Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsforsøk med nødtermometer (DiTIT)

1. april 2014 oppdatert av: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Evaluering av effekten av å overvåke kreftpasienter ved å bruke nødtermometeret på nivåer av nød og helsetjenestekostnader – en randomisert kontrollert prøvelse

Diagnostisering og behandling av kreft har vist seg å føre til svært høye nivåer av plager blant pasienter. Selv om behandlinger for en rekke ulike kreftformer har blitt mye bedre de siste årene, kan plagene som følger med diagnose og behandling ha alvorlige negative effekter for pasientene. Forskning har vist at pasienter av en rekke årsaker synes det er vanskelig å informere helsepersonell om årsaken til plagene deres om de er fysiske (f. smerte), psykisk (angst og depresjon), personlige partnere og familie) eller sosial (økonomi). Også medisinsk personell klarer ikke å oppdage selv høye nivåer av nød. Dette gjør at mye plager ikke behandles og dette kan føre til flere sykehus- og fastlegebesøk, og misnøye med omsorgen. Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) er en enkel metode for å identifisere nød hos kreftpasienter ved å bruke det kjente bildet av et termometer. Den tilbyr pasienter en liste over vanlige behandlingsrelaterte problemer for å hjelpe dem med å identifisere problemer som forårsaker plager. En utdannet medarbeider bruker DT&PL til å diskutere med pasienten ulike alternativer for å håndtere hver bekymring: direkte der det er mulig (handling utført av pasienten eller den tilstedeværende medarbeideren) eller fører til en henvisning til en spesialist der det er nødvendig. Vår forskning tar sikte på å måle om DT&PL er effektiv til å raskt identifisere og behandle kreftrelatert plager og derfor forhindre langsiktige problemer i utviklingen. Etterforskerne vil også vite om pasienter synes det er nyttig å fullføre DT&PL og om bruk av DT&PL sparer NHS tid og penger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Systematisk psykologisk vurdering og passende psykologisk støtte er et hovedmål med NICE-veiledning for støttende og palliativ kreftbehandling. Kreft forårsaker høye nivåer av plager under diagnose, behandling og utover. "Nød" er en psykologisk tilstand som kan være drevet av fysisk (f.eks. smerte), mellommenneskelige (familiespenninger), psykologiske (angst og depresjon), sosiale (økonomi) og eksistensielle bekymringer. Ofte blir ikke disse bekymringene uttrykt av pasienter eller identifisert av helsepersonell. Pilotarbeidet vårt antyder at nødtermometeret og problemlisten (DT&PL) er et verktøy som helsepersonell kan bruke for å effektivt identifisere og adressere disse helhetlige behovene. Bruk av DT&PL kan redusere både pasientens plager og NHS-kostnadene ved å behandle følgene av nød.

MÅL: Å demonstrere gjennomførbarheten av å utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) i 3 kreftbehandlingsenheter og å gi data for utformingen av en fremtidig studie i større antall strålebehandlings- og kjemoterapienheter. Å sammenligne bruk av nødtermometer og problemliste (DT&PL) med vanlig omsorg og dokumentere forskjeller i pasienters psykiske velvære og helserelaterte livskvalitet. Å vurdere kostnadseffektiviteten for NHS og samfunnet ved å bruke DT&PL i rutinemessig klinisk praksis. Å vurdere pasientens og personalets holdninger til å fullføre DT&PL og identifisere eventuelle hull i lokale psykososiale støttetjenester.

METODER: En RCT for å sammenligne vanlig psykososial omsorg med vanlig omsorg pluss DT&PL administrert av trente radiografer og sykepleiere for kreftpasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling. DT&PL vil bli brukt under og ved slutten av cellegift/strålebehandling. Baseline-spørreskjemaer inkluderer Profile of Mood States (POMS - primært resultat), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kreftrelatert livskvalitetsmål og EQ-5D-score. Kvalitative intervjuer vil utforske pasientens, omsorgspersonens og ansattes syn på DT&PL og andre aspekter ved støttende omsorg. Pasientoppfølging vil finne sted etter 1, 6 og 12 måneder for å avgjøre om intervensjonen forbedrer psykologisk velvære og helserelatert livskvalitet og innvirkningen på NHS og bredere samfunnskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær solid tumordiagnose i løpet av de siste 12 månedene
  • Planlagt for polikliniske eksterne RT-fraksjoner over en periode på minst 2 uker eller planlagt poliklinisk CT-regime over 2 eller flere sykluser
  • Pasient i alderen >= 18 og <85 år
  • Evne til å lese og kommunisere på engelsk (personlig eller via oversetter)

Ekskluderingskriterier:

  • Får neoadjuvant CT
  • Pasienten avslår samtykke
  • Klinisk presentasjon tilsier behandling av en spesifikk terapeut som ikke er opplært i bruk av nødtermometeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorgsarm
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta sin kjemoterapi eller strålebehandling som normalt.
Atferdsmessig: Vanlig psykososial støtte
Hvis pasienter uttrykker bekymring for psykososiale problemer, vil klinikkpersonalet diskutere disse problemene, gi råd eller foreta en henvisning etter eget ønske. Det vil imidlertid ikke bli satt av noen formell tid til å overvåke pasientens nød ved bruk av DT, fremkalle problemer med bruk av PL eller utvikle en handlingsplan basert på disse verktøyene. På grunn av intervensjonens art vil både pasienten og terapeuten være klar over behandlingsoppdraget.
EKSPERIMENTELL: DT&PL arm

I løpet av den andre uken med strålebehandling/andre syklus med kjemoterapi, vil pasienter i avdelingen for nødtermometer og problemliste (DT&PL) i studien fullføre DT&PL (anslått 15 minutter å fullføre) med den utdannede radiografen/sykepleieren.

DT&PL-vurderingen vil bli gjentatt ved slutten av terapifraksjoner/sykluser. Dette vil vekke bekymringer om post-terapispørsmål og legge til rette for kontinuitet i omsorgen mellom kreftteamet og primærhelsetjenesten. Avhengig av behandlingens varighet, kan terapeuter velge å bruke DT&PL på andre punkter under pasientbehandlingen. En kopi av DT&PL vil bli lagret i journalen for å spore bruksfrekvensen og for å kontrollere at de som er tildelt vanlig omsorg ikke ble overvåket med DT&PL.
Atferdsmessig: Nødtermometer og problemliste
Ved bruk av nødtermometer og problemliste (DT&PL), ber sykepleier eller radiograf pasienten om å angi nød den siste uken på en visuell analog skala fra 0 (ingen nød) til 10 (høy nød). Deretter, fra en liste med 42 elementer, identifiserer pasienter praktiske, familiemessige, emosjonelle, åndelige eller fysiske problemer som har forårsaket nød. Gjennomføringen av DT&PL bør være en samarbeidsøvelse med pasienter i stand til å gjennomgå det som står på vurderingsarket. Potensielle løsninger vil bli diskutert som kan innebære følgende: i) bekymringer som kan løses umiddelbart (f.eks. gi informasjon, foreskrive et smertestillende middel); ii) bekymringer som krever pasienthandlinger (f.eks. delta i støttegrupper); iii) bekymringer som krever henvisning (f.eks. spesialist i psykisk helse, sosial eller sjelesorg). Møtet avsluttes med en oppsummerende handlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder etter randomisering
1, 6, 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 1,6,12 måneder etter randomisering
1,6,12 måneder etter randomisering
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC - QLQ 30) kreftrelatert livskvalitetsmål
Tidsramme: 1,6, 12 måneder etter randomisering
1,6, 12 måneder etter randomisering
Trent pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1, 6 måneder etter randomisering
1, 6 måneder etter randomisering
Ressursbruk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere