Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i respons på nikotinerstatningsterapi og de-nikotiniserede cigaretter (BIRCWH)

27. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge den underliggende neurobiologi af forskelle mellem mandlige og kvindelige rygere. Forskning tyder på, at kvinder er mindre lydhøre over for nikotinerstatningsterapi (NRT) end mænd og mere lydhøre over for de sensoriske og adfærdsmæssige aspekter af rygning. Denne undersøgelse foreslog, at mandlige rygere vil have en større respons på NRT vist ved reducerede abstinenssymptomer, trang og mindre blod-ilt-niveau afhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD FMRI) regional hjerneaktivering som svar på nikotin-signaler sammenlignet med kvinder rygere behandlet med NRT. Derudover vil kvindelige rygere have en større respons på denikotiniserede cigaretter med nedsatte abstinenssymptomer, trang og mindre BOLD fMRI-aktivering som svar på nikotin-signaler sammenlignet med mandlige rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige rygere er mindre lydhøre over for nikotinerstatningsterapi (NRT) og mere lydhøre over for miljømæssige signaler forbundet med rygeadfærd. Denne pilotundersøgelse er designet til at øge forståelsen af ​​det neurale kredsløb, der ligger til grund for disse forskelle. I den foreslåede undersøgelse vil voksne mænd og kvinder (10 pr. gruppe) behandlingssøgende nikotinafhængige individer deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler under tre forhold i løbet af en periode på syv dage: baseline, efter NRT og efter denikotiniseret cigaret faciliteret-udryddelse. Efter baseline-scanning vil forsøgspersoner modtage tre dage med 21 mg nikotinplaster. Scanningsprocedurer vil blive gentaget på dag 3. Forsøgspersonerne vil derefter modtage denikotiniserede cigaretter til ad lib-rygning på dag tre til syv. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at forblive afholdende i hele undersøgelsesperioden, og de vil blive vurderet dagligt med selvrapportering, kuliltemonitor (CO) og for nikotinabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 - 60.
  2. Opfyld kriterierne for primær nikotinafhængighed, ryg mindst 70 % af dagene inden for de sidste 30 dage før vurdering.
  3. Deltagerne vil have kulilteniveauer, der er udløbet om eftermiddagen, på mindst 15 p.p.m. for at bekræfte indånding af røg.
  4. Moderat til høje niveauer af nikotinafhængighed bekræftet af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence score.
  5. Generelt godt helbred bekræftet af historie og fysisk, serumkemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og elektrokardiogram.
  6. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  7. Højrehåndet.
  8. Behandlingssøgende.
  9. Demonstrer subjektiv respons på signaler i en laboratorie-cue-reaktivitetssession.
  10. I stand til at opretholde afholdenhed fra nikotin i studieperioden.
  11. Deltagerne skal have en negativ hurtig-screening Urine Drug Screen (UDS) og graviditetstest forud for både billedbehandlingssessioner og placering af plasteret.
  12. Kvindelige deltagere vil bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for enhver anden psykoaktiv stofafhængighedsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed.
  2. Ethvert misbrug af psykoaktive stoffer inden for de sidste 30 dage, som påvist ved forsøgspersonrapport eller urinstofscreening.
  3. Brug af andre tobaksvarer.
  4. Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling.
  5. Opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende akse I-lidelser af svær depression, panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Begrundelsen for at udelukke dem er, at symptomer fra disse lidelser kan påvirke afhængige variabler og komplicere fortolkningen af ​​dataene.
  6. Aktuelle selvmordstanker med plan eller mordtanker.
  7. Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin inklusiv medicin mod anfald.
  8. Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, renale, GI eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse muligheden for at deltage i scanning.
  9. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  10. Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive Drive Under Influence (DUI) relaterede lovovertrædelser).
  11. Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.
  12. Personer, der bor sammen med en anden ryger, som er uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra at ryge i deltagerens hjem eller tilstedeværelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kvinder - denicotiniseret cigaret
Behandlingssøgende nikotinafhængige kvinder vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler efter fire dages brug af denicotiniseret cigaret (mindre end 0,5 gram nikotin).
Andet: denikotiniserede cigaretter (Quest 3 cigaretter)
Cigaretter, der indeholder sporniveauer af nikotin (mindre end 0,05 mg pr. cigaret) vil blive brugt ad lib i undersøgelsen i 4 dage efter nikotinplastret.
Andre navne:
  • Quest 3 cigaretter
EKSPERIMENTEL: Mendenicotiniseret cigaret
Behandlingssøgende nikotinafhængige mænd vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler efter fire dages brug af denikotiniseret cigaret (mindre end 0,5 gram nikotin).
Andet: denikotiniserede cigaretter (Quest 3 cigaretter)
Cigaretter, der indeholder sporniveauer af nikotin (mindre end 0,05 mg pr. cigaret) vil blive brugt ad lib i undersøgelsen i 4 dage efter nikotinplastret.
Andre navne:
  • Quest 3 cigaretter
EKSPERIMENTEL: Kvinder -nikotinplaster
Behandlingssøgende nikotinafhængige kvinder vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler under efter at have modtaget tre dage med et 21 mg nikotinplaster.
Medicin: nikotinplaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinplaster 21 mg hver 24 timer vil blive brugt i de tre dage efter den første scanningssession.
Andre navne:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotin transdermalt system
EKSPERIMENTEL: Men- nikotinplaster
Behandlingssøgende nikotinafhængige mænd vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler under efter at have modtaget tre dage af et 21 mg nikotinplaster.
Medicin: nikotinplaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinplaster 21 mg hver 24 timer vil blive brugt i de tre dage efter den første scanningssession.
Andre navne:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotin transdermalt system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post- Cue Exposure Craving Nicotine Patch
Tidsramme: Dag 3
Deltagerne vil gennemføre cue-eksponeringssessioner efter 3 dages brug af nikotinplaster og vurdere trangen til et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema. Inden for sessions-vurderingsskalaen måler trang med 0, der indikerer Slet ikke og 10, der indikerer Ekstremt.
Dag 3
Efter cue-eksponering begærer denicotiniserede cigaretter
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil gennemføre cue-eksponeringssessioner efter 4 dages denikotiniseret cigaret og vurdere trangen på et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B). Deltagerne bedømmer trangen på en skala på en 1-7 punkts Likert-skala, hvor indikerer meget uenig og 7 indikerer meget enig. Højere score indikerer højere trang. Bedømmelser fra de 10 elementer summeres for at opnå den score, der er rapporteret her.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (SKØN)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR#18333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med denikotiniserede cigaretter (Quest 3 cigaretter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner