- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00960466
Prueba de intervención del termómetro de angustia (DiTIT)
Evaluación del efecto del seguimiento de pacientes con cáncer utilizando el termómetro de angustia sobre los niveles de angustia y los costos de los servicios de salud: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La evaluación psicológica sistemática y el apoyo psicológico apropiado es un objetivo clave de la guía NICE para la atención oncológica de apoyo y paliativa. El cáncer provoca altos niveles de angustia durante el diagnóstico, el tratamiento y más allá. La "angustia" es un estado psicológico que puede ser alimentado por el estrés físico (p. dolor), interpersonales (tensiones familiares), psicológicas (ansiedad y depresión), sociales (finanzas) y preocupaciones existenciales. A menudo, estas preocupaciones no son expresadas por los pacientes ni identificadas por el personal sanitario. Nuestro trabajo piloto sugiere que el Termómetro de angustia y la Lista de problemas (DT&PL) es una herramienta que el personal de atención médica puede usar para identificar y abordar de manera eficiente estas necesidades holísticas. El uso de DT&PL podría reducir tanto la angustia del paciente como los costos del NHS para tratar las secuelas de la angustia.
OBJETIVOS: Demostrar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) en 3 unidades de terapia del cáncer y proporcionar datos para el diseño de un ensayo futuro en un mayor número de unidades de radioterapia y quimioterapia. Comparar el uso del Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) con la atención habitual y documentar las diferencias en el bienestar psicológico y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Evaluar la rentabilidad para el NHS y la sociedad del uso del DT&PL en la práctica clínica habitual. Evaluar las actitudes de los pacientes y del personal para completar el DT&PL e identificar cualquier brecha percibida en los servicios locales de apoyo psicosocial.
MÉTODOS: Un ECA para comparar la atención psicosocial habitual con la atención habitual más DT&PL administrados por radiólogos y enfermeras capacitados para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia o radioterapia. El DT&PL se utilizará durante y al final de la quimioterapia/radioterapia. Los cuestionarios de referencia incluyen el Perfil de estados de ánimo (POMS - resultado primario), la medida de calidad de vida relacionada con el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la puntuación de utilidad EQ-5D. Las entrevistas cualitativas explorarán las opiniones de los pacientes, los cuidadores y el personal sobre el DT&PL y otros aspectos de la atención de apoyo. El seguimiento de los pacientes se realizará a los meses 1, 6 y 12 para determinar si la intervención mejora el bienestar psicológico y la calidad de vida relacionada con la salud y el impacto en el NHS y los costos sociales más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor sólido primario en los últimos 12 meses
- Programado para fracciones de RT externa para pacientes ambulatorios durante un período de al menos 2 semanas o régimen de TC para pacientes ambulatorios programado durante 2 o más ciclos
- Paciente edad >= 18 y < 85 años
- Capacidad para leer y comunicarse en inglés (personalmente o a través de un traductor)
Criterio de exclusión:
- Recibiendo TC neoadyuvante
- El paciente rechaza el consentimiento
- La presentación clínica dicta el tratamiento por parte de un terapeuta específico no capacitado en el uso del Termómetro de angustia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de cuidado habitual
El grupo de atención habitual recibirá su Quimioterapia o Radioterapia con normalidad.
|
Si los pacientes expresan inquietudes sobre problemas psicosociales, el personal de la clínica discutirá estos problemas, ofrecerá consejos o hará una derivación según lo considere oportuno.
Sin embargo, no se reservará un tiempo formal para monitorear la angustia del paciente usando el DT, detectar problemas usando el PL o desarrollar un plan de acción basado en estas herramientas.
Debido a la naturaleza de la intervención, tanto el paciente como el terapeuta estarán al tanto de la asignación del tratamiento.
|
EXPERIMENTAL: Brazo DT y PL
Durante la segunda semana de radioterapia/segundo ciclo de quimioterapia, los pacientes en el brazo del estudio Termómetro de angustia y lista de problemas (DT&PL) completarán el DT&PL (estimado en 15 minutos para completarlo) con el radiólogo/enfermero capacitado. La evaluación de DT&PL se repetirá al final de las fracciones/ciclos de terapia. Esto suscitará inquietudes sobre los problemas posteriores a la terapia y facilitará la continuidad de la atención entre el equipo de atención del cáncer y la atención primaria. Dependiendo de la duración de la terapia, los terapeutas pueden optar por utilizar el DT&PL en otros puntos durante la atención al paciente. Se almacenará una copia del DT&PL en el registro médico para rastrear la frecuencia de uso y verificar que los asignados a la atención habitual no hayan sido monitoreados con el DT&PL. |
Cuando se usa el termómetro de angustia y la lista de problemas (DT&PL), la enfermera o el radiólogo le piden al paciente que indique angustia durante la última semana en una escala analógica visual de 0 (sin angustia) a 10 (mucha angustia).
A continuación, de una lista de 42 ítems, los pacientes identifican problemas prácticos, familiares, emocionales, espirituales o físicos que les han causado angustia.
La realización del DT&PL debe ser un ejercicio colaborativo con pacientes capaces de revisar lo que está escrito en la hoja de evaluación.
Se discutirán posibles soluciones que pueden implicar lo siguiente: i) inquietudes que se pueden resolver de inmediato (p.
proporcionar información, prescribir un analgésico); ii) inquietudes que requieren acciones del paciente (p.
participar en grupos de apoyo); iii) inquietudes que requieren una derivación (p.
especialista en salud mental, asistencia social o pastoral).
La reunión terminará con un resumen del plan de acción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después de la aleatorización
|
1, 6, 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después de la aleatorización
|
1, 6, 12 meses después de la aleatorización
|
Medida de la calidad de vida relacionada con el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC - QLQ 30)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses después de la aleatorización
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1, 6, 12 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de satisfacción del paciente de Trent
Periodo de tiempo: 1, 6 meses después de la aleatorización
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1, 6 meses después de la aleatorización
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Uso de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: William Hollingworth, PhD, University of Bristol
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brennan J, Gingell P, Brant H, Hollingworth W. Refinement of the distress management problem list as the basis for a holistic therapeutic conversation among UK patients with cancer. Psychooncology. 2012 Dec;21(12):1346-56. doi: 10.1002/pon.2045. Epub 2011 Sep 9.
- Hollingworth W, Metcalfe C, Mancero S, Harris S, Campbell R, Biddle L, McKell-Redwood D, Brennan J. Are needs assessments cost effective in reducing distress among patients with cancer? A randomized controlled trial using the Distress Thermometer and Problem List. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3631-8. doi: 10.1200/JCO.2012.48.3040. Epub 2013 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ON/2007/2744
- REC # 08/H0101/224
- NIHR # PB-PG-0807-13387
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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