Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieproef met noodthermometer (DiTIT)

1 april 2014 bijgewerkt door: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Evaluatie van het effect van het monitoren van kankerpatiënten met behulp van de noodthermometer op de mate van nood en de kosten van de gezondheidszorg - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is aangetoond dat de diagnose en behandeling van kanker leiden tot zeer hoge niveaus van angst bij patiënten. Hoewel behandelingen voor een reeks verschillende vormen van kanker de afgelopen jaren veel beter zijn geworden, kan het leed dat gepaard gaat met diagnose en behandeling ernstige negatieve gevolgen hebben voor patiënten. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten het om een ​​aantal redenen moeilijk vinden om zorgprofessionals te informeren over de oorzaak van hun klachten, of deze nu fysiek is (bijv. pijn), psychologisch (angst en depressie), persoonlijke partners en familie) of sociaal (financiën). Ook merkt medisch personeel vaak niet eens een hoog niveau van angst op. Dit betekent dat veel ongerief niet wordt behandeld en dat kan leiden tot meer ziekenhuis- en huisartsbezoeken en ontevredenheid over de zorg. De Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) is een eenvoudige methode om distress bij kankerpatiënten te identificeren met behulp van het bekende beeld van een thermometer. Het biedt patiënten een lijst met veelvoorkomende behandelingsgerelateerde problemen om hen te helpen bij het identificeren van problemen die angst veroorzaken. Een getrainde medewerker gebruikt de DT&PL om met de patiënt verschillende opties te bespreken om elk probleem aan te pakken: direct waar mogelijk (actie ondernomen door de patiënt of de aanwezige medewerker) of leidend tot verwijzing naar een specialist waar nodig. Ons onderzoek heeft tot doel te meten of de DT&PL effectief is in het snel identificeren en behandelen van kankergerelateerde klachten en daarmee het voorkomen van problemen op langere termijn. De onderzoekers willen ook weten of patiënten het nuttig vinden om de DT&PL in te vullen en of het gebruik van de DT&PL NHS tijd en geld bespaart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Systematische psychologische beoordeling en passende psychologische ondersteuning is een hoofddoel van NICE-begeleiding voor ondersteunende en palliatieve kankerzorg. Kanker veroorzaakt veel leed tijdens de diagnose, behandeling en daarna. 'Distress' is een psychologische toestand die kan worden aangewakkerd door fysieke (bijv. pijn), interpersoonlijke (gezinsspanningen), psychologische (angst en depressie), sociale (financiën) en existentiële zorgen. Vaak worden deze zorgen niet geuit door patiënten of opgemerkt door zorgpersoneel. Ons proefwerk suggereert dat de Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) een hulpmiddel is dat zorgpersoneel kan gebruiken om deze holistische behoeften efficiënt te identificeren en aan te pakken. Het gebruik van de DT&PL zou zowel het leed van de patiënt als de NHS-kosten voor de behandeling van de gevolgen van het leed kunnen verminderen.

DOEL: De haalbaarheid aantonen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in 3 eenheden voor kankertherapie en gegevens leveren voor het ontwerp van een toekomstige studie in grotere aantallen eenheden voor radiotherapie en chemotherapie. Vergelijken van het gebruik van de Distress Thermometer en Problem List (DT&PL) met gebruikelijke zorg en documenteren van verschillen in het psychisch welbevinden en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten. De kosteneffectiviteit voor de NHS en de samenleving beoordelen van het gebruik van de DT&PL in de dagelijkse klinische praktijk. De houding van patiënten en medewerkers ten opzichte van het invullen van de DT&PL beoordelen en eventuele hiaten in lokale psychosociale ondersteunende diensten identificeren.

METHODEN: Een RCT om gebruikelijke psychosociale zorg te vergelijken met gebruikelijke zorg plus DT&PL toegediend door getrainde radiografen en verpleegkundigen voor kankerpatiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen. De DT&PL wordt gebruikt tijdens en aan het einde van chemo/bestraling. Baseline-vragenlijsten omvatten Profile of Mood States (POMS - primaire uitkomstmaat), de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) kankergerelateerde kwaliteit van leven-meting en EQ-5D-utiliteitsscore. Kwalitatieve interviews zullen de opvattingen van patiënten, verzorgers en medewerkers over de DT&PL en andere aspecten van ondersteunende zorg onderzoeken. Follow-up van de patiënt vindt plaats na 1, 6 en 12 maanden om te bepalen of de interventie het psychisch welzijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en wat de impact is op de NHS en bredere maatschappelijke kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire solide tumordiagnose in de afgelopen 12 maanden
  • Gepland voor poliklinische externe RT-fracties gedurende een periode van ten minste 2 weken of gepland poliklinisch CT-regime gedurende 2 of meer cycli
  • Patiënt van >= 18 en <85 jaar
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te communiceren (persoonlijk of via vertaler)

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante CT ontvangen
  • Patiënt weigert toestemming
  • Klinische presentatie dicteert behandeling door een specifieke therapeut die niet getraind is in het gebruik van de Distress Thermometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorgarm
De gebruikelijke zorggroep krijgt chemotherapie of radiotherapie zoals normaal.
Gedragsmatig: Gebruikelijke psychosociale ondersteuning
Als patiënten zorgen uiten over psychosociale problemen, zal het personeel van de kliniek deze kwesties bespreken, advies geven of doorverwijzen naar eigen goeddunken. Er zal echter geen formele tijd worden uitgetrokken om de pijn van de patiënt te monitoren met behulp van de DT, problemen op te lossen met behulp van de PL of een actieplan te ontwikkelen op basis van deze hulpmiddelen. Vanwege de aard van de interventie zullen zowel de patiënt als de therapeut op de hoogte zijn van de behandelopdracht.
EXPERIMENTEEL: DT&PL-arm

Tijdens de tweede week van radiotherapie/tweede chemotherapiecyclus zullen patiënten in de Distress Thermometer and Problem List (DT&PL)-arm van het onderzoek de DT&PL voltooien (naar schatting 15 minuten) met de getrainde radiograaf/verpleegkundige.

De DT&PL-beoordeling wordt herhaald aan het einde van therapiefracties/cycli. Dit zal zorgen oproepen over problemen na de therapie en de continuïteit van de zorg tussen het kankerteam en de eerstelijnszorg vergemakkelijken. Afhankelijk van de duur van de therapie kunnen therapeuten ervoor kiezen om de DT&PL op andere momenten in de patiëntenzorg te gebruiken. Een kopie van de DT&PL wordt opgeslagen in het medisch dossier om de gebruiksfrequentie bij te houden en om te controleren of degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg niet zijn gecontroleerd met de DT&PL.
Gedragsmatig: Noodthermometer en lijst met problemen
Bij gebruik van de noodthermometer en probleemlijst (DT&PL) vraagt ​​de verpleegkundige of radioloog de patiënt om de afgelopen week ongerief aan te geven op een visueel analoge schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (veel ongerief). Vervolgens identificeren patiënten uit een lijst van 42 items praktische, familiale, emotionele, spirituele of fysieke problemen die leed hebben veroorzaakt. De voltooiing van de DT&PL moet een gezamenlijke oefening zijn waarbij patiënten in staat zijn om te beoordelen wat er op het beoordelingsformulier staat. Er zullen mogelijke oplossingen worden besproken die het volgende kunnen inhouden: i) problemen die onmiddellijk kunnen worden opgelost (bijv. voorlichting geven, pijnstiller voorschrijven); ii) zorgen die actie van de patiënt vereisen (bijv. deelnemen aan steungroepen); iii) zorgen die een verwijzing vereisen (bijv. geestelijke gezondheidszorg, sociale of pastorale zorg). De bijeenkomst wordt afgesloten met een samenvattend plan van aanpak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden na randomisatie
1, 6, 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 1,6,12 maanden na randomisatie
1,6,12 maanden na randomisatie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC - QLQ 30) kankergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,6, 12 maanden na randomisatie
1,6, 12 maanden na randomisatie
Trent Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1, 6 maanden na randomisatie
1, 6 maanden na randomisatie
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke psychosociale ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren