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对尼古丁替代疗法和去尼古丁香烟反应的性别差异 (BIRCWH)

2018年9月27日 更新者:Medical University of South Carolina
这项研究将调查男性和女性吸烟者之间差异的潜在神经生物学。 研究表明,女性对尼古丁替代疗法 (NRT) 的反应不如男性,而对吸烟的感觉和行为方面的反应更敏感。 这项研究提出,与女性相比,男性吸烟者对 NRT 的反应更大,表现在戒断症状减少、渴望和血氧水平依赖性功能磁共振成像 (BOLD FMRI) 区域大脑激活对尼古丁提示的反应更少接受 NRT 治疗的吸烟者。 此外,与男性吸烟者相比,女性吸烟者对脱尼古丁香烟的反应更大,戒断症状、渴望减少,并且对尼古丁提示的 BOLD fMRI 激活更少。

研究概览

详细说明

女性吸烟者对尼古丁替代疗法 (NRT) 的反应较弱,而对与吸烟行为相关的环境线索的反应更敏感。 这项试点研究旨在增加对这些差异背后的神经回路的理解。 在拟议的研究中,成年男性和女性(每组 10 名)寻求治疗的尼古丁依赖者将参与功能性磁共振成像 (fMRI),并在 7 天的时间内在三种情况下呈现与吸烟相关的线索:基线、在 NRT 之后,以及在脱尼古丁香烟促进灭绝之后。 基线扫描后,受试者将接受三天的 21 毫克尼古丁贴片。 第 3 天将重复扫描程序。然后,受试者将在第 3 天到第 7 天接受脱尼古丁香烟以随意吸食。 受试者将被要求在整个研究期间保持戒烟,他们将每天通过自我报告、一氧化碳 (CO) 监测和尼古丁戒断进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21 - 60 岁。
  2. 符合原发性尼古丁依赖标准,在评估前的最后 30 天内至少有 70% 的天数吸烟。
  3. 参与者下午的一氧化碳浓度至少为 15 p.p.m.确认吸入烟雾。
  4. Fagerstrom 测试的尼古丁依赖评分证实了中度到高度的尼古丁依赖。
  5. 通过病史和身体检查、血清化学检查、全血细胞计数、尿液分析和心电图确认总体健康状况良好。
  6. 能够阅读和理解问卷和知情同意书。
  7. 右撇子。
  8. 寻求治疗。
  9. 在实验室提示反应会话中展示对提示的主观反应。
  10. 能够在研究期间保持对尼古丁的戒断。
  11. 在成像会议和贴片放置之前,参与者必须进行阴性快速筛查尿液药物筛查 (UDS) 和妊娠试验。
  12. 女性参与者将在整个研究过程中使用可靠的避孕方法。

排除标准:

  1. 目前符合除尼古丁依赖外的任何其他精神活性物质依赖障碍的诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准。
  2. 受试者报告或尿液药物筛查证明在过去 30 天内滥用任何精神活性物质。
  3. 使用其他烟草制品。
  4. 目前正在使用尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法。
  5. 符合 DSM-IV 当前轴 I 障碍重度抑郁症、恐慌症、强迫症、创伤后应激综合征、双相情感障碍、精神分裂症或任何其他精神病或器质性精神障碍的标准。 排除它们的理由是这些疾病的症状可能会影响因变量并使数据的解释复杂化。
  6. 当前有计划的自杀意念或杀人意念。
  7. 需要使用任何精神活性药物(包括抗癫痫药物)进行维持或急性治疗。
  8. 具有临床意义的医学问题,如心血管、肾脏、胃肠道或内分泌问题,这些问题会影响参与扫描或限制参与扫描的能力。
  9. 怀孕(通过尿液 HCG)、哺乳期或未使用可靠避孕措施的有生育能力的性活跃女性。
  10. 当前因暴力犯罪(不包括酒后驾车 (DUI) 相关犯罪)而面临未决指控。
  11. 由于将使用 fMRI,因此有黑色金属植入物或起搏器的人。
  12. 与不愿意或不能在家中或参与者在场时不吸烟的其他吸烟者同住的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:女性脱尼古丁香烟
寻求治疗的尼古丁依赖女性将参与功能磁共振成像 (fMRI),并在使用脱尼古丁香烟(少于 0.5 克尼古丁)四天后呈现与吸烟相关的线索。
含有微量尼古丁的香烟(少于 .05 毫克每支香烟)将在尼古丁贴片后 4 天内在研究中随意使用。
其他名称:
  • 探索 3 支香烟
实验性的:含男性烟碱的香烟
寻求治疗的尼古丁依赖男性将参与功能性磁共振成像 (fMRI),并在使用脱尼古丁香烟(少于 0.5 克尼古丁)四天后呈现与吸烟相关的线索。
含有微量尼古丁的香烟(少于 .05 毫克每支香烟)将在尼古丁贴片后 4 天内在研究中随意使用。
其他名称:
  • 探索 3 支香烟
实验性的:女性-尼古丁贴片
寻求治疗的尼古丁依赖型女性在接受三天 21 毫克尼古丁贴片后,将参与功能性磁共振成像 (fMRI),并呈现与吸烟相关的线索。
在第一次扫描后的三天内,将每 24 小时使用一次 21 毫克尼古丁贴片。
其他名称:
  • NRT
  • 人为醇
  • Nicoderm 戒烟者 (CQ)
  • 尼古丁透皮系统
实验性的:男尼古丁贴片
寻求治疗的尼古丁依赖型男性在接受三天的 21 毫克尼古丁贴片后,将参与功能性磁共振成像 (fMRI),并呈现与吸烟相关的线索。
在第一次扫描后的三天内,将每 24 小时使用一次 21 毫克尼古丁贴片。
其他名称:
  • NRT
  • 人为醇
  • Nicoderm 戒烟者 (CQ)
  • 尼古丁透皮系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提示后暴露渴望尼古丁贴片
大体时间:第 3 天
参与者将在使用尼古丁贴片 3 天后完成提示暴露课程,并在 10 项自我报告问卷中对渴望进行评分。 Within Sessions Rating scale 衡量渴望,0 表示完全没有,10 表示极度渴望。
第 3 天
后提示暴露渴望去尼古丁香烟
大体时间:第 7 天
参与者将在使用脱尼古丁香烟 4 天后完成线索暴露课程,并在 10 项自我报告问卷调查表(吸烟冲动调查问卷 - 简报 (QSU-B))中对渴望进行评分。 参与者按照 1-7 点李克特量表对渴望进行评分,其中表示强烈不同意,7 表示强烈同意。 较高的分数表示较高的渴望。 将 10 个项目的评分相加以获得此处报告的分数。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Hartwell, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月17日

首次发布 (估计)

2009年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月27日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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