- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00960778
Diferenças de gênero na resposta à terapia de reposição de nicotina e cigarros sem nicotina (BIRCWH)
27 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudo investigará a neurobiologia subjacente das diferenças entre fumantes masculinos e femininos.
A pesquisa sugere que as mulheres são menos responsivas à terapia de reposição de nicotina (NRT) do que os homens e mais responsivas aos aspectos sensoriais e comportamentais do tabagismo.
Este estudo propôs que os fumantes do sexo masculino terão uma resposta maior à TSN, demonstrada por sintomas de abstinência reduzidos, desejo e menos ativação cerebral regional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD FMRI) em resposta a sinais de nicotina em comparação com mulheres fumantes tratados com NRT.
Além disso, as mulheres fumantes terão uma resposta maior aos cigarros denicotinizados com diminuição dos sintomas de abstinência, desejo e menos ativação BOLD fMRI em resposta aos sinais de nicotina em comparação com os fumantes do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres fumantes são menos responsivas à terapia de reposição de nicotina (NRT) e mais responsivas aos estímulos ambientais associados ao comportamento de fumar.
Este estudo piloto é projetado para aumentar a compreensão dos circuitos neurais subjacentes a essas diferenças.
No estudo proposto, adultos de ambos os sexos (10 por grupo) dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de pistas relacionadas ao tabagismo em três condições durante um período de sete dias: linha de base, após TSN e após extinção facilitada por cigarro denicotinizado.
Após a varredura da linha de base, os indivíduos receberão três dias de adesivo de nicotina de 21 mg.
Os procedimentos de escaneamento serão repetidos no dia 3. Os indivíduos receberão cigarros denicotinizados para fumar ad lib nos dias três a sete.
Os indivíduos serão solicitados a permanecer abstinentes durante todo o período do estudo e serão avaliados diariamente com auto-relato, monitor de monóxido de carbono (CO) e para abstinência de nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 60.
- Atender aos critérios para dependência primária de nicotina, fumar pelo menos 70% dos dias nos últimos 30 dias antes da avaliação.
- Os participantes terão níveis de monóxido de carbono expirados no final da tarde de pelo menos 15 p.p.m. para confirmar a inalação de fumaça.
- Níveis moderados a altos de dependência de nicotina confirmados pelo teste Fagerstrom de pontuação de dependência de nicotina.
- Boa saúde geral confirmada pela história e exame físico, química sérica, hemograma completo, exame de urina e eletrocardiograma.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Destro.
- Busca de tratamento.
- Demonstrar resposta subjetiva a pistas em uma sessão de reatividade a pistas de laboratório.
- Capaz de manter a abstinência de nicotina durante o período do estudo.
- Os participantes devem ter uma triagem rápida negativa de drogas na urina (UDS) e teste de gravidez antes de ambas as sessões de imagem e colocação do adesivo.
- As participantes do sexo feminino usarão um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina.
- Qualquer abuso de substância psicoativa nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo relatório do sujeito ou triagem de drogas na urina.
- Uso de outros produtos de tabaco.
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar.
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico. A justificativa para excluí-los é que os sintomas desses distúrbios podem afetar as variáveis dependentes e complicar a interpretação dos dados.
- Ideação suicida atual com plano ou ideação homicida.
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a capacidade de participar do exame.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações atuais pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a dirigir sob influência (DUI)).
- Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
- Pessoas que moram com outro fumante que não quer ou não pode deixar de fumar na casa ou na presença do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mulheres- cigarro denicotinizado
Mulheres dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após quatro dias de uso de cigarro denicotinizado (menos de 0,5 grama de nicotina).
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Cigarros que contêm níveis residuais de nicotina (menos de 0,05
mg por cigarro) serão utilizados ad lib no estudo por 4 dias após o adesivo de nicotina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Men- cigarro denicotinizado
Homens dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após quatro dias de uso de cigarro sem nicotina (menos de 0,5 grama de nicotina).
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Cigarros que contêm níveis residuais de nicotina (menos de 0,05
mg por cigarro) serão utilizados ad lib no estudo por 4 dias após o adesivo de nicotina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mulheres - adesivo de nicotina
Mulheres dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após receber três dias de um adesivo de 21 mg de nicotina.
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O adesivo de nicotina 21 mg a cada 24 horas será utilizado durante os três dias após a primeira sessão de varredura.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mennicotina - adesivo
Homens dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após receber três dias de um adesivo de 21 mg de nicotina.
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O adesivo de nicotina 21 mg a cada 24 horas será utilizado durante os três dias após a primeira sessão de varredura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesivo pós-exposição para desejo de nicotina
Prazo: Dia 3
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Os participantes completarão as sessões de exposição ao estímulo após 3 dias de uso do adesivo de nicotina e avaliarão o desejo em um questionário de auto-relato de 10 itens.
A escala de classificação dentro das sessões mede o desejo com 0 indicando nada e 10 indicando extremamente.
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Dia 3
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Desejo pós-exposição de cigarros denicotinizados
Prazo: Dia 7
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Os participantes completarão as sessões de exposição aos estímulos após 4 dias de uso de cigarro denicotinizado e avaliarão o desejo em um questionário de autorrelato de 10 itens, o Questionário de Insistência em Fumar - Breve (QSU-B).
Os participantes avaliam o desejo em uma escala de Likert de 1 a 7 pontos, onde indica Discordo totalmente e 7 indica Concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior desejo.
As classificações dos 10 itens são somadas para atingir a pontuação relatada aqui.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- HR#18333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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