Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze di genere nella risposta alla terapia sostitutiva della nicotina e alle sigarette de-nicotinizzate (BIRCWH)

27 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Questo studio esaminerà la neurobiologia alla base delle differenze tra fumatori maschi e femmine. La ricerca suggerisce che le donne sono meno sensibili alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) rispetto agli uomini e più sensibili agli aspetti sensoriali e comportamentali del fumo. Questo studio ha proposto che i fumatori di sesso maschile avranno una maggiore risposta alla NRT dimostrata da sintomi di astinenza ridotti, craving e minore attivazione cerebrale regionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD FMRI) in risposta ai segnali di nicotina rispetto alle femmine fumatori trattati con NRT. Inoltre, le fumatrici avranno una maggiore risposta alle sigarette denicotinizzate con una diminuzione dei sintomi di astinenza, craving e minore attivazione fMRI BOLD in risposta ai segnali di nicotina rispetto ai fumatori maschi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fumatrici sono meno sensibili alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e più sensibili ai segnali ambientali associati al comportamento del fumo. Questo studio pilota è progettato per aumentare la comprensione dei circuiti neurali alla base di queste differenze. Nello studio proposto, individui adulti maschi e femmine (10 per gruppo) in cerca di trattamento dipendenti da nicotina parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo in tre condizioni durante un periodo di sette giorni: linea di base, dopo NRT e dopo l'estinzione facilitata della sigaretta denicotinizzata. Dopo la scansione di base, i soggetti riceveranno tre giorni di cerotto alla nicotina da 21 mg. Le procedure di scansione verranno ripetute il giorno 3. I soggetti riceveranno quindi sigarette denicotinizzate per il fumo improvvisato dal terzo al settimo giorno. Ai soggetti verrà chiesto di rimanere astinenti per tutto il periodo di studio e saranno valutati giornalmente con autovalutazione, monitoraggio del monossido di carbonio (CO) e astinenza da nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 - 60.
  2. Soddisfare i criteri per la dipendenza primaria da nicotina, fumare almeno il 70% dei giorni negli ultimi 30 giorni prima della valutazione.
  3. I partecipanti avranno livelli pomeridiani di monossido di carbonio scaduto di almeno 15 p.p.m. per confermare l'inalazione di fumo.
  4. Livelli da moderati ad alti di dipendenza dalla nicotina confermati dal punteggio Fagerstrom Test of Nicotine Dependence.
  5. Buona salute generale confermata da anamnesi e dati fisici, esami chimici del siero, emocromo completo, analisi delle urine ed elettrocardiogramma.
  6. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  7. Destro.
  8. Ricerca di cure.
  9. Dimostrare una risposta soggettiva ai segnali in una sessione di reattività ai segnali di laboratorio.
  10. In grado di mantenere l'astinenza dalla nicotina durante il periodo di studio.
  11. I partecipanti devono sottoporsi a uno screening rapido negativo per lo screening dei farmaci per le urine (UDS) e test di gravidanza prima sia delle sessioni di imaging che del posizionamento del cerotto.
  12. Le partecipanti di sesso femminile utilizzeranno un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina.
  2. Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto o dallo screening della droga nelle urine.
  3. Uso di altri prodotti del tabacco.
  4. Uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina o di altri trattamenti per smettere di fumare.
  5. Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico. La logica per escluderli è che i sintomi di questi disturbi possono influenzare le variabili dipendenti e complicare l'interpretazione dei dati.
  6. Attuale ideazione suicidaria con piano o ideazione omicida.
  7. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci anticonvulsivanti.
  8. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che comprometterebbero la partecipazione o limiterebbero la capacità di partecipare alla scansione.
  9. Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non usano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  10. Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida sotto l'influenza (DUI)).
  11. Verranno utilizzate persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker poiché fMRI.
  12. Persone che convivono con un altro fumatore che non vuole o non può astenersi dal fumare in casa o in presenza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donne- sigaretta denicotinizzata
Le donne dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo dopo quattro giorni di uso di sigarette denicotinizzate (meno di 0,5 grammi di nicotina).
Sigarette che contengono tracce di nicotina (meno di 0,05 mg per sigaretta) saranno utilizzati a volontà nello studio per 4 giorni dopo il cerotto alla nicotina.
Altri nomi:
  • Quest 3 sigarette
SPERIMENTALE: Men- sigaretta denicotinizzata
Gli uomini dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo dopo quattro giorni di uso di sigarette denicotinizzate (meno di 0,5 grammi di nicotina).
Sigarette che contengono tracce di nicotina (meno di 0,05 mg per sigaretta) saranno utilizzati a volontà nello studio per 4 giorni dopo il cerotto alla nicotina.
Altri nomi:
  • Quest 3 sigarette
SPERIMENTALE: Donne - cerotto alla nicotina
Le donne dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo sotto dopo aver ricevuto tre giorni di un cerotto alla nicotina da 21 mg.
Verranno utilizzati cerotti alla nicotina da 21 mg ogni 24 ore per i tre giorni successivi alla prima sessione di scansione.
Altri nomi:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Impegnato Quitter (CQ)
  • sistema transdermico alla nicotina
SPERIMENTALE: Men- cerotto alla nicotina
Gli uomini dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo sotto dopo aver ricevuto tre giorni di un cerotto alla nicotina da 21 mg.
Verranno utilizzati cerotti alla nicotina da 21 mg ogni 24 ore per i tre giorni successivi alla prima sessione di scansione.
Altri nomi:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Impegnato Quitter (CQ)
  • sistema transdermico alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerotto alla nicotina per desiderio di esposizione post-cue
Lasso di tempo: Giorno 3
I partecipanti completeranno le sessioni di esposizione ai segnali dopo 3 giorni di utilizzo di cerotti alla nicotina e valuteranno il desiderio su un questionario di autovalutazione di 10 elementi. La scala di valutazione Within Sessions misura il craving con 0 che indica Per niente e 10 che indica Estremamente.
Giorno 3
Sigarette denicotinizzate con desiderio di esposizione post-cue
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti completeranno le sessioni di esposizione alla cue dopo 4 giorni di sigaretta denicotinizzata e valuteranno il craving su un questionario di autovalutazione di 10 elementi, il Questionario sulle sollecitazioni al fumo-Breve (QSU-B). I partecipanti valutano il desiderio su una scala Likert da 1 a 7 punti dove indica Fortemente in disaccordo e 7 indica Fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano un desiderio più alto. Le valutazioni dei 10 elementi vengono sommate per ottenere il punteggio qui riportato.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sigarette denicotinizzate (sigarette Quest 3)

3
Sottoscrivi