- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00960375
중증 및 지속적인 정신 질환을 앓고 있는 재향군인을 위한 금연
SMI 환자를 위한 금연 프로그램의 무작위 시험
조사관은 SPMI(BTSCS)에서 금연의 행동 치료라는 중재를 개발했습니다. 이 중재는 약물 요법과 응급 상황 관리로 교육을 보완하는 혁신적인 중재와 3개월 동안 지속되는 다면적 행동 그룹 치료 프로그램(24개 그룹 회의)입니다. BTSCS는 SPMI를 가진 사람들의 특징인 인지, 동기 및 사회적 지원 문제를 해결하도록 설계되었습니다.
조사관은 (1) BTSCS: 이 인구를 위한 효과적인 약물 남용 치료 프로그램에서 채택된 6개월 수동 금연 프로그램과 (2) StSST: 표준 수동 금연 프로그램을 비교하는 SPMI 환자에 대한 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 현재 모범 사례를 반영합니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 흡연은 폐암 및 심장병과 같은 질병의 증가에 기여하고 당뇨병 및 비만과 같은 건강 문제에 위험한 합병증을 추가합니다. 흡연이 건강에 미치는 파괴적인 영향에 대한 광범위한 인식에도 불구하고, 정신분열증 및 기타 심각하고 지속적인 정신 질환(SPMI) 환자의 70% 이상이 담배를 피우며, 이는 일반 인구의 두 배 이상이며 비율 감소에도 불구하고 높은 수준을 유지하고 있습니다. 일반 인구의 흡연. 이러한 특별한 흡연율은 이환율과 사망률 증가에 기여하고 다른 생명을 위협하는 건강 관련 결과를 가져오며 이 집단에서 흡연 관련 질병을 치료하기 위한 의료 비용을 증가시킵니다. 흡연 치료는 SPMI 환자의 건강을 개선하는 데 중요합니다.
새로 개정된 VA/국방부 담배 사용 관리를 위한 임상 실습 지침은 금연을 위한 VHA의 포괄적인 프로그램을 설명합니다. 1997년부터 VA 중앙 사무소는 AHCPR(Agency for Health Care Policy and Research) 금연 지침(5A - 묻기, 조언, 평가, 지원, 준비)을 모든 의료 시설에서 시행하도록 지시했습니다. 증거 기반 금연 개입에 대한 재향군인의 접근성을 높이기 위한 노력을 강화하기 위해 VHA는 최근 모든 VA 사이트에서 금연 치료를 제한 없이 이용할 수 있도록 하는 새로운 정책을 발표했습니다. 지역 사회 정신 건강 클리닉에서 5A를 구현한 우리의 이전 연구에서는 흡연이 감소하고 니코틴 대체 요법(NRT)과 같은 금연 보조제의 사용이 증가했지만 금욕이 완만하게 증가한 것은 아니라는 사실을 발견했습니다. 5A의 구현은 환자가 금연하도록 적절하게 지원할 수 없기 때문에 제한되었습니다. "보조" 및 "준비" 단계를 가장 잘 보완하는 방법에 대한 고려는 금연을 위한 기존의 "최선의 방법" 치료가 SPMI를 가진 사람에게 제한적인 효과가 있다는 우려스러운 관찰을 드러냅니다. 가장 광범위하게 테스트된 치료법은 일반적으로 미국 폐 협회(ALA)의 적응 또는 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 부프로피온으로 보충된 유사한 10-14 세션 주간 그룹으로 구성됩니다. 이러한 프로그램은 개입 종료 시점에 금욕율이 낮습니다(0-25%). 지속적인 금욕은 사실상 존재하지 않습니다. 6개월 또는 1년 추적 시점의 금욕은 0-10% 범위입니다.
우리는 심각하고 지속적인 정신 질환의 약물 남용에 대한 행동 치료(BTSAS)라고 하는 SPMI 환자의 코카인 및 헤로인 사용 장애 치료를 위한 개입을 개발했습니다. BTSAS는 SPMI를 특징짓는 인지 및 동기 장애를 수용하는 약물 남용 치료 프로그램으로서 일련의 국립 약물 남용 연구소(NIDA 자금 지원 치료 개발 보조금)와 함께 개발되었습니다. 목표는 보다 일반적으로 약물 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 전략을 통합하되 SPMI 환자의 요구를 충족하도록 조정하는 것이었습니다. BTSAS는 혁신적인 금연 치료에 대한 이 응용 프로그램의 테스트에 대한 모델을 제공합니다. 우리의 기본 전제는 먼저 니코틴 의존성을 다른 물질 중독에 공통적인 특성을 가진 중독으로 인정한 다음 SPMI 환자의 금연에 대한 추가 생물학적, 사회적, 인지적, 심리적 및 환경적 장벽을 지정해야 한다는 것입니다. 그런 다음 이러한 결함을 해결하기 위해 일반적으로 중독과 특히 금연에 사용 가능한 기술을 완전히 최적화해야 합니다. SPMI를 가진 사람을 위한 금연에 대한 기존 접근 방식은 이 인구의 다른 중독을 치료하는 데 효과가 있는 것으로 나타난 모든 범위의 생물학적, 비상 관리, 사회적 모델링 및 행동 도구를 사용하지 않습니다. 또한 SPMI가 있는 사람의 약물 사용 장애 치료에 대한 연구에 따르면 최상의 결과를 얻으려면 다른 약물 남용자 그룹에 제공되는 것보다 더 집중적인 개입이 필요할 수 있습니다. 흡연에 적용하면 SPMI 환자의 경우 기존 금연 프로그램의 전형적인 주 9회 세션보다 더 집중적인 금연이 필요할 수 있음을 시사합니다.
BTSAS를 개발하는 작업과 위의 SPMI 흡연 기능을 기반으로 SPMI(BTSCS)에서 흡연 중단의 행동 치료라는 개입을 개발했습니다. 3개월(24회) 동안 지속되는 집단 치료 프로그램입니다. BTSCS는 SPMI를 가진 사람들의 특징인 인지, 동기 및 사회적 지원 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 우리는 BTSCS를 표준 금연 치료와 비교하는 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
특정 목표: BTSCS가 현재 모범 사례를 반영하는 수동 금연 프로그램(StSST)보다 금연을 유도하는 데 더 효과적인지 확인합니다.
가설 1: BTSCS는 다음과 같이 StSST보다 금욕율이 더 높을 것입니다.
- 격주 치료 세션에서 부정적인 만료된 일산화탄소 수준의 더 높은 비율
- 격주 치료 세션에서 보고된 금욕 일수 증가
- 치료 직후 만료된 부정적인 일산화탄소 수준의 더 높은 비율.
- 치료 후 평가 전 7일 간격으로 금욕을 보고한 참가자의 비율이 더 높았습니다.
2차 목표: 우리는 담배를 끊을 수 없었던 흡연자들 사이에서 흡연 중증도 감소 및 금연 준비 개선을 포함하는 일련의 중간 결과에 대한 BTSCS의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 또한 치료 참여 증가와 NRT 및 부프로피온의 사용이 가정된 금욕 증가를 완화하는지 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SMITREC(Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center)에서 정한 기준에 따른 정신병적 장애 진단을 포함한 중증 및 지속성 정신 질환(SPMI)의 DSM-IV 진단 - 정신분열병, 정동 정신병 및 기타 정신병 진단. 또한 정신병적 특징과 PTSD가 있는 주요 우울증 진단을 받은 개인도 포함합니다.
- 18-75세
- Fagerstrom Tolerance Scale에서 5점 이상의 점수로 정의된 니코틴 의존성 또는 현재 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 참여자
- 참가자는 현재 알코올/물질 의존성(니코틴 제외)에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
- 참여 동의를 제공하는 의지 능력.
제외 기준:
- 심각한 신경학적 장애 또는 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상의 문서화된 병력
- 차트 검토에 의한 중증 또는 심도의 정신 지체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTSCS
BTSCS는 3개월 동안 진행되며 주당 2회의 60분 그룹 회의(총 24회의 그룹 회의)를 포함하며 훈련된 중재자가 운영하는 4-8명의 소그룹으로 진행됩니다.
BTSCS에는 다음이 포함됩니다. (2) 각 회의 시작 시 호흡 일산화탄소 모니터링 및 목표 설정; (3) 흡연을 줄이는 기술; (4) 사회 기술 훈련; (5) SPMI와 흡연의 생물학 및 흡연으로 인한 생리적 피해에 대한 교육; (5) 재발 방지 교육 (6) 니코틴 대체 요법에 대해 배우고 시도하는 데 관심이 있는 참여자를 위한 교육 및 지원.
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BTSCS는 3개월 동안 진행되며 주당 2회의 60분 그룹 회의(총 24회의 그룹 회의)를 포함하며 훈련된 중재자가 운영하는 4-8명의 소그룹으로 진행됩니다.
BTSCS에는 다음이 포함됩니다. (2) 각 회의 시작 시 호흡 일산화탄소 모니터링 및 목표 설정; (3) 흡연을 줄이는 기술; (4) 사회 기술 훈련; (5) SPMI와 흡연의 생물학 및 흡연으로 인한 생리적 피해에 대한 교육; (5) 재발 방지 교육 (6) 니코틴 대체 요법에 대해 배우고 시도하는 데 관심이 있는 참여자를 위한 교육 및 지원.
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활성 비교기: StSST
StSST 프로그램은 메릴랜드 정신과 연구 센터의 외래환자 연구 프로그램에서 개발되고 정신분열병 환자를 위해 설계된 9회 세션 주간 금연 그룹 프로그램에서 채택되었습니다.
이 연구에서 StSST 프로그램은 3개월 동안 주 2회(총 24회) 진행됩니다.
참가자는 각 그룹 회의 시작 시 호흡 일산화탄소 테스트를 완료합니다.
StSST 그룹은 흡연에 대한 교육과 금연 지원을 제공합니다.
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StSST 프로그램은 메릴랜드 정신과 연구 센터의 외래환자 연구 프로그램에서 개발되고 정신분열병 환자를 위해 설계된 9회 세션 주간 금연 그룹 프로그램에서 채택되었습니다.
이 연구에서 StSST 프로그램은 3개월 동안 주 2회(총 24회) 진행됩니다.
참가자는 각 그룹이 시작될 때 호흡 일산화탄소(CO) 테스트를 완료합니다.
StSST 그룹은 흡연에 대한 교육과 금연 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 요일
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지난 7일 동안 하루에 피운 담배의 수
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요일
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담배 금욕
기간: 7 일
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담배 + 호흡 CO < 10ppm에 대한 자가보고 금욕
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-001-09S
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BTSCS에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한