- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00960778
Гендерные различия в реакции на никотинзаместительную терапию и деникотинизированные сигареты (BIRCWH)
27 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
В этом исследовании будут изучены основные нейробиологические различия между курящими мужчинами и женщинами.
Исследования показывают, что женщины менее чувствительны к никотиновой заместительной терапии (НЗТ), чем мужчины, и более чувствительны к сенсорным и поведенческим аспектам курения.
Это исследование показало, что курильщики-мужчины будут иметь более сильную реакцию на НЗТ, демонстрируемую уменьшением симптомов отмены, тяги и меньшей региональной активацией мозга, зависящей от уровня кислорода в крови, функциональной магнитно-резонансной томографии (BOLD FMRI) в ответ на никотиновые сигналы по сравнению с женщинами. курильщики, получавшие НЗТ.
Кроме того, курильщики женского пола будут иметь более сильную реакцию на деникотинизированные сигареты с меньшими симптомами отмены, тягой и меньшей активацией BOLD фМРТ в ответ на никотиновые сигналы по сравнению с курильщиками-мужчинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Курильщики меньше реагируют на никотинзаместительную терапию (НЗТ) и больше реагируют на сигналы окружающей среды, связанные с курением.
Это экспериментальное исследование предназначено для улучшения понимания нейронных схем, лежащих в основе этих различий.
В предлагаемом исследовании взрослые мужчины и женщины (по 10 в группе), нуждающиеся в лечении от никотиновой зависимости, будут участвовать в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с представлением сигналов, связанных с курением, при трех условиях в течение семидневного периода: исходный уровень, после НЗТ и после деникотинизированной сигареты с облегченным угасанием.
После базового сканирования испытуемые будут получать в течение трех дней никотиновый пластырь по 21 мг.
Процедуры сканирования будут повторяться на 3-й день. Затем субъекты будут получать деникотинизированные сигареты для свободного курения в дни с третьего по седьмой.
Субъектов попросят воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода исследования, и они будут ежедневно оцениваться с помощью самоотчета, мониторинга угарного газа (CO) и отмены никотина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 - 60 лет.
- Соответствуют критериям первичной никотиновой зависимости, курят не менее 70% дней за последние 30 дней до оценки.
- У участников будет уровень угарного газа в конце выдоха не менее 15 частей на миллион. для подтверждения вдыхания дыма.
- Уровень никотиновой зависимости от умеренного до высокого, подтвержденный тестом Фагерстрома на никотиновую зависимость.
- Общее хорошее состояние здоровья подтверждено анамнезом и физикальным анализом, биохимическим анализом сыворотки, общим анализом крови, анализом мочи и электрокардиограммой.
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
- Правша.
- Поиск лечения.
- Продемонстрируйте субъективную реакцию на сигналы в лабораторном сеансе реактивности сигналов.
- Способен поддерживать воздержание от никотина в течение периода исследования.
- Участники должны иметь отрицательный результат быстрого скрининга на наркотики в моче (UDS) и тест на беременность как до сеансов визуализации, так и до установки пластыря.
- Участники женского пола будут использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время соответствует критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV для любого другого расстройства зависимости от психоактивных веществ, кроме зависимости от никотина.
- Любое злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 30 дней, подтвержденное отчетом субъекта или анализом мочи на наркотики.
- Использование других табачных изделий.
- Текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения.
- Соответствует критериям DSM-IV для текущих расстройств оси I большой депрессии, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, синдрома посттравматического стресса, биполярного аффективного расстройства, шизофрении или любого другого психотического расстройства или органического психического расстройства. Основанием для их исключения является то, что симптомы этих расстройств могут влиять на зависимые переменные и усложнять интерпретацию данных.
- Текущие суицидальные мысли с планом или мысли об убийстве.
- Потребность в поддерживающей или неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты.
- Клинически значимые медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы, которые могут ухудшить участие или ограничить возможность участия в сканировании.
- Сексуально активные женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Имеет текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая правонарушения, связанные с вождением в нетрезвом виде (DUI)).
- Люди с имплантатами из черного металла или кардиостимулятором после фМРТ будут использоваться.
- Лица, проживающие с другим курильщиком, который не желает или не может воздержаться от курения в доме или в присутствии участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины - деникотинизированная сигарета
Женщины с никотиновой зависимостью, обращающиеся за лечением, будут участвовать в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с представлением сигналов, связанных с курением, после четырех дней употребления деникотинизированных сигарет (менее 0,5 грамма никотина).
|
Сигареты, содержащие следовые количества никотина (менее 0,05
мг на сигарету) будут использоваться в исследовании без ограничений в течение 4 дней после никотинового пластыря.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Men- деникотинизированная сигарета
Мужчины с никотиновой зависимостью, обращающиеся за лечением, будут участвовать в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с представлением сигналов, связанных с курением, после четырех дней употребления деникотинизированных сигарет (менее 0,5 грамма никотина).
|
Сигареты, содержащие следовые количества никотина (менее 0,05
мг на сигарету) будут использоваться в исследовании без ограничений в течение 4 дней после никотинового пластыря.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины - никотиновый пластырь
Женщины с никотиновой зависимостью, обращающиеся за лечением, будут участвовать в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с представлением сигналов, связанных с курением, после трех дней получения никотинового пластыря 21 мг.
|
Никотиновый пластырь 21 мг каждые 24 часа будет использоваться в течение трех дней после первого сеанса сканирования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Менникотиновый пластырь
Мужчины с никотиновой зависимостью, обращающиеся за лечением, будут участвовать в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с представлением сигналов, связанных с курением, после трехдневного применения никотинового пластыря с дозировкой 21 мг.
|
Никотиновый пластырь 21 мг каждые 24 часа будет использоваться в течение трех дней после первого сеанса сканирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотиновый пластырь для пост-сигнального воздействия
Временное ограничение: День 3
|
Участники завершат сеансы воздействия на сигнал после 3 дней использования никотинового пластыря и оценят тягу в анкете для самоотчетов из 10 пунктов.
Шкала рейтинга сеансов измеряет тягу: 0 означает «совсем нет», а 10 — «чрезвычайно».
|
День 3
|
|
Пост-сигнальное воздействие тяги к деникотинизированным сигаретам
Временное ограничение: День 7
|
Участники завершат сеансы воздействия на сигнал после 4 дней курения деникотинизированных сигарет и оценят тягу в анкете для самоотчетов из 10 пунктов, Анкете о тяге к курению (QSU-B).
Участники оценивают тягу по шкале от 1 до 7 баллов по шкале Лайкерта, где означает «полностью не согласен», а 7 означает «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокую тягу.
Оценки по 10 пунктам суммируются для получения балла, указанного здесь.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- HR#18333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .