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遇险温度计干预试验 (DiTIT)

2014年4月1日 更新者：William Hollingworth、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

评估使用痛苦温度计监测癌症患者对痛苦水平和健康服务成本的影响 - 一项随机对照试验

癌症的诊断和治疗已被证明会给患者带来非常严重的痛苦。 尽管近年来对一系列不同癌症的治疗已经变得更好，但伴随诊断和治疗而来的痛苦会对患者产生严重的负面影响。 研究表明，出于多种原因，患者发现很难告知医疗保健专业人员他们痛苦的原因，无论是身体上的（例如， 疼痛）、心理（焦虑和抑郁）、个人伴侣和家庭）或社会（财务）。 此外，即使是高度痛苦，医务人员也常常无法察觉。 这意味着大量的痛苦没有得到治疗，这可能会导致更多的医院和全科医生就诊，以及对护理的不满。 痛苦温度计和问题列表 (DT&PL) 是一种使用熟悉的温度计图像来识别癌症患者痛苦的简单方法。 它为患者提供了一份与治疗相关的常见困难列表，以帮助他们识别导致痛苦的任何问题。 训练有素的工作人员使用 DT&PL 与患者讨论解决每个问题的不同选择：尽可能直接（由患者或在场的工作人员采取行动）或在必要时转介给专家。 我们的研究旨在衡量 DT&PL 是否能有效快速识别和治疗与癌症相关的痛苦，从而预防长期问题的发展。 研究人员还想知道患者是否觉得完成 DT&PL 有帮助，以及使用 DT&PL 是否可以节省 NHS 的时间和金钱。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：系统的心理评估和适当的心理支持是 NICE 支持和姑息性癌症治疗指南的一个关键目标。 癌症会在诊断、治疗及其他过程中造成高度痛苦。 “苦恼”是一种心理状态，可能会受到身体（例如压力）的刺激。 痛苦）、人际关系（家庭紧张）、心理（焦虑和抑郁）、社会（财务）和生存问题。 这些担忧通常不会被患者表达或被医护人员发现。 我们的试点工作表明，遇险温度计和问题列表 (DT&PL) 是医护人员可以用来有效识别和解决这些整体需求的工具。 使用 DT&PL 可以减少患者的痛苦和 NHS 治疗痛苦后遗症的成本。

目的：证明在 3 个癌症治疗单位进行随机对照试验 (RCT) 的可行性，并为未来在更多放疗和化疗单位进行的试验设计提供数据。 将遇险温度计和问题列表 (DT&PL) 的使用与常规护理进行比较，并记录患者心理健康和健康相关生活质量的差异。 评估在常规临床实践中使用 DT&PL 对 NHS 和社会的成本效益。 评估患者和员工对完成 DT&PL 的态度，并确定当地社会心理支持服务中的任何感知差距。

方法：一项随机对照试验，比较常规心理社会护理与常规护理加上由训练有素的放射技师和护士对接受化疗或放疗的癌症患者实施的 DT&PL。 DT&PL 将在化疗/放疗期间和结束时使用。 基线问卷包括情绪状态概况（POMS - 主要结果）、欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 癌症相关生活质量测量和 EQ-5D 效用评分。 定性访谈将探讨患者、护理人员和工作人员对 DT&PL 和支持性护理其他方面的看法。 将在第 1、6 和 12 个月对患者进行随访，以确定干预措施是否改善了心理健康和与健康相关的生活质量，以及对 NHS 和更广泛社会成本的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 最近 12 个月内的原发性实体瘤诊断
  • 计划在至少 2 周内进行门诊外部 RT 片段或计划在 2 个或更多周期内进行门诊 CT 方案
  • 患者年龄 >= 18 岁且 <85 岁
  • 能够用英语阅读和交流（亲自或通过翻译）

排除标准：

  • 接受新辅助CT
  • 患者拒绝同意
  • 临床表现决定由未受过痛苦温度计使用培训的特定治疗师进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：日常护理手臂
常规护理组将照常接受化疗或放疗。
行为的：常规心理社会支持
如果患者表达对社会心理问题的担忧，诊所工作人员将讨论这些问题、提供建议或进行他们认为合适的转介。 但是，不会留出正式时间来使用 DT 监测患者痛苦、使用 PL 引出问题或基于这些工具制定行动计划。 由于干预的性质，患者和治疗师都将了解治疗分配。
实验性的：DT&PL臂

在放射治疗的第二周/化疗的第二个周期中，研究中遇险温度计和问题列表 (DT&PL) 组中的患者将与受过培训的放射技师/护士一起完成 DT&PL（估计需要 15 分钟才能完成）。

DT&PL 评估将在治疗分次/周期结束时重复进行。 这将引起对治疗后问题的关注，并促进癌症团队和初级保健之间护理的连续性。 根据治疗的持续时间，治疗师可能会选择在患者护理期间的其他时间点使用 DT&PL。 DT&PL 的副本将存储在医疗记录中，以跟踪使用频率并检查那些分配到常规护理的人是否没有受到 DT&PL 的监控。
行为的：遇险温度计和问题清单
当使用痛苦温度计和问题列表 (DT&PL) 时，护士或放射技师要求患者在过去一周内用视觉模拟量表从 0（无痛苦）到 10（高度痛苦）表示痛苦。 接下来，从 42 项清单中，患者找​​出造成痛苦的实际、家庭、情感、精神或身体问题。 DT&PL 的完成应该是与能够查看评估表上所写内容的患者的协作练习。 将讨论可能涉及以下内容的潜在解决方案：i) 可以立即解决的问题（例如 提供信息，开镇痛药）； ii) 需要耐心采取行动的问题（例如 参加支持小组）； iii) 需要转介的问题（例如 心理健康专家、社会或教牧关怀）。 会议将以行动计划摘要结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
情绪状态概况 (POMS)
大体时间：随机分组后 1、6、12 个月
随机分组后 1、6、12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
EQ-5D
大体时间：随机分组后 1、6、12 个月
随机分组后 1、6、12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC - QLQ 30) 癌症相关生活质量测量
大体时间：随机分组后 1、6、12 个月
随机分组后 1、6、12 个月
特伦特患者满意度问卷
大体时间：1、随机分组后 6 个月
1、随机分组后 6 个月
资源使用
大体时间：随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
死亡
大体时间：随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

合作者

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

调查人员

  • 首席研究员：William Hollingworth, PhD、University of Bristol

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月14日

首次发布 (估计)

2009年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月1日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

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