遭難体温計介入試験 (DiTIT)
苦痛温度計を使用した癌患者のモニタリングが苦痛のレベルと医療サービスの費用に与える影響の評価 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 体系的な心理的評価と適切な心理的サポートは、支持的および緩和的ながんケアのための NICE ガイダンスの重要な目的です。 がんは、診断中、治療中、そしてそれ以降も、高いレベルの苦痛を引き起こします。 「苦痛」とは、身体的要因によって引き起こされる可能性がある心理的状態です (例: 痛み）、対人関係（家族の緊張）、心理的（不安とうつ病）、社会的（財政）、および実存的懸念。 多くの場合、これらの懸念は患者によって表明されたり、医療スタッフによって特定されたりすることはありません。 私たちのパイロット作業は、苦痛温度計と問題リスト (DT&PL) が、医療スタッフがこれらの全体的なニーズを効率的に特定して対処するために使用できるツールであることを示唆しています。 DT&PL を使用すると、患者の苦痛と、苦痛の後遺症を治療する NHS のコストの両方を削減できます。
目的: 3 つのがん治療ユニットで無作為化比較試験 (RCT) を実施する可能性を実証し、より多くの放射線治療ユニットと化学療法ユニットで将来の試験を設計するためのデータを提供すること。 苦痛温度計と問題リスト (DT&PL) の使用を通常のケアと比較し、患者の心理的幸福と健康関連の生活の質の違いを記録すること。 日常的な臨床診療で DT&PL を使用することの NHS および社会に対する費用対効果を評価すること。 DT&PL を完成させることに対する患者とスタッフの態度を評価し、地域の心理社会的支援サービスで認識されているギャップを特定する。
方法: 通常の心理社会的ケアと、化学療法または放射線療法を受けているがん患者に対して、訓練を受けた放射線技師および看護師が実施する通常のケアと DT&PL を比較する RCT。 DT&PL は、化学療法/放射線療法中および終了時に使用されます。 ベースラインのアンケートには、気分状態のプロファイル (POMS - 一次結果)、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん関連の生活の質の尺度、および EQ-5D ユーティリティ スコアが含まれます。 定性的なインタビューでは、DT&PL および支持療法のその他の側面に関する患者、介護者、およびスタッフの見解を探ります。 患者のフォローアップは、1、6、および 12 か月後に行われ、介入が心理的幸福と健康関連の生活の質を改善するかどうか、および NHS とより広範な社会的コストに影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bristol、イギリス、BS2 8AE
- University Hospitals Bristol
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Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去12か月以内の原発性固形腫瘍の診断
- -少なくとも2週間の期間にわたる外来外部RTフラクションのスケジュール、または2サイクル以上の外来CTレジメンのスケジュール
- 18歳以上85歳未満の患者
- 英語を読んでコミュニケーションをとる能力（個人的に、または翻訳者を介して）
除外基準:
- ネオアジュバントCTを受ける
- 患者が同意を拒否
- 臨床症状は、苦痛温度計の使用について訓練を受けていない特定のセラピストによる治療を指示します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れアーム
通常のケアグループは、通常どおり化学療法または放射線療法を受けます。
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患者が心理社会的問題について懸念を表明した場合、クリニックのスタッフはこれらの問題について話し合い、アドバイスを提供したり、必要に応じて紹介したりします。
ただし、DT を使用して患者の苦痛を監視したり、PL を使用して問題を引き出したり、これらのツールに基づいて行動計画を作成したりするための正式な時間は確保されません。
介入の性質上、患者とセラピストの両方が治療の割り当てを認識しています。
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実験的：DT&PLアーム
放射線療法の第 2 週/化学療法の第 2 サイクル中に、研究の苦痛温度計および問題リスト (DT&PL) アームの患者は、訓練を受けた放射線技師/看護師と一緒に DT&PL (完了するまでに推定 15 分) を完了します。 DT&PL評価は、治療分数/サイクルの終わりに繰り返されます。 これにより、治療後の問題について懸念が生じ、がんチームとプライマリケアの間のケアの継続が容易になります。 治療期間に応じて、セラピストは患者ケアの他の時点で DT&PL を使用することを選択できます。 DT&PL のコピーは、使用頻度を追跡し、通常のケアに割り当てられた患者が DT&PL で監視されていないことを確認するために、医療記録に保存されます。 |
苦痛温度計と問題リスト (DT&PL) を使用する場合、看護師または放射線技師は患者に、過去 1 週間の苦痛を 0 (苦痛なし) から 10 (高度の苦痛) までの視覚的アナログ スケールで示すように依頼します。
次に、患者は 42 項目のリストから、苦痛の原因となった実際的、家族的、感情的、精神的、または身体的な問題を特定します。
DT&PL の完成は、評価シートに書かれている内容を確認できる患者との共同作業でなければなりません。
以下を含む可能性のある解決策が議論されます。
情報の提供、鎮痛剤の処方）; ii) 患者の行動を必要とする懸念 (例:
サポートグループへの参加）; iii) 紹介が必要な懸念事項 (例:
メンタルヘルスの専門家、社会的またはパストラルケア）。
会議は、行動計画の要約で終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：無作為化後 1、6、12 か月
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無作為化後 1、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EQ-5D
時間枠：無作為化後 1、6、12 か月
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無作為化後 1、6、12 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC - QLQ 30) がん関連の生活の質の指標
時間枠：無作為化後 1、6、12 か月
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無作為化後 1、6、12 か月
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トレント患者満足度アンケート
時間枠：無作為化後 1、6 か月
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無作為化後 1、6 か月
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リソースの使用
時間枠：無作為化後 12 か月
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無作為化後 12 か月
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死亡
時間枠：無作為化後 12 か月
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無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William Hollingworth, PhD、University of Bristol
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brennan J, Gingell P, Brant H, Hollingworth W. Refinement of the distress management problem list as the basis for a holistic therapeutic conversation among UK patients with cancer. Psychooncology. 2012 Dec;21(12):1346-56. doi: 10.1002/pon.2045. Epub 2011 Sep 9.
- Hollingworth W, Metcalfe C, Mancero S, Harris S, Campbell R, Biddle L, McKell-Redwood D, Brennan J. Are needs assessments cost effective in reducing distress among patients with cancer? A randomized controlled trial using the Distress Thermometer and Problem List. J Clin Oncol. 2013 Oct 10;31(29):3631-8. doi: 10.1200/JCO.2012.48.3040. Epub 2013 Sep 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録