Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de intervención del termómetro de angustia (DiTIT)

1 de abril de 2014 actualizado por: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Evaluación del efecto del seguimiento de pacientes con cáncer utilizando el termómetro de angustia sobre los niveles de angustia y los costos de los servicios de salud: un ensayo controlado aleatorizado

Se ha demostrado que el diagnóstico y el tratamiento del cáncer conducen a niveles muy altos de angustia entre los pacientes. Aunque los tratamientos para una variedad de tipos diferentes de cáncer han mejorado mucho en los últimos años, la angustia que acompaña al diagnóstico y al tratamiento puede tener efectos negativos graves para los pacientes. La investigación ha demostrado que, por varias razones, a los pacientes les resulta difícil informar a los profesionales de la salud sobre la causa de su angustia, ya sea física (p. dolor), psíquico (ansiedad y depresión), personal de pareja y familia) o social (económico). Además, el personal médico a menudo no detecta ni siquiera niveles elevados de angustia. Esto significa que no se está tratando una gran cantidad de angustia y esto puede conducir a más visitas al hospital y al médico de cabecera, y a la insatisfacción con la atención. El termómetro de angustia y la lista de problemas (DT&PL, por sus siglas en inglés) es un método simple para identificar la angustia en pacientes con cáncer utilizando la imagen familiar de un termómetro. Ofrece a los pacientes una lista de dificultades comunes relacionadas con el tratamiento para ayudarlos a identificar cualquier problema que cause angustia. Un miembro del personal capacitado utiliza el DT&PL para analizar con el paciente las diferentes opciones para abordar cada inquietud: directamente cuando sea posible (acción tomada por el paciente o el miembro del personal presente) o derivación a un especialista cuando sea necesario. Nuestra investigación tiene como objetivo medir si el DT&PL es efectivo para identificar y tratar rápidamente la angustia relacionada con el cáncer y, por lo tanto, prevenir el desarrollo de problemas a largo plazo. Los investigadores también quieren saber si a los pacientes les resulta útil completar el DT&PL y si usar el DT&PL ahorra tiempo y dinero al NHS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La evaluación psicológica sistemática y el apoyo psicológico apropiado es un objetivo clave de la guía NICE para la atención oncológica de apoyo y paliativa. El cáncer provoca altos niveles de angustia durante el diagnóstico, el tratamiento y más allá. La "angustia" es un estado psicológico que puede ser alimentado por el estrés físico (p. dolor), interpersonales (tensiones familiares), psicológicas (ansiedad y depresión), sociales (finanzas) y preocupaciones existenciales. A menudo, estas preocupaciones no son expresadas por los pacientes ni identificadas por el personal sanitario. Nuestro trabajo piloto sugiere que el Termómetro de angustia y la Lista de problemas (DT&PL) es una herramienta que el personal de atención médica puede usar para identificar y abordar de manera eficiente estas necesidades holísticas. El uso de DT&PL podría reducir tanto la angustia del paciente como los costos del NHS para tratar las secuelas de la angustia.

OBJETIVOS: Demostrar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) en 3 unidades de terapia del cáncer y proporcionar datos para el diseño de un ensayo futuro en un mayor número de unidades de radioterapia y quimioterapia. Comparar el uso del Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) con la atención habitual y documentar las diferencias en el bienestar psicológico y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Evaluar la rentabilidad para el NHS y la sociedad del uso del DT&PL en la práctica clínica habitual. Evaluar las actitudes de los pacientes y del personal para completar el DT&PL e identificar cualquier brecha percibida en los servicios locales de apoyo psicosocial.

MÉTODOS: Un ECA para comparar la atención psicosocial habitual con la atención habitual más DT&PL administrados por radiólogos y enfermeras capacitados para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o radioterapia. El DT&PL se utilizará durante y al final de la quimioterapia/radioterapia. Los cuestionarios de referencia incluyen el Perfil de estados de ánimo (POMS - resultado primario), la medida de calidad de vida relacionada con el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la puntuación de utilidad EQ-5D. Las entrevistas cualitativas explorarán las opiniones de los pacientes, los cuidadores y el personal sobre el DT&PL y otros aspectos de la atención de apoyo. El seguimiento de los pacientes se realizará a los meses 1, 6 y 12 para determinar si la intervención mejora el bienestar psicológico y la calidad de vida relacionada con la salud y el impacto en el NHS y los costos sociales más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor sólido primario en los últimos 12 meses
  • Programado para fracciones de RT externa para pacientes ambulatorios durante un período de al menos 2 semanas o régimen de TC para pacientes ambulatorios programado durante 2 o más ciclos
  • Paciente edad >= 18 y < 85 años
  • Capacidad para leer y comunicarse en inglés (personalmente o a través de un traductor)

Criterio de exclusión:

  • Recibiendo TC neoadyuvante
  • El paciente rechaza el consentimiento
  • La presentación clínica dicta el tratamiento por parte de un terapeuta específico no capacitado en el uso del Termómetro de angustia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de cuidado habitual
El grupo de atención habitual recibirá su Quimioterapia o Radioterapia con normalidad.
Si los pacientes expresan inquietudes sobre problemas psicosociales, el personal de la clínica discutirá estos problemas, ofrecerá consejos o hará una derivación según lo considere oportuno. Sin embargo, no se reservará un tiempo formal para monitorear la angustia del paciente usando el DT, detectar problemas usando el PL o desarrollar un plan de acción basado en estas herramientas. Debido a la naturaleza de la intervención, tanto el paciente como el terapeuta estarán al tanto de la asignación del tratamiento.
EXPERIMENTAL: Brazo DT y PL

Durante la segunda semana de radioterapia/segundo ciclo de quimioterapia, los pacientes en el brazo del estudio Termómetro de angustia y lista de problemas (DT&PL) completarán el DT&PL (estimado en 15 minutos para completarlo) con el radiólogo/enfermero capacitado.

La evaluación de DT&PL se repetirá al final de las fracciones/ciclos de terapia. Esto suscitará inquietudes sobre los problemas posteriores a la terapia y facilitará la continuidad de la atención entre el equipo de atención del cáncer y la atención primaria. Dependiendo de la duración de la terapia, los terapeutas pueden optar por utilizar el DT&PL en otros puntos durante la atención al paciente. Se almacenará una copia del DT&PL en el registro médico para rastrear la frecuencia de uso y verificar que los asignados a la atención habitual no hayan sido monitoreados con el DT&PL.

Cuando se usa el termómetro de angustia y la lista de problemas (DT&PL), la enfermera o el radiólogo le piden al paciente que indique angustia durante la última semana en una escala analógica visual de 0 (sin angustia) a 10 (mucha angustia). A continuación, de una lista de 42 ítems, los pacientes identifican problemas prácticos, familiares, emocionales, espirituales o físicos que les han causado angustia. La realización del DT&PL debe ser un ejercicio colaborativo con pacientes capaces de revisar lo que está escrito en la hoja de evaluación. Se discutirán posibles soluciones que pueden implicar lo siguiente: i) inquietudes que se pueden resolver de inmediato (p. proporcionar información, prescribir un analgésico); ii) inquietudes que requieren acciones del paciente (p. participar en grupos de apoyo); iii) inquietudes que requieren una derivación (p. especialista en salud mental, asistencia social o pastoral). La reunión terminará con un resumen del plan de acción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después de la aleatorización
1, 6, 12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después de la aleatorización
1, 6, 12 meses después de la aleatorización
Medida de la calidad de vida relacionada con el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC - QLQ 30)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después de la aleatorización
1, 6, 12 meses después de la aleatorización
Cuestionario de satisfacción del paciente de Trent
Periodo de tiempo: 1, 6 meses después de la aleatorización
1, 6 meses después de la aleatorización
Uso de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Apoyo psicosocial habitual

3
Suscribir