Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание интервенционного термометра бедствия (DiTIT)

1 апреля 2014 г. обновлено: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Оценка влияния наблюдения за больными раком с помощью термометра стресса на уровни стресса и затраты на медицинское обслуживание - рандомизированное контролируемое исследование

Было показано, что диагностика и лечение рака приводят к очень высокому уровню дистресса у пациентов. Хотя в последние годы методы лечения ряда различных видов рака стали намного лучше, дистресс, сопровождающий диагностику и лечение, может иметь серьезные негативные последствия для пациентов. Исследования показали, что по ряду причин пациентам трудно сообщить медицинским работникам о причине их дистресса, независимо от того, является ли она физической (например, боль), психологические (беспокойство и депрессия), личные партнеры и семья) или социальные (финансы). Кроме того, медицинский персонал часто не может определить даже высокий уровень дистресса. Это означает, что значительная часть дистресса не лечится, и это может привести к большему количеству посещений больниц и врачей общей практики, а также к неудовлетворенности уходом. Термометр дистресса и список проблем (DT&PL) — это простой метод определения дистресса у больных раком с использованием знакомого изображения термометра. Он предлагает пациентам список общих трудностей, связанных с лечением, чтобы помочь им определить любые проблемы, вызывающие дистресс. Обученный сотрудник использует DT&PL для обсуждения с пациентом различных вариантов решения каждой проблемы: напрямую, где это возможно (действия, предпринятые пациентом или присутствующим сотрудником), или, при необходимости, с направлением к специалисту. Наше исследование направлено на то, чтобы измерить, эффективен ли DT&PL для быстрого выявления и лечения дистресса, связанного с раком, и, следовательно, для предотвращения развития долгосрочных проблем. Исследователи также хотят знать, считают ли пациенты полезным прохождение DT&PL и экономит ли использование DT&PL время и деньги NHS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Систематическая психологическая оценка и соответствующая психологическая поддержка являются ключевой целью руководства NICE по поддерживающей и паллиативной помощи при раке. Рак вызывает высокий уровень стресса во время диагностики, лечения и в дальнейшем. «Дистресс» — это психологическое состояние, которое может подпитываться физическими (например, боль), межличностные (напряженность в семье), психологические (беспокойство и депрессия), социальные (финансы) и экзистенциальные проблемы. Часто эти опасения не высказываются пациентами и не упоминаются медицинским персоналом. Наша экспериментальная работа предполагает, что Термометр бедствия и список проблем (DT&PL) — это инструмент, который медицинский персонал может использовать для эффективного выявления и удовлетворения этих комплексных потребностей. Использование DT&PL может уменьшить как дистресс пациента, так и затраты NHS на лечение последствий дистресса.

ЦЕЛИ: Продемонстрировать возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в 3 отделениях онкологической терапии и предоставить данные для планирования будущих испытаний в большем количестве отделений лучевой и химиотерапии. Сравнить использование термометра дистресса и списка проблем (DT&PL) с обычным уходом и задокументировать различия в психологическом благополучии пациентов и качестве жизни, связанном со здоровьем. Оценить экономическую эффективность использования DT&PL в повседневной клинической практике для NHS и общества. Оценить отношение пациентов и персонала к заполнению DT&PL и выявить любые предполагаемые пробелы в местных службах психосоциальной поддержки.

МЕТОДЫ: РКИ для сравнения обычной психосоциальной помощи с обычной помощью плюс DT&PL, проводимой обученными рентгенологами и медсестрами для онкологических больных, получающих химиотерапию или лучевую терапию. DT&PL будет использоваться во время и в конце химио/лучевой терапии. Базовые анкеты включают Профиль состояний настроения (POMS - первичный результат), показатели качества жизни, связанного с раком, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и показатель полезности EQ-5D. В ходе качественных интервью будут изучены взгляды пациентов, лиц, осуществляющих уход, и персонала на DT&PL и другие аспекты поддерживающей терапии. Последующее наблюдение за пациентом будет происходить через 1, 6 и 12 месяцев, чтобы определить, улучшает ли вмешательство психологическое благополучие и качество жизни, связанное со здоровьем, а также влияние на NHS и более широкие социальные затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной солидной опухоли в течение последних 12 месяцев
  • Плановые амбулаторные фракции внешней ЛТ в течение не менее 2 недель или плановый амбулаторный режим КТ в течение 2 и более циклов
  • Пациент в возрасте >= 18 и <85 лет
  • Умение читать и общаться на английском языке (лично или через переводчика)

Критерий исключения:

  • Получение неоадъювантной КТ
  • Пациент отказывается от согласия
  • Клиническая картина требует лечения у конкретного терапевта, не обученного использованию термометра дистресса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука обычного ухода
Группа обычного ухода будет получать химиотерапию или лучевую терапию в обычном режиме.
Поведенческий: Обычная психологическая поддержка
Если пациенты выражают озабоченность по поводу психосоциальных проблем, персонал клиники обсудит эти вопросы, даст совет или направит к врачу по своему усмотрению. Тем не менее, не будет выделяться официальное время для мониторинга дистресса пациента с помощью DT, выявления проблем с помощью PL или разработки плана действий на основе этих инструментов. Из-за характера вмешательства и пациент, и терапевт будут знать о назначении лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука DT&PL

В течение второй недели лучевой терапии/второго цикла химиотерапии пациенты в группе исследования с термометром дистресса и списком проблем (DT&PL) завершат DT&PL (примерно 15 минут) с обученным рентгенологом/медсестрой.

Оценка DT&PL будет повторяться в конце терапевтических фракций/циклов. Это вызовет опасения по поводу посттерапевтических проблем и будет способствовать преемственности помощи между онкологической бригадой и первичной медико-санитарной помощью. В зависимости от продолжительности терапии терапевты могут использовать DT&PL в другие моменты лечения пациента. Копия DT&PL будет храниться в медицинской карте для отслеживания частоты использования и проверки того, что те, кому назначен обычный уход, не находились под наблюдением с помощью DT&PL.
Поведенческий: Термометр бедствия и список проблем
При использовании термометра дистресса и списка проблем (DT&PL) медсестра или рентгенолог просит пациента указать дистресс за последнюю неделю по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (высокий дистресс). Далее из списка из 42 пунктов пациенты определяют практические, семейные, эмоциональные, духовные или физические проблемы, вызвавшие дистресс. Завершение DT&PL должно быть совместным упражнением с пациентами, способными просмотреть то, что написано в оценочном листе. Будут обсуждаться возможные решения, которые могут включать следующее: i) проблемы, которые могут быть решены немедленно (например, предоставление информации, назначение анальгетика); ii) проблемы, которые требуют действий пациента (например, участие в группах поддержки); iii) проблемы, которые требуют направления (например, специалист по психическому здоровью, социальная или пастырская забота). Встреча завершится подведением итогового плана действий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после рандомизации
1, 6, 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после рандомизации
1, 6, 12 месяцев после рандомизации
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC - QLQ 30) измерение качества жизни, связанного с раком
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев после рандомизации
1, 6, 12 месяцев после рандомизации
Опросник удовлетворенности пациентов Трента
Временное ограничение: 1, 6 месяцев после рандомизации
1, 6 месяцев после рандомизации
Использование ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться