dell'American Lung Association (ALA) o gruppi comparabili di 10-14 sessioni settimanali integrati da terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o bupropione. Tali programmi producono bassi tassi di astinenza (0-25%) alla fine dell'intervento. L'astinenza prolungata è praticamente inesistente. L'astinenza ai punti di follow-up a 6 mesi o 1 anno varia dallo 0 al 10%.
Abbiamo sviluppato un intervento per il trattamento dei disturbi da uso di cocaina ed eroina tra le persone con SPMI, chiamato Trattamento comportamentale per l'abuso di sostanze nelle malattie mentali gravi e persistenti (BTSAS). BTSAS è stato sviluppato con una serie di sovvenzioni per lo sviluppo di trattamenti finanziati dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) come programma di trattamento per l'abuso di sostanze che ha accolto i disturbi cognitivi e motivazionali che caratterizzano SPMI. L'obiettivo era quello di incorporare le strategie che si sono rivelate efficaci nella riduzione del consumo di droga più in generale, ma di adattarle per soddisfare le esigenze delle persone con SPMI. BTSAS fornisce un modello per il test di questa applicazione di un innovativo trattamento per smettere di fumare. La nostra premessa di base è che dobbiamo prima riconoscere la dipendenza da nicotina come una dipendenza con caratteristiche comuni ad altre dipendenze da sostanze, e quindi specificare le ulteriori barriere biologiche, sociali, cognitive, psicologiche e ambientali per smettere di fumare per le persone con SPMI. Dobbiamo quindi ottimizzare completamente le tecnologie disponibili per la dipendenza in generale e per smettere di fumare in particolare per affrontare questi deficit. Gli approcci esistenti per smettere di fumare per le persone con SPMI non utilizzano l'intera gamma di strumenti biologici, di gestione delle contingenze, di modellazione sociale e comportamentali che hanno dimostrato di funzionare nel trattamento di altre dipendenze in questa popolazione. Inoltre, la ricerca sul trattamento dei disturbi da uso di sostanze nelle persone con SPMI ha suggerito che, per ottenere i migliori risultati, gli interventi potrebbero dover essere più intensivi rispetto a quanto previsto per altri gruppi di tossicodipendenti. Applicato al fumo, questo suggerisce che per le persone con SPMI, la cessazione del fumo potrebbe dover essere più intensa rispetto alle 9 sessioni settimanali tipiche dei programmi convenzionali per la cessazione del fumo.
Sulla base del nostro lavoro di sviluppo del BTSAS e delle suddette caratteristiche del fumo nell'SPMI, abbiamo sviluppato un intervento chiamato Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), un intervento innovativo che integra la farmacoterapia e l'educazione con il monitoraggio del monossido di carbonio nell'espirato e un multiforme approccio comportamentale programma di trattamento di gruppo della durata di tre mesi (24 sessioni). BTSCS è progettato per affrontare i problemi cognitivi, motivazionali e di supporto sociale caratteristici delle persone con SPMI. Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato che confronti BTSCS con un trattamento standard per smettere di fumare.
Obiettivi specifici: Determinare se il BTSCS è più efficace nel produrre l'astinenza dal fumo rispetto a un programma di cessazione del fumo manuale che rifletta le migliori pratiche correnti (StSST).
Ipotesi 1: BTSCS si tradurrà in maggiori tassi di astinenza rispetto a StSST, come mostrato da:
- Una percentuale più elevata di livelli negativi di monossido di carbonio scaduti durante le sessioni di trattamento bisettimanali
- Aumento dei giorni di astinenza riportati durante le sessioni di trattamento bisettimanali
- Una percentuale più elevata di livelli negativi di monossido di carbonio espirato immediatamente dopo il trattamento.
- Una percentuale più alta di partecipanti che hanno segnalato l'astinenza nell'intervallo di 7 giorni che precede la valutazione post-trattamento.
Obiettivi secondari: valuteremo l'efficacia del BTSCS su una serie di risultati intermedi tra cui una riduzione della gravità del fumo e un miglioramento della prontezza a smettere di fumare tra i fumatori che non sono stati in grado di smettere. Valuteremo anche se l'aumento della partecipazione al trattamento e l'uso di NRT e bupropione moderano gli aumenti ipotizzati nell'astinenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM-IV diagnosi di malattia mentale grave e persistente (SPMI) inclusa una diagnosi di disturbo psicotico in linea con i criteri stabiliti dal Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) -Disturbi schizofrenici, psicosi affettive e altre diagnosi psicotiche. Includiamo anche individui con una diagnosi di depressione maggiore con caratteristiche psicotiche e PTSD.
- Età 18-75
- Dipendenza da nicotina definita da un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala di tolleranza Fagerstrom OPPURE Partecipanti che attualmente fumano almeno 10 sigarette al giorno
- I partecipanti non soddisferanno i criteri per l'attuale dipendenza da alcol/sostanze (diversa dalla nicotina)
- Disponibilità capacità di fornire il consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di grave disturbo neurologico o grave trauma cranico con perdita di coscienza
- Ritardo mentale grave o profondo alla revisione della cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BTSCS
BTSCS dura 3 mesi, include due incontri di gruppo di 60 minuti a settimana (24 incontri di gruppo in totale) e viene erogato in piccoli gruppi di 4-8 partecipanti gestiti da un interventista qualificato.
BTSCS include: (1) Un incontro individuale di potenziamento motivazionale durante la prima settimana di trattamento per aiutare i partecipanti a pensare alle ragioni individuali per smettere di fumare; (2) Monitoraggio del monossido di carbonio nell'alito e definizione degli obiettivi all'inizio di ogni incontro; (3) Abilità per ridurre il fumo; (4) formazione sulle abilità sociali; (5) Istruzione sulla biologia dell'SPMI e del fumo e sui danni fisiologici causati dal fumo; (5) Formazione sulla prevenzione delle ricadute; (6) Istruzione e assistenza con la terapia sostitutiva della nicotina per i partecipanti che sono interessati a conoscerla e provarla.
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BTSCS dura 3 mesi, include due incontri di gruppo di 60 minuti a settimana (24 incontri di gruppo in totale) e viene erogato in piccoli gruppi di 4-8 partecipanti gestiti da un interventista qualificato.
BTSCS include: (1) Un incontro individuale di potenziamento motivazionale durante la prima settimana di trattamento per aiutare i partecipanti a pensare alle ragioni individuali per smettere di fumare; (2) Monitoraggio del monossido di carbonio nell'alito e definizione degli obiettivi all'inizio di ogni incontro; (3) Abilità per ridurre il fumo; (4) formazione sulle abilità sociali; (5) Istruzione sulla biologia dell'SPMI e del fumo e sui danni fisiologici causati dal fumo; (5) Formazione sulla prevenzione delle ricadute; (6) Istruzione e assistenza con la terapia sostitutiva della nicotina per i partecipanti che sono interessati a conoscerla e provarla.
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Comparatore attivo: StSST
Il programma StSST è adattato da un programma di gruppo settimanale per smettere di fumare di 9 sessioni sviluppato presso il programma di ricerca ambulatoriale del Maryland Psychiatric Research Center e progettato per le persone con schizofrenia.
In questo studio, il programma StSST si incontra due volte a settimana per 3 mesi (24 sessioni in totale).
I partecipanti completano un test del monossido di carbonio respiratorio all'inizio di ogni riunione di gruppo.
I gruppi StSST forniscono educazione sul fumo e supporto per smettere.
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Il programma StSST è adattato da un programma di gruppo settimanale per smettere di fumare di 9 sessioni sviluppato presso il programma di ricerca ambulatoriale del Maryland Psychiatric Research Center e progettato per le persone con schizofrenia.
In questo studio, il programma StSST si incontra due volte a settimana per 3 mesi (24 sessioni in totale).
I partecipanti completano un test di monossido di carbonio (CO) respiratorio all'inizio di ogni gruppo.
I gruppi StSST forniscono educazione sul fumo e supporto per smettere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: giorno
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Numero di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni
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giorno
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Astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 7 giorni
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Astinenza dal tabacco autodichiarata + CO respiratoria < 10 ppm
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-001-09S
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Prove cliniche su BTSCS
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSmettere di fumareStati Uniti