- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00960778
Genderové rozdíly v reakci na nikotinovou substituční terapii a denikotinizované cigarety (BIRCWH)
27. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie bude zkoumat základní neurobiologii rozdílů mezi mužskými a ženskými kuřáky.
Výzkum naznačuje, že ženy méně reagují na nikotinovou substituční terapii (NRT) než muži a více reagují na senzorické a behaviorální aspekty kouření.
Tato studie navrhla, že mužští kuřáci budou mít větší odezvu na NRT, což se projeví snížením abstinenčních příznaků, bažení a menší regionální aktivace mozku pomocí zobrazování pomocí magnetické rezonance (BOLD FMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi v reakci na nikotinové podněty ve srovnání s ženami. kuřáků léčených NRT.
Navíc kuřačky budou mít větší odezvu na denikotinizované cigarety se sníženými abstinenčními příznaky, bažením a menší aktivací TUČNÉ fMRI v reakci na nikotinové podněty ve srovnání s mužskými kuřáky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kuřačky hůře reagují na nikotinovou substituční terapii (NRT) a více reagují na vnější podněty spojené s kuřáckým chováním.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby zlepšila pochopení nervových obvodů, které jsou základem těchto rozdílů.
V navrhované studii se dospělí muži a ženy (10 na skupinu) vyhledávající léčbu závislí na nikotinu zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením za tří podmínek během sedmidenního období: výchozí hodnota, po NRT a po usnadněném vyhasnutí denikotinizované cigarety.
Po základním skenování dostanou subjekty tři dny 21mg nikotinovou náplast.
Skenovací procedury se budou opakovat v den 3. Subjekty pak obdrží denikotinizované cigarety pro ad lib kouření ve dnech tři až sedm.
Subjekty budou požádány, aby zůstaly abstinovány po celou dobu studie, a budou denně hodnoceni pomocí vlastního hlášení, monitorování oxidu uhelnatého (CO) a vysazení nikotinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 - 60 let.
- Splňujte kritéria pro primární závislost na nikotinu, kouřte alespoň 70 % dní v posledních 30 dnech před hodnocením.
- Účastníci budou mít odpoledne na konci expirace úrovně oxidu uhelnatého alespoň v 15 ppm. pro potvrzení vdechnutí kouře.
- Střední až vysoká úroveň závislosti na nikotinu potvrzená skóre Fagerstromova testu závislosti na nikotinu.
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickým vyšetřením, chemickým vyšetřením séra, kompletním krevním obrazem, analýzou moči a elektrokardiogramem.
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
- Pravoruký.
- Hledání léčby.
- Demonstrujte subjektivní odezvu na podněty v laboratorní relaci reaktivity na podněty.
- Schopnost udržet abstinenci od nikotinu během období studie.
- Účastníci musí mít negativní rychlý screening močových léků (UDS) a těhotenský test před jak zobrazovacími sezeními, tak před umístěním náplasti.
- Ženy účastnící se studie budou používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách kromě závislosti na nikotinu.
- Jakékoli zneužívání psychoaktivních látek během posledních 30 dnů, jak je doloženo hlášením subjektu nebo screeningem drog v moči.
- Užívání jiných tabákových výrobků.
- Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy. Důvodem pro jejich vyloučení je, že symptomy těchto poruch mohou ovlivnit závislé proměnné a zkomplikovat interpretaci dat.
- Současné sebevražedné myšlenky s plánem nebo vražedné myšlenky.
- Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům.
- Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, GI nebo endokrinní problémy, které by narušily účast nebo omezily schopnost účastnit se skenování.
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě HCG v moči), kojící nebo které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s Drive Under Influence (DUI).
- Budou použity osoby s implantáty ze železných kovů nebo kardiostimulátorem od fMRI.
- Osoby, které žijí s jiným kuřákem, který není ochoten nebo schopen se zdržet kouření v domácnosti nebo v přítomnosti účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy - denikotizovaná cigareta
Ženy hledající léčbu závislé na nikotinu se zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením po čtyřech dnech užívání denikotinizované cigarety (méně než 0,5 gramu nikotinu).
|
Cigarety, které obsahují stopová množství nikotinu (méně než 0,05
mg na cigaretu) budou ve studii používány podle libosti po dobu 4 dnů po nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži - denikotizovaná cigareta
Muži, kteří vyhledávají léčbu závislí na nikotinu, se po čtyřech dnech užívání denikotinizované cigarety (méně než 0,5 gramu nikotinu) zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením.
|
Cigarety, které obsahují stopová množství nikotinu (méně než 0,05
mg na cigaretu) budou ve studii používány podle libosti po dobu 4 dnů po nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy - nikotinová náplast
Ženy hledající léčbu závislé na nikotinu se budou účastnit funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením po třech dnech užívání 21mg nikotinové náplasti.
|
Nikotinová náplast 21 mg každých 24 hodin se bude používat po dobu tří dnů po prvním skenování.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži- nikotinová náplast
Muži, kteří vyhledávají léčbu závislí na nikotinu, se po třídenním užívání 21mg nikotinové náplasti zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením.
|
Nikotinová náplast 21 mg každých 24 hodin se bude používat po dobu tří dnů po prvním skenování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náplast s touhou po nikotinu po expozici
Časové okno: Den 3
|
Účastníci absolvují relaci expozice narážek po 3 dnech používání nikotinových náplastí a ohodnotí touhu na 10 položkovém dotazníku.
Stupnice hodnocení v rámci relací měří touhu, přičemž 0 znamená vůbec ne a 10 znamená extrémně.
|
Den 3
|
|
Touha po denikotinizovaných cigaretách po expozici
Časové okno: Den 7
|
Účastníci absolvují relaci vystavení narážky po 4 dnech denikotinizované cigarety a ohodnotí touhu na 10 položkovém dotazníku s vlastní zprávou, Dotazník nutkání ke kouření - Brief (QSU-B).
Účastníci hodnotí bažení na stupnici na Likertově stupnici 1–7, kde znamená silně nesouhlasím a 7 znamená silně souhlasím.
Vyšší skóre značí vyšší bažení.
Hodnocení z 10 položek se sečtou, aby se dosáhlo zde uvedeného skóre.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- HR#18333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na denikotinizované cigarety (cigarety Quest 3)
-
University of ChileNáborMrtvice | Kognitivní dysfunkce | Kognitivní rehabilitace | Terapie virtuální realitou | Kognitivní porucha po mrtvici (PSCI) | Kognitivní trénink virtuální realityChile
-
Umm Al-Qura UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza kolenaSaudská arábie
-
Bartolome Puerta ArroyoRocío Martín ValeroZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Funkční rovnováha
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesNáborStudie proveditelnosti | Izolace | Pediatrická lůžková péčeSpojené státy
-
Gulf Medical UniversityNáborHemiplegie a/nebo hemiparéza po mrtviciSpojené arabské emiráty
-
Yale UniversityDokončenoZdravý dobrovolník | Virtuální realita | Psychedelické zážitkySpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University Health...Nábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University Health...DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Gulf Medical UniversityZápis na pozvánkuBolest krku | Postižení krku | Produktivita práce | Vytrvalost krku | Cervikální rozsah pohybuSpojené arabské emiráty
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Zatím nenabírámeKonečné stadium onemocnění ledvin na dialýze