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Essai d'intervention du thermomètre de détresse (DiTIT)

1 avril 2014 mis à jour par: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Évaluation de l'effet de la surveillance des patients atteints de cancer à l'aide du thermomètre de détresse sur les niveaux de détresse et les coûts des services de santé - un essai contrôlé randomisé

Il a été démontré que le diagnostic et le traitement du cancer entraînent des niveaux très élevés de détresse chez les patients. Bien que les traitements pour une gamme de cancers différents se soient beaucoup améliorés ces dernières années, la détresse qui accompagne le diagnostic et le traitement peut avoir de graves effets négatifs pour les patients. La recherche a montré que, pour un certain nombre de raisons, les patients ont du mal à informer les professionnels de la santé de la cause de leur détresse, qu'elle soit physique (par ex. douleur), psychologique (anxiété et dépression), partenaires personnels et famille) ou social (finances). De plus, le personnel médical ne parvient souvent pas à détecter même des niveaux élevés de détresse. Cela signifie qu'une grande partie de la détresse n'est pas traitée, ce qui peut entraîner davantage de visites à l'hôpital et chez le médecin généraliste et une insatisfaction à l'égard des soins. Le thermomètre de détresse et la liste des problèmes (DT&PL) est une méthode simple d'identification de la détresse chez les patients atteints de cancer à l'aide de l'image familière d'un thermomètre. Il propose aux patients une liste des difficultés courantes liées au traitement pour les aider à identifier les problèmes qui causent de la détresse. Un membre du personnel formé utilise le DT&PL pour discuter avec le patient des différentes options pour répondre à chaque préoccupation : directement si possible (action entreprise par le patient ou le membre du personnel présent) ou conduisant à une référence à un spécialiste si nécessaire. Notre recherche vise à mesurer si le DT&PL est efficace pour identifier et traiter rapidement la détresse liée au cancer et ainsi prévenir le développement de problèmes à plus long terme. Les enquêteurs veulent également savoir si les patients trouvent utile de remplir le DT&PL et si l'utilisation du DT&PL permet au NHS d'économiser du temps et de l'argent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: L'évaluation psychologique systématique et le soutien psychologique approprié sont un objectif clé des conseils du NICE pour les soins de soutien et palliatifs contre le cancer. Le cancer provoque des niveaux élevés de détresse pendant le diagnostic, le traitement et au-delà. La « détresse » est un état psychologique qui peut être alimenté par des facteurs physiques (par ex. douleur), interpersonnelles (tensions familiales), psychologiques (anxiété et dépression), sociales (finances) et existentielles. Souvent, ces préoccupations ne sont pas exprimées par les patients ou identifiées par le personnel soignant. Notre travail pilote suggère que le thermomètre de détresse et la liste des problèmes (DT&PL) sont un outil que le personnel de santé peut utiliser pour identifier et répondre efficacement à ces besoins holistiques. L'utilisation du DT&PL pourrait réduire à la fois la détresse des patients et les coûts du NHS pour le traitement des séquelles de la détresse.

OBJECTIFS : Démontrer la faisabilité d'effectuer un essai contrôlé randomisé (ECR) dans 3 unités de traitement du cancer et fournir des données pour la conception d'un futur essai dans un plus grand nombre d'unités de radiothérapie et de chimiothérapie. Comparer l'utilisation du thermomètre de détresse et de la liste des problèmes (DT&PL) avec les soins habituels et documenter les différences dans le bien-être psychologique des patients et la qualité de vie liée à la santé. Évaluer le rapport coût-efficacité pour le NHS et la société de l'utilisation du DT&PL dans la pratique clinique de routine. Évaluer les attitudes des patients et du personnel à l'égard de la réalisation du DT&PL et identifier toute lacune perçue dans les services de soutien psychosocial locaux.

MÉTHODES: Un ECR pour comparer les soins psychosociaux habituels aux soins habituels plus DT&PL administrés par des radiographes et des infirmières formés pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie. Le DT&PL sera utilisé pendant et à la fin de la chimio/radiothérapie. Les questionnaires de base comprennent le profil des états d'humeur (POMS - résultat principal), la mesure de la qualité de vie liée au cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le score d'utilité EQ-5D. Des entretiens qualitatifs exploreront les points de vue des patients, des soignants et du personnel sur le DT&PL et d'autres aspects des soins de soutien. Le suivi des patients aura lieu à 1, 6 et 12 mois pour déterminer si l'intervention améliore le bien-être psychologique et la qualité de vie liée à la santé et l'impact sur le NHS et les coûts sociétaux plus larges.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur solide primaire au cours des 12 derniers mois
  • Programmé pour des fractions de RT externe en ambulatoire sur une période d'au moins 2 semaines ou schéma CT ambulatoire programmé sur 2 cycles ou plus
  • Patient âgé >= 18 et <85 ans
  • Capacité à lire et à communiquer en anglais (personnellement ou via un traducteur)

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une TDM néoadjuvante
  • Le patient refuse son consentement
  • La présentation clinique dicte le traitement par un thérapeute spécifique non formé à l'utilisation du thermomètre de détresse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra sa chimiothérapie ou sa radiothérapie normalement.
Comportemental: Soutien psychosocial habituel
Si les patients expriment des inquiétudes au sujet de problèmes psychosociaux, le personnel de la clinique discutera de ces problèmes, offrira des conseils ou fera une référence comme il l'entend. Cependant, aucun temps formel ne sera réservé pour surveiller la détresse des patients à l'aide du DT, susciter des problèmes à l'aide du PL ou élaborer un plan d'action basé sur ces outils. En raison de la nature de l'intervention, le patient et le thérapeute seront au courant de l'attribution du traitement.
EXPÉRIMENTAL: Bras DT&PL

Au cours de la deuxième semaine de radiothérapie/deuxième cycle de chimiothérapie, les patients du groupe Thermomètre de détresse et liste des problèmes (DT&PL) de l'étude effectueront le DT&PL (durée estimée à 15 minutes) avec le radiographe/l'infirmière formé(e).

L'évaluation DT&PL sera répétée à la fin des fractions/cycles de thérapie. Cela suscitera des préoccupations concernant les problèmes post-thérapeutiques et facilitera la continuité des soins entre l'équipe de cancérologie et les soins primaires. Selon la durée de la thérapie, les thérapeutes peuvent choisir d'utiliser le DT&PL à d'autres moments pendant les soins aux patients. Une copie du DT&PL sera conservée dans le dossier médical pour suivre la fréquence d'utilisation et vérifier que les personnes affectées aux soins habituels n'ont pas été suivies avec le DT&PL.
Comportemental: Thermomètre de détresse et liste des problèmes
Lors de l'utilisation du thermomètre de détresse et de la liste des problèmes (DT&PL), l'infirmière ou le radiographe demande au patient d'indiquer la détresse au cours de la semaine écoulée sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas de détresse) à 10 (forte détresse). Ensuite, à partir d'une liste de 42 items, les patients identifient les problèmes pratiques, familiaux, émotionnels, spirituels ou physiques qui ont causé de la détresse. L'achèvement du DT&PL devrait être un exercice collaboratif avec des patients capables de revoir ce qui est écrit sur la feuille d'évaluation. Des solutions potentielles seront discutées qui peuvent impliquer ce qui suit : i) des problèmes qui peuvent être résolus immédiatement (par ex. donner des informations, prescrire un analgésique) ; ii) les préoccupations qui nécessitent des actions du patient (par ex. participer à des groupes de soutien); iii) les problèmes qui nécessitent une référence (par ex. spécialiste de la santé mentale, aide sociale ou pastorale). La réunion se terminera par un plan d'action sommaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 1, 6, 12 mois après la randomisation
1, 6, 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EQ-5D
Délai: 1,6,12 mois après la randomisation
1,6,12 mois après la randomisation
Mesure de la qualité de vie liée au cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC - QLQ 30)
Délai: 1, 6, 12 mois après la randomisation
1, 6, 12 mois après la randomisation
Questionnaire de satisfaction des patients de Trent
Délai: 1, 6 mois après la randomisation
1, 6 mois après la randomisation
Utilisation des ressources
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Mortalité
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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