- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00960375
Отказ от курения для ветеранов с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями
Рандомизированное исследование программы отказа от курения для лиц с ТПЗ
Исследователи разработали интервенцию под названием «Поведенческое лечение отказа от курения при SPMI» (BTSCS), инновационную интервенцию, которая дополняет фармакотерапию и обучение управлением в непредвиденных ситуациях и многогранной программой поведенческого группового лечения, которая длится три месяца (24 групповых встречи). BTSCS предназначен для решения когнитивных, мотивационных проблем и проблем социальной поддержки, характерных для людей с SPMI.
Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование для лиц с SPMI, которое сравнивает (1) BTSCS: 6-месячную ручную программу отказа от курения, адаптированную из эффективной программы лечения наркозависимости для этой группы населения, с (2) StSST: стандартную ручную программу отказа от курения. который отражает современные лучшие практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение является основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах. Курение способствует увеличению числа таких заболеваний, как рак легких и болезни сердца, а также усугубляет опасные осложнения таких проблем со здоровьем, как диабет и ожирение. Несмотря на широкое признание разрушительных последствий курения для здоровья, более 70% людей с шизофренией и другими серьезными и стойкими психическими заболеваниями (SPMI) курят сигареты, и этот показатель как минимум вдвое превышает показатель среди населения в целом и остается высоким, несмотря на снижение показателей. курения среди населения в целом. Эти экстраординарные показатели курения способствуют повышению заболеваемости и смертности, имеют другие опасные для жизни последствия, связанные со здоровьем, и увеличивают расходы на здравоохранение для лечения болезней, связанных с курением, у этой группы населения. Лечение курения имеет решающее значение для улучшения здоровья людей с SPMI.
В недавно пересмотренном Руководстве по клинической практике VA/Министерства обороны по борьбе с употреблением табака излагается комплексная программа VHA по прекращению курения. Начиная с 1997 года центральный офис VA распорядился, чтобы во всех медицинских учреждениях Агентства по политике и исследованиям в области здравоохранения (AHCPR) были внедрены рекомендации по прекращению курения (5 A - Спросите, посоветуйте, оцените, помогите, организуйте). Подкрепляя свою приверженность расширению доступа ветеранов к научно обоснованным вмешательствам по прекращению курения, VHA недавно опубликовала новую политику, согласно которой лечение по прекращению курения должно быть доступно без ограничений во всех учреждениях VA. Наше предыдущее исследование, проводящее 5A в общественных психиатрических клиниках, показало снижение курения и более широкое использование средств для прекращения курения, таких как никотинзаместительная терапия (НЗТ), но не только умеренное увеличение воздержания. Внедрение 5 А было ограничено неспособностью адекватно помочь пациентам бросить курить. Рассмотрение того, как лучше всего дополнить этапы «Помощь» и «Организация», обнаруживает тревожное наблюдение, что существующие методы лечения отказа от курения «наилучшей практики» имеют ограниченную эффективность для людей с SPMI. Наиболее широко протестированные методы лечения состоят, как правило, из адаптации Американской ассоциации легких (ALA) или сопоставимых групп из 10-14 сеансов в неделю, дополненных никотинзаместительной терапией (НЗТ) или бупропионом. Такие программы дают низкий уровень воздержания (0-25%) в конце вмешательства. Устойчивого воздержания практически не существует. Воздержание в течение 6 месяцев или 1 года наблюдения колеблется от 0 до 10%.
Мы разработали вмешательство для лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина и героина, среди лиц с SPMI, называемое поведенческим лечением злоупотребления психоактивными веществами при серьезных и стойких психических заболеваниях (BTSAS). BTSAS был разработан Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (гранты на разработку лечения, финансируемые NIDA) в качестве программы лечения злоупотребления психоактивными веществами, которая учитывала когнитивные и мотивационные нарушения, характерные для SPMI. Цель состояла в том, чтобы включить стратегии, которые оказались эффективными для сокращения потребления наркотиков в целом, но адаптировать их для удовлетворения потребностей людей с SPMI. BTSAS предоставляет модель для тестирования инновационного метода лечения отказа от курения. Наша основная предпосылка состоит в том, что мы должны сначала признать никотиновую зависимость зависимостью с характеристиками, общими с зависимостью от других психоактивных веществ, а затем указать дополнительные биологические, социальные, когнитивные, психологические и экологические барьеры для отказа от курения для людей с SPMI. Затем мы должны полностью оптимизировать имеющиеся технологии для борьбы с зависимостью в целом и для прекращения курения в частности, чтобы устранить эти недостатки. Существующие подходы к прекращению курения для людей с SPMI не используют весь спектр биологических, непредвиденных обстоятельств, социального моделирования и поведенческих инструментов, которые, как было показано, работают при лечении других зависимостей у этой группы населения. Кроме того, исследования по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у лиц с SPMI показали, что для достижения наилучших результатов вмешательства, возможно, должны быть более интенсивными, чем те, которые предусмотрены для других групп лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами. Применительно к курению это говорит о том, что для людей с SPMI отказ от курения может быть более интенсивным, чем 9 еженедельных сеансов, типичных для обычных программ отказа от курения.
Основываясь на нашей работе по разработке BTSAS и вышеупомянутых особенностях курения при SPMI, мы разработали вмешательство под названием «Поведенческое лечение отказа от курения при SPMI» (BTSCS), инновационное вмешательство, которое дополняет фармакотерапию и обучение мониторингом содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе и многогранным поведенческим групповая лечебная программа длительностью три месяца (24 сеанса). BTSCS предназначен для решения когнитивных, мотивационных проблем и проблем социальной поддержки, характерных для людей с SPMI. Мы предлагаем провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее BTSCS со стандартным лечением отказа от курения.
Конкретные цели: Определить, является ли BTSCS более эффективным средством воздержания от курения, чем разработанная вручную программа отказа от курения, отражающая передовой современный опыт (StSST).
Гипотеза 1: BTSCS приведет к более высокому уровню воздержания, чем StSST, как показано:
- Более высокий процент отрицательных уровней угарного газа в выдыхаемом воздухе при сеансах лечения раз в две недели.
- Увеличение числа дней воздержания, о которых сообщалось на сеансах лечения раз в две недели.
- Более высокий процент отрицательных уровней выдыхаемого угарного газа сразу после обработки.
- Более высокий процент участников, сообщивших о воздержании в течение 7-дневного интервала, предшествующего оценке после лечения.
Второстепенные цели: мы оценим эффективность BTSCS по набору промежуточных результатов, включая снижение тяжести курения и улучшение готовности бросить курить среди курильщиков, которые не смогли бросить курить. Мы также оценим, смягчит ли увеличение посещаемости лечения и использование НЗТ и бупропиона гипотетическое увеличение воздержания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV тяжелого и стойкого психического заболевания (SPMI), включая диагноз психотического расстройства в соответствии с критериями, установленными Центром исследований и оценки лечения серьезных психических заболеваний (SMITREC) — шизофренические расстройства, аффективные психозы и другие психотические диагнозы. Мы также включаем людей с диагнозом большой депрессии с психотическими чертами и посттравматическим стрессовым расстройством.
- Возраст 18-75 лет
- Никотиновая зависимость, определяемая баллом 5 или выше по шкале толерантности Фагерстрема ИЛИ Участники, которые в настоящее время курят не менее 10 сигарет в день.
- Участники не будут соответствовать критериям текущей алкогольной/наркотической зависимости (кроме никотиновой)
- Готовность Возможность дать согласие на участие.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный анамнез тяжелого неврологического расстройства или тяжелой черепно-мозговой травмы с потерей сознания.
- Тяжелая или глубокая умственная отсталость по данным обзора карты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БТСКС
BTSCS длится 3 месяца, включает две 60-минутные групповые встречи в неделю (всего 24 групповых встречи) и проводится в небольших группах по 4-8 участников под руководством обученного интервенциониста.
BTSCS включает: (1) индивидуальную встречу по повышению мотивации в течение первой недели лечения, чтобы помочь участникам подумать об индивидуальных причинах отказа от курения; (2) Мониторинг содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе и постановка целей в начале каждой встречи; (3) Навыки снижения курения; (4) Обучение социальным навыкам; (5) Обучение биологии SPMI и курения, а также физиологическому вреду, причиняемому курением; (5) обучение профилактике рецидивов; (6) Обучение и помощь в никотинзаместительной терапии для участников, которые заинтересованы в том, чтобы узнать о ней и попробовать ее.
|
BTSCS длится 3 месяца, включает две 60-минутные групповые встречи в неделю (всего 24 групповых встречи) и проводится в небольших группах по 4-8 участников под руководством обученного интервенциониста.
BTSCS включает: (1) индивидуальную встречу по повышению мотивации в течение первой недели лечения, чтобы помочь участникам подумать об индивидуальных причинах отказа от курения; (2) Мониторинг содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе и постановка целей в начале каждой встречи; (3) Навыки снижения курения; (4) Обучение социальным навыкам; (5) Обучение биологии SPMI и курения, а также физиологическому вреду, причиняемому курением; (5) обучение профилактике рецидивов; (6) Обучение и помощь в никотинзаместительной терапии для участников, которые заинтересованы в том, чтобы узнать о ней и попробовать ее.
|
|
Активный компаратор: СтССТ
Программа StSST адаптирована из 9-сеансовой еженедельной групповой программы по прекращению курения, разработанной в рамках Программы амбулаторных исследований Центра психиатрических исследований Мэриленда и предназначенной для людей, страдающих шизофренией.
В этом исследовании программа StSST проводится два раза в неделю в течение 3 месяцев (всего 24 сеанса).
Участники проходят тест на содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе в начале каждого собрания группы.
Группы StSST обучают курению и помогают бросить курить.
|
Программа StSST адаптирована из 9-сеансовой еженедельной групповой программы по прекращению курения, разработанной в рамках Программы амбулаторных исследований Центра психиатрических исследований Мэриленда и предназначенной для людей, страдающих шизофренией.
В этом исследовании программа StSST проводится два раза в неделю в течение 3 месяцев (всего 24 сеанса).
Участники проходят тест на угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе в начале каждой группы.
Группы StSST обучают курению и помогают бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: день
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней
|
день
|
|
Воздержание от табака
Временное ограничение: 7 дней
|
Самооценка воздержания от табака + содержание CO в выдыхаемом воздухе < 10 частей на миллион
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-001-09S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .