Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsförsök med nödtermometer (DiTIT)

1 april 2014 uppdaterad av: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Utvärdera effekten av att övervaka cancerpatienter med hjälp av nödtermometern på nödnivåer och hälsovårdskostnader - en randomiserad kontrollerad studie

Diagnos och behandling av cancer har visat sig leda till mycket höga nivåer av ångest bland patienter. Även om behandlingar för en rad olika cancerformer har blivit mycket bättre de senaste åren, kan den ångest som följer med diagnos och behandling ha allvarliga negativa effekter för patienterna. Forskning har visat att patienter av flera anledningar har svårt att informera vårdpersonal om orsaken till deras ångest om det är fysiskt (t. smärta), psykisk (ångest och depression), personliga partners och familj) eller social (ekonomi). Dessutom misslyckas sjukvårdspersonal ofta med att upptäcka ens höga nivåer av nöd. Det gör att en stor oro inte behandlas och det kan leda till fler sjukhus- och läkarbesök samt missnöje med vården. Distress Thermometer and Problem List (DT&PL) är en enkel metod för att identifiera nöd hos cancerpatienter med hjälp av den välbekanta bilden av en termometer. Den erbjuder patienterna en lista över vanliga behandlingsrelaterade svårigheter för att hjälpa dem att identifiera eventuella problem som orsakar ångest. En utbildad personal använder DT&PL för att diskutera med patienten olika alternativ för att ta itu med varje problem: direkt där det är möjligt (åtgärder som vidtas av patienten eller den närvarande personalen) eller leder till en remiss till en specialist vid behov. Vår forskning syftar till att mäta om DT&PL är effektivt för att snabbt identifiera och behandla cancerrelaterad ångest och därför förhindra att långvariga problem utvecklas. Utredarna vill också veta om patienterna tycker att det är användbart att slutföra DT&PL och om användningen av DT&PL sparar NHS tid och pengar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Systematisk psykologisk bedömning och lämpligt psykologiskt stöd är ett centralt syfte med NICE-vägledning för stödjande och palliativ cancervård. Cancer orsakar höga nivåer av ångest under diagnos, behandling och därefter. "Nöd" är ett psykologiskt tillstånd som kan drivas av fysiska (t.ex. smärta), interpersonell (spänningar i familjen), psykologiska (ångest och depression), sociala (ekonomiska) och existentiella problem. Ofta uttrycks dessa farhågor inte av patienter eller identifieras av vårdpersonal. Vårt pilotarbete tyder på att nödtermometern och problemlistan (DT&PL) är ett verktyg som vårdpersonal kan använda för att effektivt identifiera och hantera dessa holistiska behov. Användning av DT&PL kan minska både patientens nöd och NHS-kostnaderna för att behandla följderna av nöd.

SYFTE: Att demonstrera genomförbarheten av att utföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i 3 cancerterapienheter och att tillhandahålla data för utformningen av en framtida studie i ett större antal strålbehandlings- och kemoterapienheter. Att jämföra användning av Nödtermometer och Problemlista (DT&PL) med vanlig vård och dokumentera skillnader i patienternas psykiska välbefinnande och hälsorelaterade livskvalitet. Att bedöma kostnadseffektiviteten för NHS och samhället av att använda DT&PL i rutinmässig klinisk praxis. Att bedöma patientens och personalens attityder till att slutföra DT&PL och identifiera eventuella upplevda luckor i lokala psykosociala stödtjänster.

METODER: En RCT för att jämföra vanlig psykosocial vård med vanlig vård plus DT&PL administrerad av utbildade radiografer och sjuksköterskor för cancerpatienter som får kemoterapi eller strålbehandling. DT&PL kommer att användas under och i slutet av kemo-/strålbehandling. Baslinjefrågeformulär inkluderar Profile of Mood States (POMS - primärt resultat), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) cancerrelaterat livskvalitetsmått och EQ-5D nyttopoäng. Kvalitativa intervjuer kommer att utforska patientens, vårdarens och personalens syn på DT&PL och andra aspekter av stödjande vård. Patientuppföljning kommer att ske efter 1, 6 och 12 månader för att avgöra om interventionen förbättrar psykologiskt välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet och effekten på NHS och bredare samhällskostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av solida tumörer under de senaste 12 månaderna
  • Schemalagd för polikliniska externa RT-fraktioner under en period av minst 2 veckor eller schemalagd CT-kur för öppenvård över 2 eller fler cykler
  • Patient i åldern >= 18 och <85 år
  • Förmåga att läsa och kommunicera på engelska (personligt eller via översättare)

Exklusions kriterier:

  • Får neoadjuvant CT
  • Patienten avböjer samtycke
  • Klinisk presentation dikterar behandling av en specifik terapeut som inte är utbildad i att använda distress-termometern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vårdarm
Den vanliga vårdgruppen får sin kemoterapi eller strålbehandling som vanligt.
Beteende: Vanligt psykosocialt stöd
Om patienter uttrycker oro över psykosociala frågor, kommer klinikpersonalen att diskutera dessa frågor, ge råd eller göra en remiss som de anser lämpligt. Ingen formell tid kommer dock att avsättas för att övervaka patientens nöd med hjälp av DT, framkalla problem med att använda PL eller utveckla en handlingsplan baserad på dessa verktyg. På grund av interventionens karaktär kommer både patienten och terapeuten att vara medvetna om behandlingsuppdraget.
EXPERIMENTELL: DT&PL arm

Under den andra veckan av strålbehandling/andra cykeln av kemoterapi kommer patienter i studiens nödtermometer och problemlista (DT&PL)-armen att slutföra DT&PL (uppskattningsvis 15 minuter att slutföra) med den utbildade radiografen/sköterskan.

DT&PL-bedömningen kommer att upprepas i slutet av terapifraktioner/cykler. Detta kommer att väcka oro över frågor efter behandling och underlätta kontinuiteten i vården mellan cancerteamet och primärvården. Beroende på behandlingens varaktighet kan terapeuter välja att använda DT&PL vid andra tillfällen under patientvården. En kopia av DT&PL kommer att lagras i journalen för att spåra användningsfrekvensen och för att kontrollera att de som tilldelats vanlig vård inte övervakades med DT&PL.
Beteende: Nödtermometer och problemlista
Vid användning av nödtermometer och problemlista (DT&PL) ber sjuksköterskan eller radiografen patienten att ange nöd under den senaste veckan på en visuell analog skala från 0 (ingen nöd) till 10 (hög nöd). Därefter, från en lista med 42 föremål, identifierar patienter praktiska, familjemässiga, känslomässiga, andliga eller fysiska problem som har orsakat nöd. Slutförandet av DT&PL bör vara en samarbetsövning med patienter som kan granska vad som står på bedömningsbladet. Potentiella lösningar kommer att diskuteras som kan innebära följande: i) problem som kan lösas omedelbart (t.ex. tillhandahålla information, ordinera ett smärtstillande medel); ii) problem som kräver patientåtgärder (t.ex. delta i stödgrupper); iii) problem som kräver remiss (t.ex. mentalvårdsspecialist, social- eller själavård). Mötet avslutas med en sammanfattande handlingsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 1, 6, 12 månader efter randomisering
1, 6, 12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: 1,6,12 månader efter randomisering
1,6,12 månader efter randomisering
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC - QLQ 30) cancerrelaterat livskvalitetsmått
Tidsram: 1,6, 12 månader efter randomisering
1,6, 12 månader efter randomisering
Trent patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 1, 6 månader efter randomisering
1, 6 månader efter randomisering
Resursanvändning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera