このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度かつ持続的な精神疾患を持つ退役軍人のための禁煙

2015年7月28日 更新者:US Department of Veterans Affairs

SMI患者に対する禁煙プログラムのランダム化試験

研究者らは、SPMI における禁煙の行動治療 (BTSCS) と呼ばれる介入を開発しました。これは、薬物療法と教育を不測の事態の管理と 3 か月間続く多面的な行動グループ治療プログラム (24 のグループ ミーティング) で補う革新的な介入です。 BTSCS は、SPMI を持つ人々に特有の認知、動機付け、および社会的サポートの問題に対処するように設計されています。

研究者らは、(1) BTSCS: この集団向けの効果的な薬物乱用治療プログラムを応用した 6 か月の手動による禁煙プログラムと、(2) StSST: 標準的な手動による禁煙プログラムこれは、現在のベスト プラクティスを反映しています。

調査の概要

詳細な説明

喫煙は、米国における予防可能な死亡の主な原因です。 喫煙は、肺がんや心臓病などの病気の発生率の増加に寄与し、糖尿病や肥満などの健康問題に危険な合併症を追加します. 喫煙による壊滅的な健康への影響が広く認識されているにもかかわらず、統合失調症やその他の深刻で持続的な精神疾患 (SPMI) を持つ人々の 70% 以上がタバコを吸っており、これは一般人口の少なくとも 2 倍であり、喫煙率が低下しているにもかかわらず高いままです。一般集団における喫煙の。 これらの異常な喫煙率は、罹患率と死亡率の上昇に寄与し、他の生命を脅かす健康関連の結果をもたらし、この集団の喫煙関連疾患を治療するための医療費を増加させます。 SPMI 患者の健康を改善するには、喫煙の治療が重要です。

新たに改訂された VA/国防総省のタバコ使用管理のための臨床診療ガイドラインは、禁煙のための VHA の包括的なプログラムの概要を示しています。 1997 年から、VA 中央局は、医療政策研究局 (AHCPR) の禁煙ガイドライン (5 つの A - 尋ねる、助言する、評価する、支援する、調整する) をすべての医療施設で実施するよう指示しました。 エビデンスに基づく禁煙介入への退役軍人のアクセスを増やすというコミットメントを強化するため、VHA は最近、禁煙治療をすべての VA サイトで制限なく利用できるようにすることを義務付ける新しいポリシーを発表しました。 地域の精神保健クリニックで 5A を実施した以前の研究では、喫煙が減り、ニコチン置換療法 (NRT) などの禁煙補助具の使用が増えたことがわかりましたが、禁酒率がわずかに増加しただけではありません。 5A の実施は、患者が喫煙をやめるのを適切に支援することができないために制限されていました。 「アシスト」と「アレンジ」の段階をどのように補完するのが最善かを検討すると、既存の禁煙の「ベスト プラクティス」治療は SPMI 患者に対する有効性が限られているという厄介な観察結果が明らかになります。 最も広くテストされている治療法は、一般に、米国肺協会 (ALA) の適応、またはニコチン置換療法 (NRT) またはブプロピオンのいずれかを追加した同等の週 10 ~ 14 セッションのグループで構成されています。 このようなプログラムでは、介入終了時の禁煙率が低くなります (0 ~ 25%)。 継続的な禁欲は事実上存在しません。 6 か月または 1 年のフォローアップ ポイントでの禁酒率は 0 ~ 10% です。

私たちは、深刻で持続的な精神疾患における薬物乱用の行動療法(BTSAS)と呼ばれる、SPMI患者のコカインおよびヘロイン使用障害の治療介入を開発しました。 BTSAS は、一連の国立薬物乱用研究所 (NIDA が資金提供する治療開発助成金) を使用して開発され、SPMI の特徴である認知障害および動機付け障害に対応する薬物乱用の治療プログラムとして開発されました。 目標は、より一般的に薬物使用を減らすのに効果的であることがわかっている戦略を組み込むことでしたが、SPMI を持つ人々のニーズを満たすようにそれらを調整することでした. BTSAS は、革新的な禁煙治療のこのアプリケーションのテストのモデルを提供します。 私たちの基本的な前提は、最初にニコチン依存症を他の物質依存症に共通する特性を持つ依存症として認め、次に SPMI を持つ人々の禁煙に対する追加の生物学的、社会的、認知的、心理的、環境的障壁を特定しなければならないということです。 次に、これらの不足に対処するために、一般的な依存症、特に禁煙のために利用可能な技術を完全に最適化する必要があります。 SPMI 患者の禁煙に対する既存のアプローチは、この集団の他の依存症の治療に役立つことが示されている生物学的、不測の事態の管理、社会モデリング、および行動ツールをすべて使用していません。 さらに、SPMI 患者の物質使用障害の治療に関する研究では、最良の結果を得るには、他のグループの物質乱用者に提供される介入よりも、より集中的な介入が必要になる可能性があることが示唆されています。 喫煙に適用すると、これは SPMI 患者の場合、従来の禁煙プログラムに典型的な週 9 回のセッションよりも集中的な禁煙が必要になる可能性があることを示唆しています。

BTSAS の開発作業と SPMI における喫煙の上記の特徴に基づいて、SPMI における禁煙の行動治療 (BTSCS) と呼ばれる介入を開発しました。 3か月続くグループ治療プログラム(24セッション)。 BTSCS は、SPMI を持つ人々に特有の認知、動機付け、および社会的サポートの問題に対処するように設計されています。 BTSCS と標準的な禁煙治療を比較するランダム化臨床試験を実施することを提案します。

特定の目的: BTSCS が、現在のベスト プラクティスを反映したマニュアル化された禁煙プログラム (StSST) よりも禁煙を生み出すのに効果的であるかどうかを判断すること。

仮説 1: BTSCS は StSST よりも高い禁酒率をもたらす:

  1. 隔週の治療セッションでの失効一酸化炭素レベルの負の割合が高い
  2. 隔週の治療セッションで報告された禁酒日数の増加
  3. 治療直後の失効一酸化炭素レベルの負のパーセンテージが高くなります。
  4. 治療後評価に先立つ 7 日間の禁酒を報告する参加者の割合が高かった。

副次的な目的: 禁煙できなかった喫煙者の喫煙重症度の低下や禁煙の準備の改善など、一連の中間結果に対する BTSCS の有効性を評価します。 また、治療への参加の増加と NRT およびブプロピオンの使用が、禁欲の仮説上の増加を緩和するかどうかも評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 深刻な精神病治療研究評価センター (SMITREC) によって確立された基準に沿った精神病性障害の診断を含む、重度および持続性の精神病 (SPMI) の DSM-IV 診断 - 統合失調症、情動精神病、およびその他の精神病性診断。 また、精神病の特徴と PTSD を伴う大うつ病と診断された個人も含まれます。
  • 18~75歳
  • -Fagerstrom Tolerance Scaleで5以上のスコアによって定義されるニコチン依存症または現在、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている参加者
  • 参加者は、現在のアルコール/薬物依存の基準を満たしていません(ニコチン以外)
  • 参加への同意を提供する意欲能力。

除外基準:

  • -意識喪失を伴う重度の神経障害または重度の頭部外傷の記録された病歴
  • チャートレビューによる重度または重度の精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BTSCS
BTSCS は 3 か月続き、1 週間に 2 回の 60 分間のグループ ミーティング (合計 24 のグループ ミーティング) が含まれ、訓練を受けた介入医が運営する 4 ~ 8 人の参加者の小グループで提供されます。 BTSCS には次のものが含まれます。(1) 参加者が禁煙の個々の理由について考えるのを助けるために、治療の最初の 1 週間に個別の動機付け強化ミーティング。 (2) 各会議の開始時に一酸化炭素の呼気を監視し、目標を設定する。 (3) 喫煙を減らすためのスキル。 (4) ソーシャルスキルトレーニング; (5) SPMI と喫煙の生物学、および喫煙によって引き起こされる生理学的害についての教育。 (5) 再発防止研修。 (6) ニコチン代替療法について学び、試してみたいという参加者へのニコチン代替療法に関する教育と支援。
BTSCS は 3 か月続き、1 週間に 2 回の 60 分間のグループ ミーティング (合計 24 のグループ ミーティング) が含まれ、訓練を受けた介入医が運営する 4 ~ 8 人の参加者の小グループで提供されます。 BTSCS には次のものが含まれます。(1) 参加者が禁煙の個々の理由について考えるのを助けるために、治療の最初の 1 週間に個別の動機付け強化ミーティング。 (2) 各会議の開始時に一酸化炭素の呼気を監視し、目標を設定する。 (3) 喫煙を減らすためのスキル。 (4) ソーシャルスキルトレーニング; (5) SPMI と喫煙の生物学、および喫煙によって引き起こされる生理学的害についての教育。 (5) 再発防止研修。 (6) ニコチン代替療法について学び、試してみたいという参加者へのニコチン代替療法に関する教育と支援。
アクティブコンパレータ:StSST
StSST プログラムは、メリーランド精神医学研究センターの外来研究プログラムで開発され、統合失調症患者向けに設計された、週 9 回の禁煙グループ プログラムを基にしています。 この調査では、StSST プログラムは週 2 回、3 か月間 (合計 24 セッション) 開催されます。 参加者は、各グループミーティングの開始時に呼気一酸化炭素検査を完了します。 StSST グループは、喫煙に関する教育と禁煙のサポートを提供します。
StSST プログラムは、メリーランド精神医学研究センターの外来研究プログラムで開発され、統合失調症患者向けに設計された、週 9 回の禁煙グループ プログラムを基にしています。 この調査では、StSST プログラムは週 2 回、3 か月間 (合計 24 セッション) 開催されます。 参加者は、各グループの開始時に呼気一酸化炭素 (CO) テストを完了します。 StSST グループは、喫煙に関する教育と禁煙のサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの喫煙本数
時間枠:日
過去 7 日間の 1 日あたりの喫煙本数
たばこをやめる
時間枠:7日
自己申告による禁煙 + 呼気 CO < 10 ppm
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melanie E Bennett、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BTSCSの臨床試験

購読する