Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken voor veteranen met ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen

28 juli 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Gerandomiseerde proef van een programma om te stoppen met roken voor personen met SMI

De onderzoekers hebben een interventie ontwikkeld met de naam Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), een innovatieve interventie die farmacotherapie en onderwijs aanvult met contingency management en een veelzijdig gedragstherapeutisch groepsbehandelingsprogramma dat drie maanden duurt (24 groepsbijeenkomsten). BTSCS is ontworpen om de cognitieve, motiverende en sociale ondersteuningsproblemen aan te pakken die kenmerkend zijn voor mensen met SPMI.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren voor personen met SPMI die (1) BTSCS: een 6 maanden durend handmatig stoppen met roken programma, aangepast van een effectief behandelingsprogramma voor middelenmisbruik voor deze populatie, vergelijkt met (2) StSST: een standaard handmatig stoppen met roken programma die de huidige best practices weerspiegelt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten. Roken draagt ​​bij aan een toename van ziekten zoals longkanker en hartaandoeningen, en voegt gevaarlijke complicaties toe aan gezondheidsproblemen zoals diabetes en obesitas. Ondanks de wijdverbreide erkenning van de verwoestende gezondheidseffecten van roken, rookt meer dan 70% van de mensen met schizofrenie en andere ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen (SPMI) sigaretten, een percentage dat minstens het dubbele is van dat van de algemene bevolking en dat ondanks de dalingen hoog blijft van roken in de algemene bevolking. Deze buitengewone rokerscijfers dragen bij aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit, hebben andere levensbedreigende gezondheidsgerelateerde gevolgen en verhogen de kosten voor de gezondheidszorg voor de behandeling van aan roken gerelateerde ziekten in deze populatie. Het behandelen van roken is van cruciaal belang bij het verbeteren van de gezondheid van mensen met SPMI.

De onlangs herziene VA/Department of Defense Clinical Practice Guideline for the Management of Tobacco Use schetst het uitgebreide programma van de VHA voor stoppen met roken. Vanaf 1997 gaf het VA-centrale bureau opdracht dat de richtlijn voor stoppen met roken van het Agentschap voor Gezondheidszorgbeleid en -onderzoek (AHCPR) (de 5 A's - Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) in al zijn zorginstellingen zou worden geïmplementeerd. Ter versterking van hun inzet voor het vergroten van de toegang van veteranen tot evidence-based stoppen met roken interventies, heeft de VHA onlangs een nieuw beleid uitgebracht dat verplicht stelt dat stoppen met roken behandelingen zonder beperking beschikbaar moeten worden gesteld op alle VA-locaties. Onze eerdere studie die de 5A's implementeerde in klinieken voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, heeft aangetoond dat er minder wordt gerookt en dat er meer gebruik wordt gemaakt van hulpmiddelen om te stoppen met roken, zoals nicotinevervangende therapie (NRT), maar niet alleen een bescheiden toename in onthouding. Implementatie van de 5 A's werd beperkt door het onvermogen om patiënten adequaat te helpen stoppen met roken. Overweging van de beste manier om de fasen "Assist" en "Arrange" aan te vullen, onthult de verontrustende observatie dat bestaande "best practice" -behandelingen voor stoppen met roken een beperkte effectiviteit hebben voor personen met SPMI. De meest geteste behandelingen bestaan ​​over het algemeen uit aanpassingen van American Lung Association (ALA) of vergelijkbare groepen van 10-14 sessies per week, aangevuld met nicotinevervangende therapie (NRT) of bupropion. Dergelijke programma's produceren lage abstinentiepercentages (0-25%) aan het einde van de interventie. Aanhoudende onthouding komt vrijwel niet voor. Onthouding bij follow-uppunten van 6 maanden of 1 jaar varieert van 0-10%.

We hebben een interventie ontwikkeld voor de behandeling van cocaïne- en heroïnegebruiksstoornissen bij personen met SPMI, genaamd Gedragsbehandeling voor middelenmisbruik bij ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen (BTSAS). BTSAS is ontwikkeld met een reeks door het National Institute on Drug Abuse (NIDA gefinancierde beurzen voor behandelingsontwikkeling) als een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik dat tegemoet kwam aan de cognitieve en motiverende stoornissen die kenmerkend zijn voor SPMI. Het doel was om strategieën op te nemen waarvan is vastgesteld dat ze effectief zijn bij het verminderen van drugsgebruik in het algemeen, maar om ze af te stemmen op de behoeften van mensen met SPMI. BTSAS biedt een model voor de test van deze toepassing van een innovatieve behandeling om te stoppen met roken. Ons uitgangspunt is dat we nicotineafhankelijkheid eerst moeten erkennen als een verslaving met kenmerken die veel voorkomen bij andere middelenverslavingen, en vervolgens de aanvullende biologische, sociale, cognitieve, psychologische en omgevingsbelemmeringen voor mensen met SPMI moeten specificeren. We moeten dan de beschikbare technologieën voor verslaving in het algemeen en stoppen met roken in het bijzonder volledig optimaliseren om deze tekorten aan te pakken. Bestaande benaderingen van stoppen met roken voor personen met SPMI maken geen gebruik van het volledige scala aan biologische, contingentiebeheer, sociale modellering en gedragsinstrumenten waarvan is aangetoond dat ze werken bij de behandeling van andere verslavingen in deze populatie. Verder heeft onderzoek naar de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen bij personen met SPMI gesuggereerd dat, voor de beste resultaten, interventies mogelijk intensiever moeten zijn dan wat wordt geboden aan andere groepen middelenmisbruikers. Toegepast op roken suggereert dit dat voor mensen met SPMI het stoppen met roken mogelijk intensiever moet zijn dan de 9 wekelijkse sessies die kenmerkend zijn voor conventionele programma's om te stoppen met roken.

Op basis van ons werk aan de ontwikkeling van BTSAS en de bovenstaande kenmerken van roken in SPMI, hebben we een interventie ontwikkeld met de naam Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), een innovatieve interventie die farmacotherapie en onderwijs aanvult met monitoring van koolmonoxide in de adem en een veelzijdige gedragstherapie. groepsbehandelingsprogramma van drie maanden (24 sessies). BTSCS is ontworpen om de cognitieve, motiverende en sociale ondersteuningsproblemen aan te pakken die kenmerkend zijn voor mensen met SPMI. We stellen voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin BTSCS wordt vergeleken met een standaardbehandeling om te stoppen met roken.

Specifieke doelstellingen: Bepalen of BTSCS effectiever is in het bereiken van onthouding van roken dan een handmatig programma om te stoppen met roken dat de huidige best practices weerspiegelt (StSST).

Hypothese 1: BTSCS zal resulteren in hogere onthoudingspercentages dan StSST, zoals blijkt uit:

  1. Een hoger percentage negatieve uitgeademde koolmonoxidewaarden bij tweewekelijkse behandelsessies
  2. Meer dagen van onthouding gemeld bij tweewekelijkse behandelsessies
  3. Een hoger percentage negatieve uitgeademde koolmonoxidegehalten onmiddellijk na de behandeling.
  4. Een hoger percentage deelnemers rapporteerde onthouding in het interval van 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling na de behandeling.

Secundaire doelstellingen: We zullen de effectiviteit van BTSCS beoordelen op een reeks tussenliggende resultaten, waaronder een vermindering van de ernst van het roken en een verbetering van de bereidheid om te stoppen met roken bij rokers die niet hebben kunnen stoppen. We zullen ook beoordelen of toegenomen behandelingsbezoek en gebruik van NRT's en bupropion de veronderstelde toename in abstinentie matigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van ernstige en aanhoudende geestesziekte (SPMI) inclusief een diagnose van een psychotische stoornis in overeenstemming met criteria die zijn vastgesteld door het Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Centre (SMITREC) -Schizofrene stoornissen, affectieve psychosen en andere psychotische diagnoses. We nemen ook personen op met een diagnose van ernstige depressie met psychotische kenmerken en PTSS.
  • Leeftijd 18-75
  • Nicotineafhankelijkheid zoals gedefinieerd door een score van 5 of hoger op de Fagerstrom Tolerantieschaal OF Deelnemers die momenteel minstens 10 sigaretten per dag roken
  • Deelnemers voldoen niet aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol/middelen (anders dan nicotine)
  • Bereidheid om toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoening of ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  • Ernstige of diepe mentale retardatie door beoordeling van de kaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTSCS
BTSCS duurt 3 maanden, omvat twee groepsbijeenkomsten van 60 minuten per week (24 groepsbijeenkomsten in totaal) en wordt gegeven in kleine groepen van 4-8 deelnemers onder leiding van een getrainde interventionist. BTSCS omvat: (1) Een individuele bijeenkomst ter bevordering van de motivatie tijdens de eerste week van de behandeling om de deelnemers te helpen na te denken over individuele redenen om te stoppen met roken; (2) Controle van de koolmonoxideademhaling en het stellen van doelen aan het begin van elke bijeenkomst; (3) Vaardigheden om roken te verminderen; (4) sociale vaardigheidstraining; (5) voorlichting over de biologie van SPMI en roken en de fysiologische schade veroorzaakt door roken; (5) Training terugvalpreventie; (6) Educatie over en hulp bij nicotinevervangende therapie voor deelnemers die geïnteresseerd zijn om er meer over te leren en het te proberen.
BTSCS duurt 3 maanden, omvat twee groepsbijeenkomsten van 60 minuten per week (24 groepsbijeenkomsten in totaal) en wordt gegeven in kleine groepen van 4-8 deelnemers onder leiding van een getrainde interventionist. BTSCS omvat: (1) Een individuele bijeenkomst ter bevordering van de motivatie tijdens de eerste week van de behandeling om de deelnemers te helpen na te denken over individuele redenen om te stoppen met roken; (2) Controle van de koolmonoxideademhaling en het stellen van doelen aan het begin van elke bijeenkomst; (3) Vaardigheden om roken te verminderen; (4) sociale vaardigheidstraining; (5) voorlichting over de biologie van SPMI en roken en de fysiologische schade veroorzaakt door roken; (5) Training terugvalpreventie; (6) Educatie over en hulp bij nicotinevervangende therapie voor deelnemers die geïnteresseerd zijn om er meer over te leren en het te proberen.
Actieve vergelijker: StSST
Het StSST-programma is gebaseerd op een wekelijks groepsprogramma voor stoppen met roken van 9 sessies, ontwikkeld door het Outpatient Research Program van het Maryland Psychiatric Research Center en ontworpen voor mensen met schizofrenie. In deze studie komt het StSST-programma twee keer per week samen gedurende 3 maanden (24 sessies in totaal). Deelnemers doen aan het begin van elke groepsbijeenkomst een adem-koolmonoxidetest. StSST-groepen geven voorlichting over roken en ondersteuning bij het stoppen.
Het StSST-programma is gebaseerd op een wekelijks groepsprogramma voor stoppen met roken van 9 sessies, ontwikkeld door het Outpatient Research Program van het Maryland Psychiatric Research Center en ontworpen voor mensen met schizofrenie. In deze studie komt het StSST-programma twee keer per week samen gedurende 3 maanden (24 sessies in totaal). Deelnemers doen aan het begin van elke groep een adem-koolmonoxidetest (CO). StSST-groepen geven voorlichting over roken en ondersteuning bij het stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: dag
Aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen
dag
Onthouding van tabak
Tijdsspanne: 7 dagen
Zelfgerapporteerde onthouding van tabak + adem CO < 10 ppm
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BTSCS

3
Abonneren