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Ensaio de Intervenção de Termômetro de Socorro (DiTIT)

1 de abril de 2014 atualizado por: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Avaliando o efeito do monitoramento de pacientes com câncer usando o termômetro de angústia nos níveis de angústia e nos custos dos serviços de saúde - um estudo controlado randomizado

Foi demonstrado que o diagnóstico e o tratamento do câncer levam a níveis muito altos de sofrimento entre os pacientes. Embora os tratamentos para uma variedade de diferentes tipos de câncer tenham melhorado muito nos últimos anos, a angústia que acompanha o diagnóstico e o tratamento pode ter sérios efeitos negativos para os pacientes. A pesquisa mostrou que, por uma série de razões, os pacientes acham difícil informar os profissionais de saúde sobre a causa de sua angústia, seja ela física (por exemplo, dor), psicológico (ansiedade e depressão), parceiros pessoais e familiares) ou social (finanças). Além disso, a equipe médica muitas vezes falha em detectar até mesmo altos níveis de sofrimento. Isso significa que uma grande quantidade de angústia não está sendo tratada e isso pode levar a mais visitas ao hospital e ao clínico geral e à insatisfação com o atendimento. The Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) é um método simples de identificar sofrimento em pacientes com câncer usando a imagem familiar de um termômetro. Ele oferece aos pacientes uma lista de dificuldades comuns relacionadas ao tratamento para ajudá-los a identificar quaisquer problemas que causem sofrimento. Um membro da equipe treinado usa o DT&PL para discutir com o paciente diferentes opções para abordar cada preocupação: diretamente quando possível (ação tomada pelo paciente ou pelo membro da equipe presente) ou levando ao encaminhamento a um especialista quando necessário. Nossa pesquisa visa medir se o DT&PL é eficaz na identificação e tratamento rápidos do sofrimento relacionado ao câncer e, portanto, na prevenção do desenvolvimento de problemas de longo prazo. Os investigadores também querem saber se os pacientes acham útil preencher o DT&PL e se o uso do DT&PL economiza tempo e dinheiro do NHS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: A avaliação psicológica sistemática e apoio psicológico adequado é um objetivo fundamental da orientação NICE para o tratamento de câncer de suporte e paliativo. O câncer causa altos níveis de sofrimento durante o diagnóstico, tratamento e além. 'Distress' é um estado psicológico que pode ser alimentado por problemas físicos (p. dor), interpessoal (tensões familiares), psicológicas (ansiedade e depressão), sociais (financeiras) e preocupações existenciais. Muitas vezes, essas preocupações não são expressas pelos pacientes ou identificadas pela equipe de saúde. Nosso trabalho piloto sugere que o Termômetro de Socorro e Lista de Problemas (DT&PL) é uma ferramenta que a equipe de saúde pode usar para identificar e atender com eficiência essas necessidades holísticas. O uso do DT&PL pode reduzir o sofrimento do paciente e os custos do NHS para tratar as sequelas do sofrimento.

OBJETIVOS: Demonstrar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado (RCT) em 3 unidades de terapia de câncer e fornecer dados para o desenho de um estudo futuro em um número maior de unidades de radioterapia e quimioterapia. Comparar o uso do termômetro de angústia e lista de problemas (DT&PL) com os cuidados habituais e documentar as diferenças no bem-estar psicológico e na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. Avaliar o custo-efetividade para o NHS e a sociedade do uso do DT&PL na prática clínica de rotina. Avaliar as atitudes do paciente e da equipe para concluir o DT&PL e identificar quaisquer lacunas percebidas nos serviços locais de apoio psicossocial.

MÉTODOS: Um RCT para comparar cuidados psicossociais usuais com cuidados usuais mais DT&PL administrados por radiologistas e enfermeiros treinados para pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou radioterapia. O DT&PL será utilizado durante e ao final da quimioterapia/radioterapia. Os questionários de linha de base incluem Perfil de estados de humor (POMS - resultado primário), medida de qualidade de vida relacionada ao câncer da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e pontuação de utilidade EQ-5D. As entrevistas qualitativas explorarão as opiniões do paciente, do cuidador e da equipe sobre o DT&PL e outros aspectos do cuidado de suporte. O acompanhamento do paciente ocorrerá em 1, 6 e 12 meses para determinar se a intervenção melhora o bem-estar psicológico e a qualidade de vida relacionada à saúde e o impacto no NHS e nos custos sociais mais amplos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor sólido primário nos últimos 12 meses
  • Programado para frações de RT externa ambulatorial durante um período de pelo menos 2 semanas ou regime de TC ambulatorial agendado durante 2 ou mais ciclos
  • Paciente com idade >= 18 e <85 anos
  • Capacidade de ler e se comunicar em inglês (pessoalmente ou via tradutor)

Critério de exclusão:

  • Recebendo TC neoadjuvante
  • O paciente recusa o consentimento
  • A apresentação clínica dita o tratamento por um terapeuta específico não treinado no uso do Termômetro de Socorro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais receberá sua Quimioterapia ou Radioterapia normalmente.
Se os pacientes expressarem preocupações sobre questões psicossociais, a equipe clínica discutirá essas questões, oferecerá conselhos ou encaminhará conforme acharem adequado. No entanto, nenhum tempo formal será reservado para monitorar o sofrimento do paciente usando o DT, eliciar problemas usando o PL ou desenvolver um plano de ação com base nessas ferramentas. Devido à natureza da intervenção, tanto o paciente quanto o terapeuta estarão cientes da atribuição do tratamento.
EXPERIMENTAL: Braço DT&PL

Durante a segunda semana de radioterapia/segundo ciclo de quimioterapia, os pacientes no braço de termômetro de angústia e lista de problemas (DT&PL) do estudo concluirão o DT&PL (estimado em 15 minutos para conclusão) com o radiologista/enfermeiro treinado.

A avaliação DT&PL será repetida no final das frações/ciclos de terapia. Isso suscitará preocupações sobre questões pós-terapia e facilitará a continuidade dos cuidados entre a equipe oncológica e os cuidados primários. Dependendo da duração da terapia, os terapeutas podem optar por usar o DT&PL em outros pontos durante o atendimento ao paciente. Uma cópia do DT&PL será armazenada no prontuário médico para rastrear a frequência de uso e verificar se aqueles designados para cuidados habituais não foram monitorados com o DT&PL.

Ao usar o termômetro de sofrimento e a lista de problemas (DT&PL), a enfermeira ou o radiologista pede ao paciente que indique sofrimento na última semana em uma escala analógica visual de 0 (sem sofrimento) a 10 (muito sofrimento). Em seguida, de uma lista de 42 itens, os pacientes identificam problemas práticos, familiares, emocionais, espirituais ou físicos que causaram angústia. A realização do DT&PL deve ser um exercício colaborativo com o paciente capaz de revisar o que está escrito na ficha de avaliação. Serão discutidas possíveis soluções que podem envolver o seguinte: i) preocupações que podem ser resolvidas imediatamente (por exemplo, fornecer informações, prescrever um analgésico); ii) preocupações que requerem ações do paciente (por exemplo, participação em grupos de apoio); iii) preocupações que requerem um encaminhamento (por exemplo, especialista em saúde mental, assistência social ou pastoral). A reunião terminará com um plano de ação resumido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 1, 6, 12 meses após a randomização
1, 6, 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EQ-5D
Prazo: 1,6,12 meses após a randomização
1,6,12 meses após a randomização
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC - QLQ 30) medida de qualidade de vida relacionada ao câncer
Prazo: 1,6, 12 meses após a randomização
1,6, 12 meses após a randomização
Questionário de Satisfação do Paciente Trent
Prazo: 1, 6 meses após a randomização
1, 6 meses após a randomização
Uso de recursos
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Mortalidade
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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