- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00960466
Ensaio de Intervenção de Termômetro de Socorro (DiTIT)
Avaliando o efeito do monitoramento de pacientes com câncer usando o termômetro de angústia nos níveis de angústia e nos custos dos serviços de saúde - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A avaliação psicológica sistemática e apoio psicológico adequado é um objetivo fundamental da orientação NICE para o tratamento de câncer de suporte e paliativo. O câncer causa altos níveis de sofrimento durante o diagnóstico, tratamento e além. 'Distress' é um estado psicológico que pode ser alimentado por problemas físicos (p. dor), interpessoal (tensões familiares), psicológicas (ansiedade e depressão), sociais (financeiras) e preocupações existenciais. Muitas vezes, essas preocupações não são expressas pelos pacientes ou identificadas pela equipe de saúde. Nosso trabalho piloto sugere que o Termômetro de Socorro e Lista de Problemas (DT&PL) é uma ferramenta que a equipe de saúde pode usar para identificar e atender com eficiência essas necessidades holísticas. O uso do DT&PL pode reduzir o sofrimento do paciente e os custos do NHS para tratar as sequelas do sofrimento.
OBJETIVOS: Demonstrar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado (RCT) em 3 unidades de terapia de câncer e fornecer dados para o desenho de um estudo futuro em um número maior de unidades de radioterapia e quimioterapia. Comparar o uso do termômetro de angústia e lista de problemas (DT&PL) com os cuidados habituais e documentar as diferenças no bem-estar psicológico e na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. Avaliar o custo-efetividade para o NHS e a sociedade do uso do DT&PL na prática clínica de rotina. Avaliar as atitudes do paciente e da equipe para concluir o DT&PL e identificar quaisquer lacunas percebidas nos serviços locais de apoio psicossocial.
MÉTODOS: Um RCT para comparar cuidados psicossociais usuais com cuidados usuais mais DT&PL administrados por radiologistas e enfermeiros treinados para pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou radioterapia. O DT&PL será utilizado durante e ao final da quimioterapia/radioterapia. Os questionários de linha de base incluem Perfil de estados de humor (POMS - resultado primário), medida de qualidade de vida relacionada ao câncer da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e pontuação de utilidade EQ-5D. As entrevistas qualitativas explorarão as opiniões do paciente, do cuidador e da equipe sobre o DT&PL e outros aspectos do cuidado de suporte. O acompanhamento do paciente ocorrerá em 1, 6 e 12 meses para determinar se a intervenção melhora o bem-estar psicológico e a qualidade de vida relacionada à saúde e o impacto no NHS e nos custos sociais mais amplos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor sólido primário nos últimos 12 meses
- Programado para frações de RT externa ambulatorial durante um período de pelo menos 2 semanas ou regime de TC ambulatorial agendado durante 2 ou mais ciclos
- Paciente com idade >= 18 e <85 anos
- Capacidade de ler e se comunicar em inglês (pessoalmente ou via tradutor)
Critério de exclusão:
- Recebendo TC neoadjuvante
- O paciente recusa o consentimento
- A apresentação clínica dita o tratamento por um terapeuta específico não treinado no uso do Termômetro de Socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais receberá sua Quimioterapia ou Radioterapia normalmente.
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Se os pacientes expressarem preocupações sobre questões psicossociais, a equipe clínica discutirá essas questões, oferecerá conselhos ou encaminhará conforme acharem adequado.
No entanto, nenhum tempo formal será reservado para monitorar o sofrimento do paciente usando o DT, eliciar problemas usando o PL ou desenvolver um plano de ação com base nessas ferramentas.
Devido à natureza da intervenção, tanto o paciente quanto o terapeuta estarão cientes da atribuição do tratamento.
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EXPERIMENTAL: Braço DT&PL
Durante a segunda semana de radioterapia/segundo ciclo de quimioterapia, os pacientes no braço de termômetro de angústia e lista de problemas (DT&PL) do estudo concluirão o DT&PL (estimado em 15 minutos para conclusão) com o radiologista/enfermeiro treinado. A avaliação DT&PL será repetida no final das frações/ciclos de terapia. Isso suscitará preocupações sobre questões pós-terapia e facilitará a continuidade dos cuidados entre a equipe oncológica e os cuidados primários. Dependendo da duração da terapia, os terapeutas podem optar por usar o DT&PL em outros pontos durante o atendimento ao paciente. Uma cópia do DT&PL será armazenada no prontuário médico para rastrear a frequência de uso e verificar se aqueles designados para cuidados habituais não foram monitorados com o DT&PL. |
Ao usar o termômetro de sofrimento e a lista de problemas (DT&PL), a enfermeira ou o radiologista pede ao paciente que indique sofrimento na última semana em uma escala analógica visual de 0 (sem sofrimento) a 10 (muito sofrimento).
Em seguida, de uma lista de 42 itens, os pacientes identificam problemas práticos, familiares, emocionais, espirituais ou físicos que causaram angústia.
A realização do DT&PL deve ser um exercício colaborativo com o paciente capaz de revisar o que está escrito na ficha de avaliação.
Serão discutidas possíveis soluções que podem envolver o seguinte: i) preocupações que podem ser resolvidas imediatamente (por exemplo,
fornecer informações, prescrever um analgésico); ii) preocupações que requerem ações do paciente (por exemplo,
participação em grupos de apoio); iii) preocupações que requerem um encaminhamento (por exemplo,
especialista em saúde mental, assistência social ou pastoral).
A reunião terminará com um plano de ação resumido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 1, 6, 12 meses após a randomização
|
1, 6, 12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EQ-5D
Prazo: 1,6,12 meses após a randomização
|
1,6,12 meses após a randomização
|
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC - QLQ 30) medida de qualidade de vida relacionada ao câncer
Prazo: 1,6, 12 meses após a randomização
|
1,6, 12 meses após a randomização
|
|
Questionário de Satisfação do Paciente Trent
Prazo: 1, 6 meses após a randomização
|
1, 6 meses após a randomização
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Uso de recursos
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
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|
Mortalidade
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William Hollingworth, PhD, University of Bristol
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brennan J, Gingell P, Brant H, Hollingworth W. Refinement of the distress management problem list as the basis for a holistic therapeutic conversation among UK patients with cancer. Psychooncology. 2012 Dec;21(12):1346-56. doi: 10.1002/pon.2045. Epub 2011 Sep 9.
- Hollingworth W, Metcalfe C, Mancero S, Harris S, Campbell R, Biddle L, McKell-Redwood D, Brennan J. Are needs assessments cost effective in reducing distress among patients with cancer? A randomized controlled trial using the Distress Thermometer and Problem List. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3631-8. doi: 10.1200/JCO.2012.48.3040. Epub 2013 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ON/2007/2744
- REC # 08/H0101/224
- NIHR # PB-PG-0807-13387
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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