Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemek közötti különbségek a nikotinpótló terápiára és a nikotinmentesített cigarettára adott válaszokban (BIRCWH)

2018. szeptember 27. frissítette: Medical University of South Carolina
Ez a tanulmány a férfi és női dohányosok közötti különbségek mögött meghúzódó neurobiológiát vizsgálja. A kutatások szerint a nők kevésbé reagálnak a nikotinpótló terápiára (NRT), mint a férfiak, és jobban reagálnak a dohányzás érzékszervi és viselkedési vonatkozásaira. Ez a tanulmány azt javasolta, hogy a férfi dohányosok jobban reagálnak az NRT-re, amit a csökkent elvonási tünetek, vágy és kevésbé vér-oxigénszint-függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (BOLD FMRI) regionális agyaktivációja bizonyít a nikotinjelekre adott válaszként, mint a nőknél. NRT-vel kezelt dohányosok. Ezenkívül a dohányzó nők jobban reagálnak a denikotinizált cigarettára, csökkennek az elvonási tünetekkel, csökken a sóvárgás, és kevésbé aktiválódnak a nikotinjelekre adott BOLD fMRI-re, mint a férfiak dohányzói.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzó nők kevésbé reagálnak a nikotinpótló terápiára (NRT), és jobban reagálnak a dohányzási magatartással kapcsolatos környezeti jelzésekre. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a különbségek mögött meghúzódó idegi áramköröket. A javasolt vizsgálatban felnőtt férfiak és nők (csoportonként 10) kezelésre vágyó, nikotinfüggő egyének vesznek részt funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) a dohányzással kapcsolatos jelzések bemutatásával három feltétel mellett, hét napos időszak alatt: kiindulási állapot, az NRT után, és a denikotinizált cigaretta elősegített kihalás után. A kiindulási szkennelés után az alanyok három napig 21 mg nikotin tapaszt kapnak. A szkennelési eljárásokat a 3. napon megismételjük. Az alanyok ezután nikotinmentes cigarettát kapnak ad lib dohányzás céljából a harmadik és a hetedik napon. Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak absztinensek a vizsgálati időszak alatt, és naponta értékelik őket önértékeléssel, szén-monoxid (CO) monitorral és nikotin-megvonási lehetőséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-60 éves korig.
  2. Megfelel az elsődleges nikotinfüggőség kritériumainak, dohányzik a napok legalább 70%-ában az értékelést megelőző 30 napban.
  3. A résztvevők délután lejárt szén-monoxid-szintje legalább 15 óra. a füst belélegzésének megerősítésére.
  4. A nikotinfüggőség mérsékelt és magas szintjét a Fagerstrom-féle nikotinfüggőségi teszt igazolja.
  5. Általános jó egészségi állapot, amelyet anamnézis és fizikális, szérumkémiai adatok, teljes vérkép, vizeletvizsgálat és elektrokardiogram igazol.
  6. Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére.
  7. Jobbkezes.
  8. Kezelés keresése.
  9. Mutasson szubjektív választ a jelzésekre egy laboratóriumi jelzésreaktivitási munkamenetben.
  10. Képes fenntartani a nikotintól való absztinenciát a vizsgálati időszak alatt.
  11. A résztvevőknek negatív gyors vizelet gyógyszerszűréssel (UDS) és terhességi teszttel kell rendelkezniük mind a képalkotó ülések, mind a tapasz felhelyezése előtt.
  12. A női résztvevők megbízható fogamzásgátlási módszert fognak alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-IV kritériumainak bármely más pszichoaktív anyag-függőségi rendellenességre vonatkozóan, kivéve a nikotinfüggőséget.
  2. Bármilyen pszichoaktív szerrel való visszaélés az elmúlt 30 napban, amelyet alanyi jelentés vagy vizelet-kábítószer-szűrés igazol.
  3. Egyéb dohánytermékek használata.
  4. A nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi alkalmazása.
  5. Megfelel a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi I. tengelyű súlyos depresszió, pánikbetegség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz szindróma, bipoláris affektív zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus vagy organikus mentális rendellenesség esetén. Kizárásuk oka az, hogy ezeknek a rendellenességeknek a tünetei befolyásolhatják a függő változókat, és megnehezíthetik az adatok értelmezését.
  6. Jelenlegi öngyilkossági terv vagy gyilkossági gondolat.
  7. Fenntartó vagy akut kezelés szükségessége bármilyen pszichoaktív gyógyszerrel, beleértve a görcsoldó szereket is.
  8. Klinikailag jelentős egészségügyi problémák, például szív- és érrendszeri, vese-, GI- vagy endokrin problémák, amelyek rontják a részvételt vagy korlátozzák a vizsgálatban való részvételt.
  9. Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik terhesek (vizelet HCG alapján), szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
  10. Jelenleg folyamatban van egy erőszakos bűncselekmény miatti vádemelés (kivéve a Drive Under Influence (DUI) szabálysértéseket).
  11. Az fMRI óta vasfém implantátummal vagy pacemakerrel rendelkező személyek kerülnek alkalmazásra.
  12. Olyan személyek, akik egy másik dohányossal élnek együtt, aki nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a résztvevő otthonában vagy jelenlétében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nők – denikotinmentes cigaretta
A kezelésre vágyó nikotinfüggő nők funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) vesznek részt a dohányzással kapcsolatos jelzések bemutatásával négynapos denikotinmentes cigaretta (kevesebb, mint 0,5 gramm nikotin) használata után.
Egyéb: nikotinmentes cigaretta (Quest 3 cigaretta)
Nyomnyi nikotint tartalmazó cigaretta (kevesebb, mint 0,05 mg cigarettánként) kerül felhasználásra a vizsgálatban a nikotintapasz után 4 napig.
Más nevek:
  • Quest 3 cigaretta
KÍSÉRLETI: Férfi denikotinozott cigaretta
A kezelésre vágyó nikotinfüggő férfiak funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) vesznek részt a dohányzással kapcsolatos jelzések bemutatásával négy napos denikotinmentes cigaretta (kevesebb, mint 0,5 gramm nikotin) használata után.
Egyéb: nikotinmentes cigaretta (Quest 3 cigaretta)
Nyomnyi nikotint tartalmazó cigaretta (kevesebb, mint 0,05 mg cigarettánként) kerül felhasználásra a vizsgálatban a nikotintapasz után 4 napig.
Más nevek:
  • Quest 3 cigaretta
KÍSÉRLETI: Nők -nikotin tapasz
A kezelésre vágyó nikotinfüggő nők funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) vesznek részt a dohányzással kapcsolatos jelzések bemutatásával, miután három napig kaptak egy 21 mg-os nikotintapaszt.
Drog: nikotin tapasz (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
24 óránként 21 mg nikotin tapasz kerül felhasználásra az első szkennelést követő három napon keresztül.
Más nevek:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm elkötelezte magát (CQ)
  • nikotin transzdermális rendszer
KÍSÉRLETI: Men- nikotin tapasz
A kezelésre vágyó nikotinfüggő férfiak funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) vesznek részt a dohányzással kapcsolatos jelzések bemutatásával, miután három napig kaptak egy 21 mg-os nikotintapaszt.
Drog: nikotin tapasz (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
24 óránként 21 mg nikotin tapasz kerül felhasználásra az első szkennelést követő három napon keresztül.
Más nevek:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm elkötelezte magát (CQ)
  • nikotin transzdermális rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cue Exposure Craving Nicotine Patch
Időkeret: 3. nap
A résztvevők 3 napos nikotintapasz-használat után fejezik ki az expozíciós jelzéseket, és egy 10 tételes önbeszámoló kérdőíven értékelik a vágyat. A Munkameneten belüli értékelési skála a vágyat méri, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig a rendkívülit.
3. nap
Cue expozíció utáni vágy, nikotinmentes cigaretta
Időkeret: 7. nap
A résztvevők 4 nap nikotinmentes cigarettázás után fejezik be a jelzések expozíciós üléseit, és egy 10 tételes önbeszámoló kérdőíven, a Questionnaire of Smoking Urges- Brief (QSU-B) értékelik a vágyat. A résztvevők egy 1-7 pontos Likert-skálán értékelik a vágyat, ahol a határozottan nem értek egyet, a 7 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. A magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek. A 10 elem értékeléseit összeadjuk az itt közölt pontszám eléréséhez.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR#18333

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel