- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00960778
Différences entre les sexes dans la réponse à la thérapie de remplacement de la nicotine et aux cigarettes dénicotinées (BIRCWH)
27 septembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Cette étude examinera la neurobiologie sous-jacente des différences entre les fumeurs masculins et féminins.
La recherche suggère que les femmes sont moins sensibles à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) que les hommes et plus sensibles aux aspects sensoriels et comportementaux du tabagisme.
Cette étude a proposé que les fumeurs masculins auront une plus grande réponse à la TRN démontrée par une réduction des symptômes de sevrage, du besoin impérieux et une activation cérébrale régionale moins dépendante du niveau d'oxygène dans le sang par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (BOLD FMRI) en réponse aux signaux de nicotine par rapport aux femmes. fumeurs traités par TRN.
De plus, les fumeuses auront une plus grande réponse aux cigarettes dénicotinisées avec une diminution des symptômes de sevrage, du besoin impérieux et une activation moins BOLD de l'IRMf en réponse aux signaux de nicotine par rapport aux fumeurs masculins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes qui fument sont moins sensibles à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et plus sensibles aux signaux environnementaux associés au comportement tabagique.
Cette étude pilote est conçue pour accroître la compréhension des circuits neuronaux sous-jacents à ces différences.
Dans l'étude proposée, des hommes et des femmes adultes (10 par groupe) dépendants de la nicotine à la recherche d'un traitement participeront à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec la présentation d'indices liés au tabagisme dans trois conditions pendant une période de sept jours : ligne de base, après NRT, et après cigarette dénicotinisée extinction facilitée.
Après la numérisation de base, les sujets recevront pendant trois jours un patch de nicotine de 21 mg.
Les procédures de numérisation seront répétées le jour 3. Les sujets recevront ensuite des cigarettes dénicotinisées pour fumer à volonté les jours trois à sept.
Les sujets seront invités à rester abstinents tout au long de la période d'étude et ils seront évalués quotidiennement avec auto-évaluation, moniteur de monoxyde de carbone (CO) et pour le sevrage de la nicotine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 60 ans.
- Répondre aux critères de dépendance primaire à la nicotine, fumer au moins 70 % des jours au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation.
- Les participants auront des niveaux de monoxyde de carbone expiré en fin d'après-midi d'au moins 15 p.p.m. pour confirmer l'inhalation de fumée.
- Niveaux modérés à élevés de dépendance à la nicotine confirmés par le score du test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom.
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents et la physique, la chimie du sérum, la formule sanguine complète, l'analyse d'urine et l'électrocardiogramme.
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
- Droitier.
- Recherche de traitement.
- Démontrer une réponse subjective aux signaux lors d'une session de réactivité des signaux en laboratoire.
- Capable de maintenir l'abstinence de nicotine pendant la période d'étude.
- Les participants doivent avoir un test de dépistage rapide des drogues dans l'urine (UDS) et un test de grossesse négatifs avant les séances d'imagerie et la mise en place du patch.
- Les participantes utiliseront une méthode fiable de contraception tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV pour tout autre trouble de dépendance aux substances psychoactives, à l'exception de la dépendance à la nicotine.
- Tout abus de substances psychoactives au cours des 30 derniers jours, comme en témoigne le rapport du sujet ou le dépistage de drogue dans l'urine.
- Utilisation d'autres produits du tabac.
- Utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un autre traitement de sevrage tabagique.
- Répond aux critères du DSM-IV pour les troubles actuels de l'axe I de la dépression majeure, du trouble panique, du trouble obsessionnel compulsif, du syndrome de stress post-traumatique, du trouble affectif bipolaire, de la schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique. La justification de leur exclusion est que les symptômes de ces troubles peuvent affecter les variables dépendantes et compliquer l'interprétation des données.
- Idées suicidaires actuelles avec plan ou idées d'homicide.
- Nécessité d'un traitement d'entretien ou aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les anticonvulsivants.
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient la capacité de participer à l'examen.
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- A des accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite sous influence (DUI)).
- Les personnes portant des implants en métal ferreux ou un stimulateur cardiaque depuis l'IRMf seront utilisées.
- Les personnes qui vivent avec un autre fumeur qui ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de fumer dans la maison ou en présence du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Femme - cigarette dénicotinisée
Les femmes dépendantes de la nicotine à la recherche d'un traitement participeront à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec la présentation d'indices liés au tabagisme après quatre jours d'utilisation de cigarettes dénicotinisées (moins de 0,5 gramme de nicotine).
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Les cigarettes qui contiennent des traces de nicotine (moins de 0,05
mg par cigarette) seront utilisés ad lib dans l'étude pendant 4 jours après le patch à la nicotine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Homme - cigarette dénicotinisée
Les hommes dépendants de la nicotine à la recherche d'un traitement participeront à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec la présentation d'indices liés au tabagisme après quatre jours d'utilisation de cigarettes dénicotinisées (moins de 0,5 gramme de nicotine).
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Les cigarettes qui contiennent des traces de nicotine (moins de 0,05
mg par cigarette) seront utilisés ad lib dans l'étude pendant 4 jours après le patch à la nicotine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Femme - patch à la nicotine
Les femmes dépendantes de la nicotine à la recherche d'un traitement participeront à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec la présentation d'indices liés au tabagisme après avoir reçu trois jours d'un patch de nicotine de 21 mg.
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Un patch de nicotine 21 mg toutes les 24 heures sera utilisé pendant les trois jours suivant la première session de numérisation.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Hommes - patch à la nicotine
Les hommes dépendants de la nicotine à la recherche d'un traitement participeront à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec la présentation d'indices liés au tabagisme après avoir reçu trois jours d'un patch de nicotine de 21 mg.
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Un patch de nicotine 21 mg toutes les 24 heures sera utilisé pendant les trois jours suivant la première session de numérisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post-cue Exposure Craving Nicotine Patch
Délai: Jour 3
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Les participants termineront des séances d'exposition aux repères après 3 jours d'utilisation de patchs à la nicotine et évalueront le besoin impérieux sur un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points.
L'échelle d'évaluation intra-sessions mesure l'état de manque, 0 indiquant Pas du tout et 10 indiquant Extrêmement.
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Jour 3
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Après l'exposition, envie de cigarettes dénicotinisées
Délai: Jour 7
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Les participants suivront des séances d'exposition aux signaux après 4 jours de consommation de cigarettes dénicotinisées et évalueront l'envie de fumer sur un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments, le Questionnaire of Smoking Urges- Brief (QSU-B).
Les participants évaluent l'état de manque sur une échelle sur une échelle de Likert de 1 à 7 points où indique Fortement en désaccord et 7 indique Fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une envie plus élevée.
Les notes des 10 éléments sont additionnées pour obtenir le score indiqué ici.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- HR#18333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .