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조난 온도계 개입 시도 (DiTIT)

2014년 4월 1일 업데이트: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

고통 수준 및 건강 서비스 비용에 대한 고통 온도계를 사용하여 암 환자를 모니터링하는 효과 평가 - 무작위 통제 시험

암의 진단과 치료는 환자들 사이에서 매우 높은 수준의 고통을 초래하는 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 다양한 암에 대한 치료법이 훨씬 좋아졌지만 진단 및 치료에 수반되는 고통은 환자에게 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 따르면 여러 가지 이유로 환자는 고통의 원인이 신체적인 것인지(예: 통증), 심리적(불안 및 우울증), 개인 파트너 및 가족) 또는 사회적(재정). 또한 의료진은 종종 높은 수준의 고통도 감지하지 못합니다. 이것은 많은 고통이 치료되지 않고 있으며 이로 인해 더 많은 병원 및 GP 방문과 치료에 대한 불만으로 이어질 수 있음을 의미합니다. 고통 온도계 및 문제 목록(DT&PL)은 친숙한 온도계 이미지를 사용하여 암 환자의 고통을 식별하는 간단한 방법입니다. 환자에게 고통을 유발하는 문제를 식별하는 데 도움이 되는 일반적인 치료 관련 어려움 목록을 제공합니다. 숙련된 직원은 DT&PL을 사용하여 환자와 각 문제를 해결하기 위한 다양한 옵션을 논의합니다. 가능한 경우 직접(환자 또는 참석한 직원이 취한 조치) 또는 필요한 경우 전문의에게 의뢰합니다. 우리 연구는 DT&PL이 암 관련 고통을 신속하게 식별하고 치료하여 장기적인 문제 발생을 예방하는 데 효과적인지 여부를 측정하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 환자가 DT&PL을 완료하는 것이 도움이 되는지 여부와 DT&PL을 사용하면 NHS의 시간과 비용이 절약되는지 여부를 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 체계적 심리 평가와 적절한 심리적 지원은 지지 및 완화 암 치료를 위한 NICE 지침의 핵심 목표입니다. 암은 진단, 치료 및 그 이상 동안 높은 수준의 고통을 유발합니다. '고통'은 신체적(예: 고통), 대인 관계(가족의 긴장), 심리적(불안과 우울증), 사회적(재정), 실존적 문제. 종종 이러한 우려는 환자가 표현하지 않거나 의료진이 식별하지 않습니다. 우리의 파일럿 작업은 DT&PL(고난 온도계 및 문제 목록)이 의료 직원이 이러한 전체적 요구 사항을 효율적으로 식별하고 해결하는 데 사용할 수 있는 도구임을 시사합니다. DT&PL을 사용하면 환자의 고통과 고통의 후유증을 치료하는 NHS 비용을 모두 줄일 수 있습니다.

목표: 3개의 암 치료 단위에서 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 입증하고 더 많은 수의 방사선 요법 및 화학 요법 단위에서 향후 시험 설계를 위한 데이터를 제공합니다. 고통 온도계 및 문제 목록(DT&PL)의 사용을 일상적인 치료와 비교하고 환자의 심리적 웰빙과 건강 관련 삶의 질의 차이를 문서화합니다. 일상적인 임상 실습에서 DT&PL을 사용하는 NHS 및 사회에 대한 비용 효율성을 평가합니다. DT&PL 완료에 대한 환자와 직원의 태도를 평가하고 지역 심리사회적 지원 서비스에서 인지된 격차를 식별합니다.

방법: 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 암 환자를 위해 숙련된 방사선 기사 및 간호사가 관리하는 일반적인 심리 치료와 DT&PL을 더한 일반적인 심리 사회적 치료를 비교하는 RCT. DT&PL은 화학/방사선 요법 도중 및 종료 시에 사용됩니다. 기본 설문지에는 기분 상태 프로필(POMS - 일차 결과), 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 암 관련 삶의 질 측정 및 EQ-5D 유틸리티 점수가 포함됩니다. 질적 인터뷰는 DT&PL 및 지원 치료의 다른 측면에 대한 환자, 간병인 및 직원의 견해를 탐구합니다. 개입이 심리적 웰빙과 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 NHS 및 광범위한 사회적 비용에 미치는 영향을 결정하기 위해 환자 추적 조사가 1, 6, 12개월에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 이내 원발성 고형암 진단
  • 최소 2주 이상의 기간 동안 외래환자 외부 RT 분획 또는 2주기 이상의 외래환자 CT 요법에 대해 예약됨
  • 18세 이상 및 85세 미만의 환자
  • 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력(개인적으로 또는 번역가를 통해)

제외 기준:

  • 신보조 CT 받기
  • 환자가 동의를 거부함
  • 임상 프리젠테이션은 조난 온도계 사용에 대한 교육을 받지 않은 특정 치료사의 치료를 지시합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 유쥬얼케어 암
일반 치료 그룹은 화학 요법 또는 방사선 요법을 정상적으로 받습니다.
행동: 일반적인 심리사회적 지원
환자가 심리사회적 문제에 대해 우려를 표명하면 클리닉 직원이 이러한 문제에 대해 논의하고 조언을 제공하거나 적절하다고 판단되는 의뢰를 할 것입니다. 그러나 DT를 사용하여 환자의 고통을 모니터링하거나 PL을 사용하여 문제를 도출하거나 이러한 도구를 기반으로 행동 계획을 개발하기 위한 공식적인 시간은 별도로 지정되지 않습니다. 개입의 특성 때문에 환자와 치료사 모두 치료 할당을 알고 있습니다.
실험적: DT&PL 암

방사선 요법의 두 번째 주/화학 요법의 두 번째 주기 동안 연구의 조난 체온계 및 문제 목록(DT&PL) 부문의 환자는 훈련된 방사선 기사/간호사와 함께 DT&PL(완료하는 데 약 15분 소요)을 완료합니다.

DT&PL 평가는 치료 분할/주기가 끝날 때 반복됩니다. 이는 치료 후 문제에 대한 우려를 불러일으키고 암 팀과 1차 진료 간의 진료 연속성을 촉진할 것입니다. 치료 기간에 따라 치료사는 환자 치료 중 다른 시점에서 DT&PL을 사용하도록 선택할 수 있습니다. DT&PL 사본은 의료 기록에 저장되어 사용 빈도를 추적하고 일반 진료에 할당된 사람들이 DT&PL로 모니터링되지 않았는지 확인합니다.
행동: 조난 온도계 및 문제 목록
조난 온도계 및 문제 목록(DT&PL)을 사용할 때 간호사나 방사선 기사는 환자에게 0(고통 없음)에서 10(고통)까지의 시각적 아날로그 척도로 지난 주 동안의 고통을 표시하도록 요청합니다. 다음으로, 42개 항목 목록에서 환자는 고통을 야기한 실제적, 가족적, 정서적, 영적 또는 신체적 문제를 식별합니다. DT&PL의 완성은 환자가 평가 시트에 기록된 내용을 검토할 수 있는 공동 작업이어야 합니다. 다음을 포함할 수 있는 잠재적 솔루션에 대해 논의합니다. i) 즉시 해결할 수 있는 문제(예: 정보 제공, 진통제 처방); ii) 환자 조치가 필요한 문제(예: 지원 그룹에 참여) iii) 의뢰가 필요한 문제(예: 정신 건강 전문가, 사회 또는 목회 치료). 회의는 요약된 행동 계획으로 끝납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 무작위 배정 후 1, 6, 12개월
무작위 배정 후 1, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EQ-5D
기간: 무작위 배정 후 1,6,12개월
무작위 배정 후 1,6,12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC - QLQ 30) 암 관련 삶의 질 측정
기간: 무작위 배정 후 1,6, 12개월
무작위 배정 후 1,6, 12개월
Trent 환자 만족도 설문지
기간: 무작위 배정 후 1, 6개월
무작위 배정 후 1, 6개월
자원 사용
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
인류
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

협력자

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

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