Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforsøg med nødtermometer (DiTIT)

1. april 2014 opdateret af: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Evaluering af effekten af ​​overvågning af kræftpatienter ved hjælp af nødtermometeret på niveauer af nød og sundhedsydelsesomkostninger - et randomiseret kontrolleret forsøg

Diagnose og behandling af kræft har vist sig at føre til meget høje niveauer af lidelse blandt patienter. Selvom behandlinger for en række forskellige kræftformer er blevet meget bedre i de senere år, kan den nød, der følger med diagnosticering og behandling, have alvorlige negative virkninger for patienterne. Forskning har vist, at patienter af en række årsager har svært ved at informere sundhedspersonale om årsagen til deres lidelse, om det er fysisk (f.eks. smerte), psykisk (angst og depression), personlige partnere og familie) eller sociale (økonomi). Desuden undlader det medicinske personale ofte at opdage selv høje niveauer af nød. Det betyder, at en stor del af nøden ikke bliver behandlet, og det kan føre til flere sygehus- og lægebesøg og utilfredshed med plejen. Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) er en simpel metode til at identificere nød hos kræftpatienter ved hjælp af det velkendte billede af et termometer. Det giver patienterne en liste over almindelige behandlingsrelaterede vanskeligheder for at hjælpe dem med at identificere problemer, der forårsager nød. En uddannet medarbejder bruger DT&PL til at diskutere med patienten forskellige muligheder for at løse hver bekymring: direkte, hvor det er muligt (handling foretaget af patienten eller den tilstedeværende medarbejder) eller fører til en henvisning til en specialist, hvor det er nødvendigt. Vores forskning har til formål at måle, om DT&PL er effektiv til hurtigt at identificere og behandle kræftrelateret lidelse og derfor forhindre, at langsigtede problemer udvikler sig. Efterforskerne ønsker også at vide, om patienterne finder det nyttigt at gennemføre DT&PL, og om brugen af ​​DT&PL sparer NHS tid og penge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Systematisk psykologisk vurdering og passende psykologisk støtte er et centralt mål for NICE-vejledning til understøttende og palliativ kræftbehandling. Kræft forårsager høje niveauer af nød under diagnose, behandling og videre. "Nød" er en psykologisk tilstand, der kan være drevet af fysisk (f.eks. smerte), interpersonelle (familiespændinger), psykologiske (angst og depression), sociale (økonomi) og eksistentielle bekymringer. Ofte er disse bekymringer ikke udtrykt af patienter eller identificeret af sundhedspersonale. Vores pilotarbejde tyder på, at Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) er et værktøj, som sundhedspersonale kan bruge til effektivt at identificere og adressere disse holistiske behov. Brug af DT&PL kan reducere både patientens nød og NHS-omkostningerne ved behandling af følgerne af nød.

MÅL: At demonstrere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 3 kræftterapienheder og at tilvejebringe data til udformningen af ​​et fremtidigt forsøg i et større antal strålebehandlings- og kemoterapienheder. At sammenligne brug af Nødtermometer og Problemliste (DT&PL) med sædvanlig pleje og dokumentere forskelle i patienters psykiske velbefindende og sundhedsrelaterede livskvalitet. At vurdere omkostningseffektiviteten for NHS og samfundet ved at bruge DT&PL i rutinemæssig klinisk praksis. At vurdere patienters og personales holdninger til at gennemføre DT&PL og identificere eventuelle opfattede huller i lokale psykosociale støttetjenester.

METODER: En RCT til at sammenligne sædvanlig psykosocial pleje med sædvanlig pleje plus DT&PL administreret af uddannede radiografer og sygeplejersker til cancerpatienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling. DT&PL vil blive brugt under og ved afslutningen af ​​kemo-/strålebehandling. Baseline-spørgeskemaer omfatter Profile of Mood States (POMS - primært resultat), European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) cancer-relateret livskvalitetsmål og EQ-5D utility score. Kvalitative interviews vil udforske patient, plejer og personales syn på DT&PL og andre aspekter af understøttende pleje. Patientopfølgning vil finde sted efter 1, 6 og 12 måneder for at afgøre, om interventionen forbedrer psykologisk velvære og sundhedsrelateret livskvalitet og indvirkningen på NHS og bredere samfundsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær solid tumordiagnose inden for de sidste 12 måneder
  • Planlagt til ambulant eksterne RT-fraktioner over en periode på mindst 2 uger eller planlagt ambulant CT-regime over 2 eller flere cyklusser
  • Patient i alderen >= 18 og <85 år
  • Evne til at læse og kommunikere på engelsk (personligt eller via oversætter)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager neoadjuverende CT
  • Patienten afviser samtykke
  • Klinisk præsentation dikterer behandling af en specifik terapeut, der ikke er uddannet i brug af nødtermometeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejearm
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage deres kemoterapi eller strålebehandling som normalt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig psykosocial støtte
Hvis patienter udtrykker bekymring over psykosociale problemer, vil klinikpersonalet diskutere disse problemer, tilbyde råd eller foretage en henvisning, som de finder passende. Der vil dog ikke blive afsat nogen formel tid til at overvåge patientens nød ved hjælp af DT, fremkalde problemer ved at bruge PL eller udvikle en handlingsplan baseret på disse værktøjer. På grund af interventionens karakter vil både patienten og terapeuten være opmærksomme på behandlingsopgaven.
EKSPERIMENTEL: DT&PL arm

I løbet af den anden uge af strålebehandling/anden cyklus af kemoterapi vil patienter i undersøgelsens distress termometer og problemliste (DT&PL)-armen gennemføre DT&PL (anslået 15 minutter at gennemføre) med den uddannede radiograf/sygeplejerske.

DT&PL-vurderingen vil blive gentaget ved slutningen af ​​terapifraktioner/cyklusser. Dette vil fremkalde bekymringer om post-terapi spørgsmål og lette kontinuiteten i behandlingen mellem kræftteamet og den primære sundhedspleje. Afhængigt af terapiens varighed kan terapeuter vælge at bruge DT&PL på andre punkter under patientbehandlingen. En kopi af DT&PL vil blive gemt i journalen for at spore brugshyppigheden og for at kontrollere, at de, der er tildelt sædvanlig pleje, ikke blev overvåget med DT&PL.
Adfærdsmæssigt: Nødtermometer og problemliste
Ved brug af nødtermometer og problemliste (DT&PL) beder sygeplejersken eller radiografen patienten om at angive nød den seneste uge på en visuel analog skala fra 0 (ingen nød) til 10 (høj nød). Ud fra en liste med 42 punkter identificerer patienterne derefter praktiske, familiemæssige, følelsesmæssige, åndelige eller fysiske problemer, der har forårsaget nød. Færdiggørelsen af ​​DT&PL bør være en samarbejdsøvelse med patienter, der er i stand til at gennemgå, hvad der står på vurderingsarket. Potentielle løsninger vil blive diskuteret, som kan involvere følgende: i) problemer, der kan løses med det samme (f.eks. give information, ordinere et smertestillende middel); ii) bekymringer, der kræver patienthandlinger (f.eks. deltagelse i støttegrupper); iii) bekymringer, der kræver en henvisning (f.eks. psykiatrisk specialist, social- eller sjælesorg). Mødet afsluttes med en sammenfattende handlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder efter randomisering
1, 6, 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 1,6,12 måneder efter randomisering
1,6,12 måneder efter randomisering
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC - QLQ 30) kræftrelateret livskvalitetsmål
Tidsramme: 1,6, 12 måneder efter randomisering
1,6, 12 måneder efter randomisering
Trent Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1, 6 måneder efter randomisering
1, 6 måneder efter randomisering
Ressourceanvendelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (SKØN)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig psykosocial støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner