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니코틴 대체 요법과 니코틴 제거 담배에 대한 반응의 성별 차이 (BIRCWH)

2018년 9월 27일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구는 남성과 여성 흡연자 사이의 근본적인 신경생물학 차이를 조사할 것입니다. 연구에 따르면 여성은 남성보다 니코틴 대체 요법(NRT)에 덜 반응하고 흡연의 감각 및 행동 측면에 더 잘 반응합니다. 이 연구는 남성 흡연자가 여성에 비해 니코틴 단서에 대한 반응으로 금단 증상 감소, 갈망, 혈중 산소 수준 의존성 기능적 자기 공명 영상(BOLD FMRI) 국소 뇌 활성화 감소로 입증된 NRT에 대한 더 큰 반응을 보일 것이라고 제안했습니다. NRT로 치료받는 흡연자. 또한 여성 흡연자는 남성 흡연자에 비해 니코틴 단서에 대한 반응으로 감소된 금단 증상, 갈망 및 적은 BOLD fMRI 활성화와 함께 탈니코틴화된 담배에 더 큰 반응을 보일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 흡연자는 니코틴 대체 요법(NRT)에 덜 반응하고 흡연 행동과 관련된 환경 신호에 더 잘 반응합니다. 이 파일럿 연구는 이러한 차이점의 근간이 되는 신경 회로에 대한 이해를 높이기 위해 고안되었습니다. 제안된 연구에서 성인 남성과 여성(그룹당 10명) 치료를 원하는 니코틴 의존성 개인은 7일 동안 세 가지 조건에서 흡연 관련 신호를 제시하는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 참여합니다. NRT 후, 그리고 탈니코틴화된 담배 촉진-소멸 후. 베이스라인 스캔 후 피험자는 3일 동안 21mg 니코틴 패치를 받게 됩니다. 스캔 절차는 3일째에 반복됩니다. 피험자는 3일에서 7일 사이에 임의 흡연을 위해 탈코틴화된 담배를 받게 됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하도록 요청받게 되며 매일 자가 보고, 일산화탄소(CO) 모니터 및 니코틴 금단에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 - 60세.
  2. 1차 니코틴 의존도 기준을 충족하고 평가 전 지난 30일 동안 70% 이상 흡연.
  3. 참가자는 오후에 만료되는 일산화탄소 수치가 오후 15시 이상이어야 합니다. 연기 흡입 확인.
  4. Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트 점수로 확인된 중등도에서 높은 수준의 니코틴 의존성.
  5. 병력 및 신체 검사, 혈청 화학 검사, 전체 혈구 검사, 소변 검사 및 심전도 검사로 확인된 일반적인 양호한 건강 상태.
  6. 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
  7. 오른 손잡이.
  8. 치료 추구.
  9. 실험실 큐 반응성 세션에서 큐에 대한 주관적인 반응을 보여줍니다.
  10. 연구 기간 동안 니코틴 금욕을 유지할 수 있습니다.
  11. 참가자는 이미징 세션과 패치 배치 전에 음성 신속 선별 소변 약물 선별검사(UDS) 및 임신 검사를 받아야 합니다.
  12. 여성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 현재 니코틴 의존성을 제외한 기타 정신활성 물질 의존 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 기준을 충족합니다.
  2. 지난 30일 이내에 피험자 보고 또는 소변 약물 스크리닝에 의해 입증된 모든 향정신성 물질 남용.
  3. 기타 담배 제품 사용.
  4. 현재 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 사용하고 있습니다.
  5. 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 축 I 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 이들을 제외하는 근거는 이러한 장애의 증상이 종속 변수에 영향을 미치고 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있다는 것입니다.
  6. 계획 또는 살인 관념을 동반한 현재의 자살 관념.
  7. 항경련제를 포함한 모든 향정신성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
  8. 참여를 저해하거나 스캔 참여 능력을 제한하는 심혈관, 신장, 위장관 또는 내분비 문제와 같은 임상적으로 중요한 의학적 문제.
  9. 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성.
  10. 현재 폭력 범죄(음주 운전(DUI) 관련 범죄는 포함하지 않음)에 대한 혐의가 계류 중입니다.
  11. fMRI 이후 철 금속 임플란트 또는 심박 조율기를 사용하는 사람이 사용됩니다.
  12. 집에서 또는 참가자가 있는 곳에서 흡연을 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없는 다른 흡연자와 함께 사는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여성 탈코틴 담배
치료를 원하는 니코틴 의존성 여성은 니코틴이 제거된 담배(니코틴 0.5g 미만)를 4일 사용한 후 흡연 관련 단서가 나타나는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 참여하게 됩니다.
다른: 니코틴 제거 담배(퀘스트 3개비)
미량의 니코틴(0.05 미만)이 포함된 담배 궐련당 mg)은 니코틴 패치 후 4일 동안 연구에서 임의로 활용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 퀘스트 3 담배
실험적: 남성 탈코틴 담배
치료를 원하는 니코틴 의존성 남성은 니코틴이 제거된 담배(니코틴 0.5g 미만)를 4일 사용한 후 흡연 관련 단서를 제시하는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 참여합니다.
다른: 니코틴 제거 담배(퀘스트 3개비)
미량의 니코틴(0.05 미만)이 포함된 담배 궐련당 mg)은 니코틴 패치 후 4일 동안 연구에서 임의로 활용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 퀘스트 3 담배
실험적: 여성 -니코틴 패치
치료를 원하는 니코틴 의존성 여성은 21mg 니코틴 패치를 3일 동안 받은 후 흡연 관련 신호를 나타내는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 참여하게 됩니다.
의약품: 니코틴 패치(Nicoderm Committed Quitter(CQ), Habitrol)
24시간마다 21mg의 니코틴 패치가 첫 스캔 세션 후 3일 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • NRT
  • 해비트롤
  • Nicoderm Committed Quitter(CQ)
  • 니코틴 경피 시스템
실험적: 남성 니코틴 패치
치료를 원하는 니코틴 의존성 남성은 3일 동안 21mg 니코틴 패치를 받은 후 흡연 관련 단서가 나타나는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 참여하게 됩니다.
의약품: 니코틴 패치(Nicoderm Committed Quitter(CQ), Habitrol)
24시간마다 21mg의 니코틴 패치가 첫 스캔 세션 후 3일 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • NRT
  • 해비트롤
  • Nicoderm Committed Quitter(CQ)
  • 니코틴 경피 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포스트 큐 노출 갈망 니코틴 패치
기간: 3일차
참가자는 니코틴 패치 사용 3일 후 큐 노출 세션을 완료하고 10개 항목의 자체 보고 설문지에 대한 갈망을 평가합니다. 세션 내 평가 척도는 갈망을 측정하며 0은 전혀 아님을 나타내고 10은 매우 심함을 나타냅니다.
3일차
포스트 큐 노출 갈망 탈코틴화된 담배
기간: 7일차
참가자는 니코틴 제거 담배를 4일 사용한 후 큐 노출 세션을 완료하고 10개 항목의 자체 보고 설문지인 QSU-B(Question of Smoking Urges- Brief)에 대한 갈망을 평가합니다. 참가자는 1~7점 리커트 척도로 갈망을 평가합니다. 여기서 매우 동의하지 않음을 나타내고 7은 매우 동의함을 나타냅니다. 높은 점수는 더 높은 갈망을 나타냅니다. 여기에 보고된 점수를 얻기 위해 10개 항목의 등급이 합산됩니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR#18333

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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