- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00960778
Diferencias de género en la respuesta a la terapia de reemplazo de nicotina y cigarrillos sin nicotinización (BIRCWH)
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudio investigará la neurobiología subyacente de las diferencias entre hombres y mujeres fumadores.
Las investigaciones sugieren que las mujeres responden menos a la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) que los hombres y responden más a los aspectos sensoriales y conductuales del tabaquismo.
Este estudio propuso que los hombres fumadores tendrán una mayor respuesta a la NRT demostrada por la reducción de los síntomas de abstinencia, ansias y menos activación cerebral regional de imágenes de resonancia magnética funcional (BOLD FMRI) dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en respuesta a las señales de nicotina en comparación con las mujeres fumadores tratados con TSN.
Además, las mujeres fumadoras tendrán una mayor respuesta a los cigarrillos sin nicotinización con menos síntomas de abstinencia, ansias y menos activación BOLD fMRI en respuesta a las señales de nicotina en comparación con los hombres fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres fumadoras son menos sensibles a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y más sensibles a las señales ambientales asociadas con el hábito de fumar.
Este estudio piloto está diseñado para aumentar la comprensión de los circuitos neuronales que subyacen a estas diferencias.
En el estudio propuesto, las personas dependientes de la nicotina que buscan tratamiento, hombres y mujeres adultos (10 por grupo) participarán en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con la presentación de señales relacionadas con el tabaquismo en tres condiciones durante un período de siete días: línea de base, después de la TSN y después de la extinción facilitada por cigarrillos denicotinizados.
Después de la exploración inicial, los sujetos recibirán tres días de parches de nicotina de 21 mg.
Los procedimientos de escaneo se repetirán el día 3. Los sujetos recibirán cigarrillos sin nicotinización para fumar ad lib en los días tres a siete.
Se les pedirá a los sujetos que permanezcan abstinentes durante todo el período de estudio y se les evaluará diariamente con un autoinforme, un monitor de monóxido de carbono (CO) y para la abstinencia de nicotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 60.
- Cumplir con los criterios de dependencia primaria de la nicotina, fumar al menos el 70 % de los días en los últimos 30 días antes de la evaluación.
- Los participantes tendrán niveles de monóxido de carbono al final de la tarde de al menos 15 p.p.m. para confirmar la inhalación de humo.
- Niveles moderados a altos de dependencia de la nicotina confirmados por la puntuación de la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom.
- Buena salud general confirmada por historia y examen físico, química sérica, hemograma completo, análisis de orina y electrocardiograma.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Diestro.
- Búsqueda de tratamiento.
- Demostrar una respuesta subjetiva a las señales en una sesión de reactividad de señales de laboratorio.
- Capaz de mantener la abstinencia de nicotina durante el período de estudio.
- Los participantes deben tener una prueba de detección rápida de drogas en orina (UDS) negativa y una prueba de embarazo antes de las sesiones de imágenes y la colocación del parche.
- Las participantes femeninas utilizarán un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV para cualquier otro trastorno de dependencia de sustancias psicoactivas, excepto la dependencia de la nicotina.
- Cualquier abuso de sustancias psicoactivas en los últimos 30 días como lo demuestra el informe del sujeto o el análisis de drogas en la orina.
- Uso de otros productos del tabaco.
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico. La justificación para excluirlos es que los síntomas de estos trastornos pueden afectar las variables dependientes y complicar la interpretación de los datos.
- Ideación suicida actual con plan o ideación homicida.
- Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos.
- Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la capacidad para participar en la exploración.
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir los delitos relacionados con Drive Under Influence (DUI)).
- Personas con implantes de metal ferroso o marcapasos ya que se utilizará fMRI.
- Personas que viven con otro fumador que no quiere o no puede abstenerse de fumar en el hogar o en presencia del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mujeres-cigarrillo denicotinizado
Las mujeres dependientes de la nicotina que buscan tratamiento participarán en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con la presentación de señales relacionadas con el tabaquismo después de cuatro días de uso de cigarrillos denicotinizados (menos de 0,5 gramos de nicotina).
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Los cigarrillos que contienen trazas de nicotina (menos de 0,05
mg por cigarrillo) se utilizará ad lib en el estudio durante 4 días después del parche de nicotina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo denicotinizado para hombres
Los hombres dependientes de la nicotina que buscan tratamiento participarán en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con la presentación de señales relacionadas con el tabaquismo después de cuatro días de uso de cigarrillos denicotinizados (menos de 0,5 gramos de nicotina).
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Los cigarrillos que contienen trazas de nicotina (menos de 0,05
mg por cigarrillo) se utilizará ad lib en el estudio durante 4 días después del parche de nicotina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Mujeres -parche de nicotina
Las mujeres dependientes de la nicotina que buscan tratamiento participarán en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con la presentación de señales relacionadas con el tabaquismo después de recibir tres días de un parche de nicotina de 21 mg.
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Se utilizará un parche de nicotina de 21 mg cada 24 horas durante los tres días posteriores a la primera sesión de exploración.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Men- parche de nicotina
Los hombres dependientes de la nicotina que buscan tratamiento participarán en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con la presentación de señales relacionadas con el tabaquismo después de recibir tres días de un parche de nicotina de 21 mg.
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Se utilizará un parche de nicotina de 21 mg cada 24 horas durante los tres días posteriores a la primera sesión de exploración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parche de nicotina para el deseo de exposición posterior a la señal
Periodo de tiempo: Día 3
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Los participantes completarán sesiones de exposición de señales después de 3 días de uso de parches de nicotina y calificarán el deseo en un cuestionario de autoinforme de 10 ítems.
La escala de calificación dentro de las sesiones mide el anhelo con 0 que indica nada y 10 que indica extremadamente.
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Día 3
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Exposición posterior a la señal Antojo de cigarrillos denicotinizados
Periodo de tiempo: Día 7
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Los participantes completarán sesiones de exposición a señales después de 4 días de consumo de cigarrillos denicotinizados y calificarán el ansia en un cuestionario de autoinforme de 10 ítems, el Cuestionario de impulsos de fumar - Breve (QSU-B).
Los participantes califican el antojo en una escala Likert de 1 a 7 puntos, donde indica Totalmente en desacuerdo y 7 indica Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
Las calificaciones de los 10 elementos se suman para obtener la puntuación que se informa aquí.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- HR#18333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .