Könsskillnader som svar på nikotinersättningsterapi och de-nikotiniserade cigaretter (BIRCWH)
27 september 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Denna studie kommer att undersöka den underliggande neurobiologin av skillnader mellan manliga och kvinnliga rökare.
Forskning tyder på att kvinnor är mindre lyhörda för nikotinersättningsterapi (NRT) än män och mer lyhörda för de sensoriska och beteendemässiga aspekterna av rökning.
Denna studie föreslog att manliga rökare kommer att ha ett större svar på NRT, visat genom minskade abstinenssymptom, sug och mindre blodsyrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD FMRI) regional hjärnaktivering som svar på nikotinsignaler jämfört med kvinnlig rökare som behandlats med NRT.
Dessutom kommer kvinnliga rökare att ha ett större svar på denikotiniserade cigaretter med minskade abstinenssymtom, sug och mindre BOLD fMRI-aktivering som svar på nikotinsignaler jämfört med manliga rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga rökare är mindre lyhörda för nikotinersättningsterapi (NRT) och mer lyhörda för miljösignaler associerade med rökbeteende.
Denna pilotstudie är utformad för att öka förståelsen för de neurala kretsar som ligger bakom dessa skillnader.
I den föreslagna studien kommer vuxna män och kvinnor (10 per grupp) behandlingssökande nikotinberoende individer att delta i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med presentation av rökrelaterade signaler under tre förhållanden under en period på sju dagar: baslinje, efter NRT, och efter denikotiniserad cigarett facilitated-extinktion.
Efter baslinjeskanning kommer försökspersonerna att få tre dagar med 21 mg nikotinplåster.
Skanningsprocedurerna kommer att upprepas på dag 3. Försökspersonerna kommer sedan att få denikotiniserade cigaretter för ad lib-rökning på dagarna tre till sju.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att förbli abstinenta under hela studieperioden och de kommer att utvärderas dagligen med självrapportering, kolmonoxidmonitor (CO) och för nikotinabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 - 60.
- Uppfyll kriterierna för primärt nikotinberoende, rök minst 70 % av dagarna under de senaste 30 dagarna före bedömning.
- Deltagarna kommer att ha kolmonoxidnivåer på eftermiddagen på minst 15 p.p.m. för att bekräfta rökinandning.
- Måttliga till höga nivåer av nikotinberoende bekräftas av Fagerströms test av nikotinberoende poäng.
- Allmänt god hälsa bekräftas av historia och fysik, serumkemi, fullständigt blodvärde, urinanalys och elektrokardiogram.
- Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
- Högerhänt.
- Behandlingssökande.
- Demonstrera subjektiv respons på signaler i en laboratorie-cue-reaktivitetssession.
- Kunna upprätthålla avhållsamhet från nikotin under studieperioden.
- Deltagarna måste ha en negativ snabbscreening av urinläkemedelsscreening (UDS) och ett graviditetstest före både bildbehandlingssessioner och placering av plåstret.
- Kvinnliga deltagare kommer att använda en pålitlig metod för preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier för alla andra psykoaktiva substansberoendestörningar förutom nikotinberoende.
- Missbruk av psykoaktiva substanser under de senaste 30 dagarna, vilket framgår av försöksrapport eller urindrogscreening.
- Användning av andra tobaksvaror.
- Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan rökavvänjningsbehandling.
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande axel I-störningar av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär affektiv störning, schizofreni eller någon annan psykotisk störning eller organisk psykisk störning. Skälet för att utesluta dem är att symtom från dessa störningar kan påverka beroende variabler och komplicera tolkningen av data.
- Aktuella självmordstankar med plan eller mordtankar.
- Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin inklusive antiepileptika.
- Kliniskt signifikanta medicinska problem som kardiovaskulära, njur-, GI- eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa möjligheten att delta i skanningen.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
- Har aktuella anklagelser för ett våldsbrott (inte inklusive Drive Under Influence (DUI)-relaterade brott).
- Personer med järnimplantat eller pacemaker sedan fMRI kommer att användas.
- Personer som bor tillsammans med en annan rökare som inte vill eller kan avstå från att röka i deltagarens hem eller närvaro.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kvinnor-denikotiniserad cigarett
Behandlingssökande nikotinberoende kvinnor kommer att delta i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med rökrelaterade signaler efter fyra dagars användning av denikotiniserad cigarett (mindre än 0,5 gram nikotin).
|
Cigaretter som innehåller spårhalter av nikotin (mindre än 0,05
mg per cigarett) kommer att användas ad lib i studien under 4 dagar efter nikotinplåstret.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Mändenikotiniserad cigarett
Behandlingssökande nikotinberoende män kommer att delta i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med rökrelaterade signaler efter fyra dagars användning av denikotiniserade cigaretter (mindre än 0,5 gram nikotin).
|
Cigaretter som innehåller spårhalter av nikotin (mindre än 0,05
mg per cigarett) kommer att användas ad lib i studien under 4 dagar efter nikotinplåstret.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kvinnor -nikotinplåster
Behandlingssökande nikotinberoende kvinnor kommer att delta i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med presentation av rökrelaterade signaler under efter att ha fått tre dagar av ett 21 mg nikotinplåster.
|
Nikotinplåster 21 mg var 24:e timme kommer att användas under de tre dagarna efter den första skanningssessionen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Men- nikotinplåster
Behandlingssökande nikotinberoende män kommer att delta i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med presentation av rökrelaterade signaler under efter att ha fått tre dagar av ett 21 mg nikotinplåster.
|
Nikotinplåster 21 mg var 24:e timme kommer att användas under de tre dagarna efter den första skanningssessionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post- Cue Exposure Craving Nikotinplåster
Tidsram: Dag 3
|
Deltagarna kommer att slutföra cue exponeringssessioner efter 3 dagars användning av nikotinplåster och frekvensbegär på ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär.
Betygsskalan Within Sessions mäter craving med 0 som indikerar Inte alls och 10 indikerar Extremt.
|
Dag 3
|
|
Efter cue exponering Sugen på denikotiniserade cigaretter
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna kommer att slutföra cue exponeringssessioner efter 4 dagars denikotiniserad cigarett och betygsätta craving på ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär, Questionnaire of Smoking Urges- Brief (QSU-B).
Deltagarna betygsätter suget på en skala på en Likert-skala från 1-7 där anger Håller helt med och 7 anger Instämmer helt.
Högre poäng tyder på högre sug.
Betyg från de 10 objekten summeras för att uppnå poängen som rapporteras här.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- HR#18333
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på denikotiniserade cigaretter (Quest 3 cigaretter)
-
Universidad de AlmeriaEuropean Union; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainHar inte rekryterat ännu