Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zásahu nouzového teploměru (DiTIT)

1. dubna 2014 aktualizováno: William Hollingworth, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Hodnocení vlivu monitorování pacientů s rakovinou pomocí nouzového teploměru na úroveň tísně a náklady na zdravotní péči – randomizovaná kontrolovaná studie

Ukázalo se, že diagnostika a léčba rakoviny vede k velmi vysokým úrovním úzkosti mezi pacienty. Ačkoli se léčba řady různých druhů rakoviny v posledních letech výrazně zlepšila, úzkost, která doprovází diagnostiku a léčbu, může mít pro pacienty vážné negativní dopady. Výzkum ukázal, že z mnoha důvodů je pro pacienty obtížné informovat zdravotnické pracovníky o příčině svého utrpení, ať už je fyzické (např. bolest), psychologická (úzkost a deprese), osobní partneři a rodina) nebo sociální (finance). Zdravotnický personál také často nedokáže odhalit ani vysokou míru úzkosti. To znamená, že velká část úzkosti se neléčí, což může vést k většímu počtu návštěv nemocnic a praktických lékařů a nespokojenosti s péčí. Tísňový teploměr a seznam problémů (DT&PL) je jednoduchá metoda identifikace tísně u pacientů s rakovinou pomocí známého obrázku teploměru. Pacientům nabízí seznam běžných obtíží souvisejících s léčbou, aby jim pomohl identifikovat jakékoli problémy, které způsobují úzkost. Vyškolený zaměstnanec používá DT&PL k tomu, aby s pacientem probral různé možnosti řešení každého problému: přímo, pokud je to možné (opatření provedená pacientem nebo přítomným členem personálu), nebo v případě potřeby vedoucí k doporučení ke specialistovi. Náš výzkum si klade za cíl změřit, zda je DT&PL účinný při rychlé identifikaci a léčbě potíží souvisejících s rakovinou, a tedy předcházení vzniku dlouhodobých problémů. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda je pro pacienty užitečné vyplnit DT&PL a zda používání DT&PL šetří čas a peníze NHS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Systematické psychologické vyšetření a vhodná psychologická podpora je klíčovým cílem poradenství NICE pro podpůrnou a paliativní onkologickou péči. Rakovina způsobuje vysoké úrovně úzkosti během diagnózy, léčby i mimo ni. „Distress“ je psychický stav, který může být poháněn fyzickým (např. bolest), interpersonální (napětí v rodině), psychologické (úzkost a deprese), sociální (finance) a existenční obavy. Tyto obavy často pacienti nevyjadřují ani je zdravotnický personál neidentifikuje. Naše pilotní práce naznačuje, že nouzový teploměr a seznam problémů (DT&PL) je nástroj, který může zdravotnický personál použít k efektivní identifikaci a řešení těchto holistických potřeb. Použití DT&PL by mohlo snížit úzkost pacienta i náklady NHS na léčbu následků úzkosti.

CÍLE: Prokázat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) na 3 jednotkách pro léčbu rakoviny a poskytnout data pro návrh budoucí studie na větším počtu jednotek radioterapie a chemoterapie. Porovnat používání tísňového teploměru a seznamu problémů (DT&PL) s obvyklou péčí a dokumentovat rozdíly v psychické pohodě pacientů a kvalitě života související se zdravím. Posoudit nákladovou efektivitu používání DT&PL v běžné klinické praxi pro NHS a společnost. Zhodnotit postoje pacientů a personálu k dokončení DT&PL a identifikovat jakékoli vnímané mezery v místních psychosociálních podpůrných službách.

METODY: RCT pro srovnání obvyklé psychosociální péče s obvyklou péčí plus DT&PL podávanou vyškolenými rentgenovými lékaři a sestrami u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii. DT&PL se bude používat během a na konci chemo/radioterapie. Základní dotazníky zahrnují profil stavů nálady (POMS – primární výsledek), měření kvality života související s rakovinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a skóre užitečnosti EQ-5D. Kvalitativní rozhovory prozkoumají názory pacientů, pečovatelů a personálu na DT&PL a další aspekty podpůrné péče. Sledování pacienta proběhne po 1, 6 a 12 měsících, aby se zjistilo, zda intervence zlepšuje psychickou pohodu a kvalitu života související se zdravím a dopad na NHS a širší společenské náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza solidního nádoru během posledních 12 měsíců
  • Naplánováno pro ambulantní externí frakce RT po dobu alespoň 2 týdnů nebo plánovaný režim ambulantní CT během 2 nebo více cyklů
  • Pacient ve věku >= 18 a <85 let
  • Schopnost číst a komunikovat v angličtině (osobně nebo prostřednictvím překladatele)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem neoadjuvantního CT
  • Pacient odmítá souhlas
  • Klinická prezentace vyžaduje léčbu konkrétním terapeutem, který není vyškolen v používání tísňového teploměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno obvyklé péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat chemoterapii nebo radioterapii jako obvykle.
Behaviorální: Obvyklá psychosociální podpora
Pokud pacienti vyjádří obavy ohledně psychosociálních problémů, personál kliniky tyto problémy prodiskutuje, nabídne radu nebo doporučení, jak uzná za vhodné. Nebude však vyhrazen žádný formální čas na sledování pacientových potíží pomocí DT, vyvolání problémů pomocí PL nebo vytvoření akčního plánu založeného na těchto nástrojích. Vzhledem k povaze intervence si pacient i terapeut budou vědomi přiřazení léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: DT&PL rameno

Během druhého týdne radioterapie/druhého cyklu chemoterapie pacienti v rameni studie distress teploměr a seznam problémů (DT&PL) dokončí DT&PL (odhaduje se 15 minut na dokončení) s vyškoleným rentgenografem/sestrou.

Hodnocení DT&PL se bude opakovat na konci terapeutických frakcí/cyklů. To vyvolá obavy ohledně problémů po léčbě a usnadní kontinuitu péče mezi onkologickým týmem a primární péčí. V závislosti na délce terapie se terapeuti mohou rozhodnout použít DT&PL v jiných bodech péče o pacienta. Kopie DT&PL bude uložena v lékařském záznamu, aby bylo možné sledovat četnost použití a zkontrolovat, že osoby přidělené k obvyklé péči nebyly sledovány pomocí DT&PL.
Behaviorální: Nouzový teploměr a seznam problémů
Při použití tísňového teploměru a seznamu problémů (DT&PL) požádá sestra nebo rentgenograf pacienta, aby indikoval tíseň za poslední týden na vizuální analogové stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (velká tíseň). Dále ze seznamu 42 položek pacienti identifikují praktické, rodinné, emocionální, duchovní nebo fyzické problémy, které způsobily úzkost. Dokončení DT&PL by mělo být společným cvičením s pacienty schopnými zkontrolovat, co je napsáno na hodnotícím listu. Budou diskutována možná řešení, která mohou zahrnovat následující: i) obavy, které lze okamžitě vyřešit (např. poskytování informací, předepisování analgetik); ii) obavy, které vyžadují kroky pacienta (např. účast v podpůrných skupinách); iii) obavy, které vyžadují doporučení (např. specialista na duševní zdraví, sociální nebo pastorační péče). Setkání bude zakončeno souhrnným plánem činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po randomizaci
1, 6, 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po randomizaci
1, 6, 12 měsíců po randomizaci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC - QLQ 30) měřítko kvality života související s rakovinou
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců po randomizaci
1, 6, 12 měsíců po randomizaci
Trent Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 1, 6 měsíců po randomizaci
1, 6 měsíců po randomizaci
Využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Bristol
Royal United Hospital Bath NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hollingworth, PhD, University of Bristol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ON/2007/2744
  • REC # 08/H0101/224
  • NIHR # PB-PG-0807-13387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá psychosociální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit