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Distress Thermometer Intervention Trial (DiTIT)

1. April 2014 aktualisiert von: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Bewertung der Auswirkungen der Überwachung von Krebspatienten mit dem Distress-Thermometer auf das Ausmaß von Distress und die Kosten des Gesundheitswesens – eine randomisierte kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass die Diagnose und Behandlung von Krebs zu einem sehr hohen Leidensdruck bei den Patienten führt. Obwohl die Behandlung einer Reihe verschiedener Krebsarten in den letzten Jahren viel besser geworden ist, kann die Belastung, die mit der Diagnose und Behandlung einhergeht, schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Patienten haben. Die Forschung hat gezeigt, dass es Patienten aus einer Reihe von Gründen schwer fällt, medizinisches Fachpersonal über die Ursache ihres Leidens zu informieren, sei es körperlich (z. Schmerzen), psychisch (Angst und Depression), persönliche Partner und Familie) oder sozial (Finanzen). Außerdem erkennt das medizinische Personal oft selbst ein hohes Maß an Belastung nicht. Dies bedeutet, dass ein großer Teil des Leidens nicht behandelt wird, was zu mehr Krankenhaus- und Hausarztbesuchen und Unzufriedenheit mit der Pflege führen kann. Das Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) ist eine einfache Methode, um Leiden bei Krebspatienten anhand des vertrauten Bildes eines Thermometers zu erkennen. Es bietet Patienten eine Liste mit häufigen behandlungsbedingten Schwierigkeiten, um ihnen zu helfen, Probleme zu identifizieren, die Stress verursachen. Ein geschulter Mitarbeiter verwendet das DT&PL, um mit dem Patienten verschiedene Optionen zu besprechen, um jedes Anliegen anzugehen: direkt, wenn möglich (Maßnahmen durch den Patienten oder den anwesenden Mitarbeiter) oder bei Bedarf zu einer Überweisung an einen Spezialisten führen. Unsere Forschung zielt darauf ab, zu messen, ob die DT&PL bei der schnellen Erkennung und Behandlung von krebsbedingtem Leiden wirksam ist und somit die Entwicklung längerfristiger Probleme verhindert. Die Ermittler möchten auch wissen, ob Patienten es hilfreich finden, den DT&PL abzuschließen, und ob die Verwendung des DT&PL dem NHS Zeit und Geld spart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Eine systematische psychologische Beurteilung und angemessene psychologische Unterstützung ist ein Hauptziel der NICE-Leitlinien für die unterstützende und palliative Krebsbehandlung. Krebs verursacht ein hohes Maß an Stress während der Diagnose, Behandlung und darüber hinaus. „Distress“ ist ein psychischer Zustand, der durch körperliche (z. Schmerzen), zwischenmenschliche (familiäre Spannungen), psychologische (Angst und Depression), soziale (Finanzen) und existenzielle Sorgen. Oftmals werden diese Bedenken nicht von Patienten geäußert oder vom Gesundheitspersonal identifiziert. Unsere Pilotarbeit legt nahe, dass das Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) ein Werkzeug ist, das medizinisches Personal nutzen kann, um diese ganzheitlichen Bedürfnisse effizient zu identifizieren und anzugehen. Die Verwendung von DT&PL könnte sowohl die Belastung der Patienten als auch die NHS-Kosten für die Behandlung der Folgen der Belastung verringern.

ZIELE: Demonstration der Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in 3 Krebstherapieeinheiten und Bereitstellung von Daten für das Design einer zukünftigen Studie in einer größeren Anzahl von Strahlentherapie- und Chemotherapieeinheiten. Die Verwendung des Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) mit der üblichen Pflege zu vergleichen und Unterschiede im psychischen Wohlbefinden und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten zu dokumentieren. Bewertung der Kosteneffizienz für den NHS und die Gesellschaft bei der Verwendung des DT&PL in der routinemäßigen klinischen Praxis. Um die Einstellung von Patienten und Mitarbeitern zum Abschluss des DT&PL zu bewerten und wahrgenommene Lücken in den lokalen psychosozialen Unterstützungsdiensten zu identifizieren.

METHODEN: Eine RCT zum Vergleich der üblichen psychosozialen Versorgung mit der üblichen Versorgung plus DT&PL, die von ausgebildeten MTRA und Krankenschwestern für Krebspatienten verabreicht wird, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten. Der DT&PL wird während und am Ende der Chemo-/Strahlentherapie verwendet. Baseline-Fragebögen umfassen Profile of Mood States (POMS – primäres Ergebnis), die Messung der krebsbezogenen Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und den EQ-5D-Utility-Score. In qualitativen Interviews werden die Ansichten von Patienten, Betreuern und Mitarbeitern zu DT&PL und anderen Aspekten der unterstützenden Pflege untersucht. Die Nachsorge der Patienten erfolgt nach 1, 6 und 12 Monaten, um festzustellen, ob die Intervention das psychische Wohlbefinden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert und welche Auswirkungen sie auf den NHS und die allgemeinen gesellschaftlichen Kosten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre solide Tumordiagnose innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geplant für ambulante externe RT-Fraktionen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen oder geplantes ambulantes CT-Regime über 2 oder mehr Zyklen
  • Patient im Alter von >= 18 und <85 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu kommunizieren (persönlich oder über Übersetzer)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer neoadjuvanten CT
  • Der Patient verweigert die Zustimmung
  • Das klinische Erscheinungsbild erfordert die Behandlung durch einen bestimmten Therapeuten, der nicht in der Verwendung des Distress-Thermometers geschult ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Üblicher Pflegearm
Die übliche Pflegegruppe erhält ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wie gewohnt.
Verhalten: Übliche psychosoziale Unterstützung
Wenn Patienten Bedenken hinsichtlich psychosozialer Probleme äußern, wird das Klinikpersonal diese Probleme besprechen, Ratschläge geben oder eine Überweisung aussprechen, wenn sie dies für angebracht halten. Es wird jedoch keine formelle Zeit reserviert, um die Belastung des Patienten mit dem DT zu überwachen, Probleme mit dem PL zu ermitteln oder einen Aktionsplan auf der Grundlage dieser Tools zu entwickeln. Aufgrund der Art der Intervention sind sich sowohl der Patient als auch der Therapeut des Behandlungsauftrags bewusst.
EXPERIMENTAL: DT&PL-Arm

Während der zweiten Woche der Strahlentherapie/des zweiten Zyklus der Chemotherapie werden die Patienten im Distress Thermometer and Problem List (DT&PL)-Arm der Studie die DT&PL (geschätzte 15 Minuten) mit dem ausgebildeten MTRA/der Krankenschwester absolvieren.

Die DT&PL-Beurteilung wird am Ende der Therapiefraktionen/Zyklen wiederholt. Dies wird Bedenken hinsichtlich posttherapeutischer Probleme hervorrufen und die Kontinuität der Versorgung zwischen dem Krebsteam und der Primärversorgung erleichtern. Abhängig von der Therapiedauer können Therapeuten den DT&PL zu anderen Zeitpunkten während der Patientenversorgung verwenden. Eine Kopie des DT&PL wird in der Krankenakte gespeichert, um die Häufigkeit der Verwendung zu verfolgen und um zu überprüfen, ob die der üblichen Pflege zugewiesenen Personen nicht mit dem DT&PL überwacht wurden.
Verhalten: Distress-Thermometer und Problemliste
Bei der Verwendung des Distress-Thermometers und der Problemliste (DT&PL) bittet die Pflegekraft oder der Röntgenassistent den Patienten, den Distress in der vergangenen Woche auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Distress) bis 10 (hoher Distress) anzugeben. Als nächstes identifizieren die Patienten aus einer Liste von 42 Punkten praktische, familiäre, emotionale, spirituelle oder körperliche Probleme, die Leiden verursacht haben. Der Abschluss des DT&PL sollte eine gemeinsame Übung sein, bei der die Patienten überprüfen können, was auf dem Bewertungsbogen steht. Es werden mögliche Lösungen besprochen, die Folgendes umfassen können: i) Bedenken, die sofort gelöst werden können (z. Auskunft geben, Schmerzmittel verschreiben); ii) Bedenken, die geduldiges Handeln erfordern (z. Teilnahme an Selbsthilfegruppen); iii) Anliegen, die eine Überweisung erfordern (z. Facharzt für psychische Gesundheit, Sozial- oder Seelsorge). Das Treffen endet mit einem zusammenfassenden Aktionsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate nach Randomisierung
1, 6, 12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 1,6,12 Monate nach Randomisierung
1,6,12 Monate nach Randomisierung
Messung der krebsbezogenen Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC - QLQ 30).
Zeitfenster: 1,6, 12 Monate nach Randomisierung
1,6, 12 Monate nach Randomisierung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit von Trent
Zeitfenster: 1, 6 Monate nach Randomisierung
1, 6 Monate nach Randomisierung
Quellennutzung
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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