Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distress Thermometer Intervention Trial (DiTIT)

2014. április 1. frissítette: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

A rákos betegek vészhőmérővel történő monitorozásának a szorongás mértékére és az egészségügyi szolgáltatások költségeire gyakorolt ​​hatásának értékelése – véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

Kimutatták, hogy a rák diagnosztizálása és kezelése nagyon magas szintű szorongást okoz a betegek körében. Noha az elmúlt években számos különböző rákbetegség kezelése sokkal jobbá vált, a diagnózissal és a kezeléssel járó szorongás súlyos negatív hatással lehet a betegekre. A kutatások kimutatták, hogy a betegek több okból is nehezen tudják tájékoztatni az egészségügyi szakembereket szorongásuk okáról, akár fizikai eredetűek (pl. fájdalom), pszichológiai (szorongás és depresszió), személyes partnerek és család) vagy szociális (pénzügyek). Ezenkívül az egészségügyi személyzet gyakran még a magas szintű szorongást sem észleli. Ez azt jelenti, hogy sok szenvedést nem kezelnek, ami több kórházi és háziorvosi látogatáshoz, valamint az ellátással való elégedetlenséghez vezethet. A Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) egy egyszerű módszer a rákos betegek szorongásának azonosítására a hőmérő ismerős képének felhasználásával. A betegeknek listát kínál a kezeléssel kapcsolatos gyakori nehézségekről, hogy segítsen nekik azonosítani minden olyan problémát, amely szorongást okoz. Egy képzett személyzeti tag a DT&PL segítségével megvitatja a pácienssel az egyes problémák kezelésének különböző lehetőségeit: lehetőség szerint közvetlenül (a beteg vagy a jelenlévő személyzeti tag által tett lépések), vagy szükség esetén szakemberhez történő beutalóhoz vezet. Kutatásunk célja annak felmérése, hogy a DT&PL hatékony-e a rákkal összefüggő szorongás gyors azonosításában és kezelésében, és ezáltal megakadályozza a hosszabb távú problémák kialakulását. A kutatók azt is szeretnék tudni, hogy a betegek hasznosnak találják-e a DT&PL kitöltését, és hogy a DT&PL használatával időt és pénzt takaríthat meg az NHS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A szisztematikus pszichológiai értékelés és a megfelelő pszichológiai támogatás a szupportív és palliatív rákkezelés NICE útmutatásának kulcsfontosságú célja. A rák nagyfokú szorongást okoz a diagnózis, a kezelés és azon túl. A „szorongás” olyan pszichológiai állapot, amelyet fizikai (pl. fájdalom), interperszonális (családi feszültségek), pszichológiai (szorongás és depresszió), szociális (pénzügyi) és egzisztenciális aggályok. Ezeket az aggodalmakat gyakran a betegek nem fejezik ki, vagy az egészségügyi személyzet nem azonosítja őket. Kísérleti munkánk azt sugallja, hogy a Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) egy olyan eszköz, amellyel az egészségügyi személyzet hatékonyan azonosíthatja és kezelheti ezeket a holisztikus igényeket. A DT&PL használata csökkentheti mind a betegek szorongását, mind az NHS költségeit a szorongás következményeinek kezelésében.

CÉLKITŰZÉS: Bemutatni egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) végrehajtásának megvalósíthatóságát 3 rákterápiás egységben, és adatokat szolgáltatni egy jövőbeni vizsgálat megtervezéséhez nagyobb számú sugárterápiás és kemoterápiás egységben. Összehasonlítani a Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) használatát a szokásos ellátással, és dokumentálni a betegek pszichés jólétében és egészséggel összefüggő életminőségében mutatkozó különbségeket. Felmérni a DT&PL rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának költséghatékonyságát az NHS és a társadalom számára. Felmérni a betegek és a személyzet hozzáállását a DT&PL kitöltéséhez, és azonosítani a helyi pszichoszociális támogató szolgáltatásokban észlelt hiányosságokat.

MÓDSZEREK: RCT a szokásos pszichoszociális ellátás és a szokásos ellátás, valamint a képzett radiográfusok és ápolónők által végzett DT&PL összehasonlítására kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő rákos betegek számára. A DT&PL-t a kemo-/sugárterápia alatt és végén használják. Az alapkérdőívek közé tartozik a hangulati állapotok profilja (POMS – elsődleges eredmény), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) rákkal kapcsolatos életminőség-mérőszáma és az EQ-5D hasznossági pontszám. A kvalitatív interjúk során feltárják a betegek, a gondozók és a személyzet véleményét a DT&PL-ről és a támogató ellátás egyéb vonatkozásairól. A betegek nyomon követésére 1, 6 és 12 hónapos korban kerül sor annak megállapítására, hogy a beavatkozás javítja-e a pszichológiai jóllétet és az egészséggel összefüggő életminőséget, valamint az NHS-re gyakorolt ​​hatást és a szélesebb társadalmi költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges szolid tumor diagnózis az elmúlt 12 hónapban
  • Legalább 2 hetes ambuláns külső RT-frakciókra vagy 2 vagy több ciklusra tervezett ambuláns CT-kezelésre tervezett
  • Beteg életkora >= 18 és <85 év
  • Angol nyelvű olvasási és kommunikációs képesség (személyesen vagy fordítón keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns CT adása
  • A beteg elutasítja a beleegyezését
  • A klinikai kép egy speciális terapeuta általi kezelést ír elő, aki nincs képzett a vészhőmérő használatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ápoló kar
A szokásos gondozási csoport a szokásos módon kap kemoterápiát vagy sugárterápiát.
Viselkedési: Szokásos pszichoszociális támogatás
Ha a betegek aggodalmukat fejezik ki pszichoszociális problémákkal kapcsolatban, a klinika személyzete megvitatja ezeket a kérdéseket, tanácsot ad, vagy beutalót küld, ahogy jónak látja. Azonban nem szánnak hivatalos időt arra, hogy a DT segítségével nyomon kövessék a betegek szorongását, a PL használatával problémákat idézzenek elő, vagy cselekvési tervet dolgozzanak ki ezen eszközök alapján. A beavatkozás természetéből adódóan a beteg és a terapeuta is tisztában lesz a kezelési feladattal.
KÍSÉRLETI: DT&PL kar

A sugárterápia második hetében/a kemoterápia második ciklusában a vizsgálat Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) ágában lévő betegek a DT&PL-t (becslések szerint 15 perc a befejezésig) a képzett radiográfus/ápolónő segítségével.

A DT&PL értékelést a terápiás frakciók/ciklusok végén meg kell ismételni. Ez aggodalomra ad okot a terápia utáni problémákkal kapcsolatban, és megkönnyíti az ellátás folyamatosságát a rákos csoport és az alapellátás között. A terápia időtartamától függően a terapeuták dönthetnek úgy, hogy a betegellátás más pontjain is használják a DT&PL-t. A DT&PL egy példányát az orvosi nyilvántartásban tárolják a használat gyakoriságának nyomon követése és annak ellenőrzése érdekében, hogy a szokásos ellátásra kijelölt személyeket nem figyelték-e meg a DT&PL-vel.
Viselkedési: Vészhőmérő és problémák listája
A vészhőmérő és problémalista (DT&PL) használatakor az ápolónő vagy a radiográfus megkéri a pácienst, hogy jelezze az elmúlt hét szorongását egy vizuális analóg skálán, 0-tól (nincs vészhelyzet) 10-ig (nagy szorongás). Ezután egy 42 elemből álló listából a betegek olyan gyakorlati, családi, érzelmi, lelki vagy fizikai problémákat azonosítanak, amelyek szorongást okoztak. A DT&PL kitöltése közös gyakorlat kell, hogy legyen a betegekkel, akik át tudják tekinteni az értékelőlapon leírtakat. Megvitatják a lehetséges megoldásokat, amelyek a következőket foglalhatják magukban: i) azonnal megoldható aggályok (pl. információnyújtás, fájdalomcsillapító felírása); ii) olyan aggodalmak, amelyek a beteg beavatkozását igénylik (pl. támogató csoportokban való részvétel); iii) olyan aggályok, amelyek beutalót igényelnek (pl. mentálhigiénés szakember, szociális vagy lelkigondozás). A találkozó összefoglaló cselekvési tervvel zárul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal a randomizálás után
1, 6, 12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EQ-5D
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal a randomizálás után
1, 6, 12 hónappal a randomizálás után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC – QLQ 30) rákkal kapcsolatos életminőség-mérőszám
Időkeret: 1, 6, 12 hónappal a randomizálás után
1, 6, 12 hónappal a randomizálás után
Trent betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 1, 6 hónappal a randomizálás után
1, 6 hónappal a randomizálás után
Erőforrás felhasználás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel