Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller i respons på nikotinerstatningsterapi og de-nikotiniserte sigaretter (BIRCWH)

27. september 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien vil undersøke den underliggende nevrobiologien til forskjeller mellom mannlige og kvinnelige røykere. Forskning tyder på at kvinner er mindre responsive på nikotinerstatningsterapi (NRT) enn menn og mer responsive på de sensoriske og atferdsmessige aspektene ved røyking. Denne studien foreslo at mannlige røykere vil ha en større respons på NRT demonstrert ved reduserte abstinenssymptomer, trang og mindre blodoksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (BOLD FMRI) regional hjerneaktivering som svar på nikotinsignaler sammenlignet med kvinner. røykere behandlet med NRT. I tillegg vil kvinnelige røykere ha en større respons på denikotiniserte sigaretter med reduserte abstinenssymptomer, sug og mindre BOLD fMRI-aktivering som svar på nikotinsignaler sammenlignet med mannlige røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som røyker er mindre lydhøre for nikotinerstatningsterapi (NRT) og mer lydhøre for miljøsignaler knyttet til røykeatferd. Denne pilotstudien er designet for å øke forståelsen av nevrale kretsløp som ligger til grunn for disse forskjellene. I den foreslåtte studien vil voksne menn og kvinner (10 per gruppe) behandlingssøkende nikotinavhengige individer delta i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) med presentasjon av røykerelaterte signaler under tre forhold i løpet av en syv dagers periode: baseline, etter NRT, og etter denikotiniserte sigarett facilitated-extinction. Etter baseline-skanning vil forsøkspersonene motta tre dager med 21 mg nikotinplaster. Skanningsprosedyrer vil bli gjentatt på dag 3. Forsøkspersonene vil deretter motta denikotiniserte sigaretter for ad lib røyking på dag tre til sju. Forsøkspersonene vil bli bedt om å holde seg avholdende gjennom hele studieperioden, og de vil bli vurdert daglig med egenrapportering, karbonmonoksid (CO)-monitor og for nikotinabstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 - 60.
  2. Oppfyll kriterier for primær nikotinavhengighet, røyk minst 70 % av dagene de siste 30 dagene før vurdering.
  3. Deltakerne vil ha utløpte karbonmonoksidnivåer på ettermiddagen på minst 15 p.p.m. for å bekrefte røykinnånding.
  4. Moderat til høye nivåer av nikotinavhengighet bekreftet av Fagerstrom Test av nikotinavhengighet.
  5. Generell god helse bekreftet av historie og fysisk, serumkjemi, fullstendig blodtelling, urinanalyse og elektrokardiogram.
  6. Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
  7. Høyrehendt.
  8. Behandlingssøkende.
  9. Demonstrere subjektiv respons på signaler i en laboratorie-reaktivitetsøkt.
  10. Kunne opprettholde avholdenhet fra nikotin i studieperioden.
  11. Deltakerne må ha en negativ hurtigscreening av urinmedisinsskjerm (UDS) og graviditetstest før både bildediagnostikk og plassering av plasteret.
  12. Kvinnelige deltakere vil bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-kriteriene for alle andre psykoaktive stoffavhengighetsforstyrrelser bortsett fra nikotinavhengighet.
  2. Ethvert misbruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 30 dagene som dokumentert av fagrapport eller undersøkelse av urinstoff.
  3. Bruk av andre tobakksvarer.
  4. Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller annen røykeavvenningsbehandling.
  5. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende akse I-lidelser av alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Begrunnelsen for å ekskludere dem er at symptomer fra disse lidelsene kan påvirke avhengige variabler og komplisere tolkningen av dataene.
  6. Gjeldende selvmordstanker med plan eller drapstanker.
  7. Behov for vedlikehold eller akutt behandling med hvilken som helst psykoaktiv medisin, inkludert medisiner mot anfall.
  8. Klinisk signifikante medisinske problemer som kardiovaskulære, nyre-, GI- eller endokrine problemer som vil svekke deltakelse eller begrense muligheten til å delta i skanning.
  9. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som er gravide (av urin HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  10. Har pågående anklager for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert Drive Under Influence (DUI)-relaterte lovbrudd).
  11. Personer med jernholdige metallimplantater eller pacemaker siden fMRI vil bli brukt.
  12. Personer som bor sammen med en annen røyker som ikke vil eller er i stand til å avstå fra å røyke i hjemmet eller tilstedeværelsen til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvinner-denikotinisert sigarett
Behandlingssøkende nikotinavhengige kvinner vil delta i funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med presentasjon av røykerelaterte signaler etter fire dager med denikotinisert sigarett (mindre enn 0,5 gram nikotin).
Annen: denikotiniserte sigaretter (Quest 3-sigaretter)
Sigaretter som inneholder spornivåer av nikotin (mindre enn 0,05 mg per sigarett) vil bli brukt ad lib i studien i 4 dager etter nikotinplasteret.
Andre navn:
  • Quest 3 sigaretter
EKSPERIMENTELL: Men-denikotinisert sigarett
Behandlingssøkende nikotinavhengige menn vil delta i funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med presentasjon av røykerelaterte signaler etter fire dagers bruk av denikotinisert sigarett (mindre enn 0,5 gram nikotin).
Annen: denikotiniserte sigaretter (Quest 3-sigaretter)
Sigaretter som inneholder spornivåer av nikotin (mindre enn 0,05 mg per sigarett) vil bli brukt ad lib i studien i 4 dager etter nikotinplasteret.
Andre navn:
  • Quest 3 sigaretter
EKSPERIMENTELL: Kvinner -nikotinplaster
Behandlingssøkende nikotinavhengige kvinner vil delta i funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med presentasjon av røykerelaterte signaler under etter å ha mottatt tre dager med et 21 mg nikotinplaster.
Legemiddel: nikotinplaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinplaster 21 mg hver 24. time vil bli brukt i de tre dagene etter den første skanneøkten.
Andre navn:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotin transdermalt system
EKSPERIMENTELL: Men- nikotinplaster
Behandlingssøkende nikotinavhengige menn vil delta i funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med presentasjon av røykerelaterte signaler under etter å ha mottatt tre dager med et 21 mg nikotinplaster.
Legemiddel: nikotinplaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinplaster 21 mg hver 24. time vil bli brukt i de tre dagene etter den første skanneøkten.
Andre navn:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotin transdermalt system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post- Cue Exposure Craving Nikotinplaster
Tidsramme: Dag 3
Deltakerne vil fullføre cue-eksponeringsøkter etter 3 dagers bruk av nikotinplaster og vurdere craving på et 10-elements selvrapporteringsskjema. Rangeringsskalaen Within Sessions måler craving med 0 som indikerer Ikke i det hele tatt og 10 som indikerer Ekstremt.
Dag 3
Etter cue-eksponering begjærer denikotiniserte sigaretter
Tidsramme: Dag 7
Deltakerne vil fullføre cue-eksponeringsøkter etter 4 dager med denikotiniserte sigaretter og vurdere craving på et 10-elements selvrapporteringsspørreskjema, Questionnaire of Smoking Urges- Brief (QSU-B). Deltakerne vurderer sug på en skala på en 1-7 punkts Likert-skala der indikerer Helt uenig og 7 indikerer Helt enig. Høyere score indikerer høyere sug. Vurderinger fra de 10 elementene summeres for å oppnå poengsummen som er rapportert her.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR#18333

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere