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Prova di intervento del termometro di soccorso (DiTIT)

1 aprile 2014 aggiornato da: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Valutazione dell'effetto del monitoraggio dei malati di cancro utilizzando il termometro di soccorso sui livelli di disagio e sui costi del servizio sanitario: uno studio controllato randomizzato

È stato dimostrato che la diagnosi e il trattamento del cancro portano a livelli molto elevati di disagio tra i pazienti. Sebbene negli ultimi anni i trattamenti per una serie di tumori diversi siano migliorati molto, il disagio che accompagna la diagnosi e il trattamento può avere gravi effetti negativi per i pazienti. La ricerca ha dimostrato che, per una serie di ragioni, i pazienti hanno difficoltà a informare gli operatori sanitari sulla causa del loro disagio, sia che si tratti di problemi fisici (ad es. dolore), psicologiche (ansia e depressione), partner personali e familiari) o sociali (finanze). Inoltre, il personale medico spesso non riesce a rilevare anche alti livelli di disagio. Ciò significa che una grande quantità di disagio non viene trattata e questo può portare a un maggior numero di visite ospedaliere e di medici generici e insoddisfazione per le cure. Il Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) è un metodo semplice per identificare il disagio nei malati di cancro utilizzando l'immagine familiare di un termometro. Offre ai pazienti un elenco di difficoltà comuni legate al trattamento per aiutarli a identificare eventuali problemi che causano disagio. Un membro del personale addestrato utilizza il DT&PL per discutere con il paziente diverse opzioni per affrontare ogni preoccupazione: direttamente ove possibile (azione intrapresa dal paziente o dal membro del personale presente) o che porti a un rinvio a uno specialista se necessario. La nostra ricerca mira a misurare se il DT&PL è efficace nell'identificare e trattare rapidamente il disagio correlato al cancro e quindi prevenire lo sviluppo di problemi a lungo termine. Gli investigatori vogliono anche sapere se i pazienti trovano utile completare il DT&PL e se l'utilizzo del DT&PL fa risparmiare tempo e denaro al NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: La valutazione psicologica sistematica e il supporto psicologico appropriato sono un obiettivo chiave della guida NICE per le cure oncologiche di supporto e palliative. Il cancro causa alti livelli di disagio durante la diagnosi, il trattamento e oltre. L'"angoscia" è uno stato psicologico che può essere alimentato da fattori fisici (ad es. dolore), interpersonali (tensioni familiari), psicologiche (ansia e depressione), sociali (finanze) ed esistenziali. Spesso queste preoccupazioni non sono espresse dai pazienti o identificate dal personale sanitario. Il nostro lavoro pilota suggerisce che il Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) è uno strumento che il personale sanitario può utilizzare per identificare e affrontare in modo efficiente queste esigenze olistiche. L'uso del DT&PL potrebbe ridurre sia il disagio del paziente che i costi del SSN per il trattamento delle sequele del disagio.

OBIETTIVI: Dimostrare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato (RCT) in 3 unità di terapia del cancro e fornire dati per la progettazione di uno studio futuro in un numero maggiore di unità di radioterapia e chemioterapia. Confrontare l'uso del termometro di emergenza e dell'elenco dei problemi (DT&PL) con le cure abituali e documentare le differenze nel benessere psicologico dei pazienti e nella qualità della vita correlata alla salute. Valutare il rapporto costo-efficacia per il SSN e la società dell'utilizzo del DT&PL nella pratica clinica di routine. Valutare l'atteggiamento del paziente e del personale rispetto al completamento del DT&PL e identificare eventuali lacune percepite nei servizi di supporto psicosociale locali.

METODI: Un RCT per confrontare l'assistenza psicosociale abituale con l'assistenza abituale più DT&PL somministrata da tecnici di radiologia e infermieri qualificati per pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o radioterapia. Il DT&PL verrà utilizzato durante e al termine della chemio/radioterapia. I questionari di base includono il profilo degli stati dell'umore (POMS - esito primario), la misurazione della qualità della vita correlata al cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e il punteggio di utilità EQ-5D. Le interviste qualitative esploreranno le opinioni del paziente, dell'assistente e del personale sul DT&PL e su altri aspetti dell'assistenza di supporto. Il follow-up del paziente avverrà a 1, 6 e 12 mesi per determinare se l'intervento migliora il benessere psicologico e la qualità della vita correlata alla salute e l'impatto sul SSN e sui costi sociali più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido primario negli ultimi 12 mesi
  • Programmato per frazioni RT esterne ambulatoriali per un periodo di almeno 2 settimane o regime CT ambulatoriale programmato per 2 o più cicli
  • Paziente di età >= 18 e <85 anni
  • Capacità di leggere e comunicare in inglese (personalmente o tramite traduttore)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di CT neoadiuvante
  • Il paziente rifiuta il consenso
  • La presentazione clinica impone il trattamento da parte di un terapista specifico non addestrato all'uso del termometro di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Al solito braccio di cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà la chemioterapia o la radioterapia come di consueto.
Comportamentale: Consueto supporto psicosociale
Se i pazienti esprimono preoccupazione per problemi psicosociali, il personale della clinica discuterà di questi problemi, offrirà consigli o farà un rinvio come meglio crede. Tuttavia, non sarà riservato alcun tempo formale per monitorare il disagio del paziente utilizzando il DT, suscitare problemi utilizzando il PL o sviluppare un piano d'azione basato su questi strumenti. A causa della natura dell'intervento, sia il paziente che il terapeuta saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.
SPERIMENTALE: Braccio DT&PL

Durante la seconda settimana di radioterapia/secondo ciclo di chemioterapia, i pazienti nel braccio Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) dello studio completeranno il DT&PL (stimato 15 minuti per il completamento) con il radiografo/infermiere addestrato.

La valutazione DT&PL verrà ripetuta alla fine delle frazioni/cicli di terapia. Ciò susciterà preoccupazioni sui problemi post-terapia e faciliterà la continuità delle cure tra il team oncologico e le cure primarie. A seconda della durata della terapia, i terapisti possono scegliere di utilizzare il DT&PL in altri momenti durante la cura del paziente. Una copia del DT&PL sarà conservata nella cartella clinica per tenere traccia della frequenza di utilizzo e per verificare che gli assegnati alle cure abituali non siano stati monitorati con il DT&PL.
Comportamentale: Termometro di emergenza e lista dei problemi
Quando si utilizza il termometro di soccorso e l'elenco dei problemi (DT&PL), l'infermiere o il tecnico di radiologia chiede al paziente di indicare il disagio nell'ultima settimana su una scala analogica visiva da 0 (nessun disagio) a 10 (forte disagio). Successivamente, da un elenco di 42 voci, i pazienti identificano problemi pratici, familiari, emotivi, spirituali o fisici che hanno causato disagio. Il completamento del DT&PL dovrebbe essere un esercizio collaborativo con i pazienti in grado di rivedere quanto scritto sulla scheda di valutazione. Verranno discusse le potenziali soluzioni che possono comportare quanto segue: i) problemi che possono essere risolti immediatamente (ad es. fornire informazioni, prescrivere un analgesico); ii) problemi che richiedono azioni del paziente (ad es. partecipazione a gruppi di sostegno); iii) problemi che richiedono un rinvio (ad es. specialista in salute mentale, assistenza sociale o pastorale). L'incontro si concluderà con un piano d'azione riassuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione
1, 6, 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi dopo la randomizzazione
1,6,12 mesi dopo la randomizzazione
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC - QLQ 30) misura della qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: 1,6, 12 mesi dopo la randomizzazione
1,6, 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla soddisfazione dei pazienti di Trento
Lasso di tempo: 1, 6 mesi dopo la randomizzazione
1, 6 mesi dopo la randomizzazione
Uso delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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