- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00960778
Geslachtsverschillen in respons op nicotinevervangende therapie en sigaretten zonder nicotine (BIRCWH)
27 september 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Deze studie zal de onderliggende neurobiologie van verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke rokers onderzoeken.
Onderzoek suggereert dat vrouwen minder reageren op nicotinevervangende therapie (NRT) dan mannen en meer reageren op de sensorische en gedragsaspecten van roken.
Deze studie suggereerde dat mannelijke rokers een grotere respons zullen hebben op NRT, aangetoond door verminderde ontwenningsverschijnselen, hunkering en minder bloed-zuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD FMRI) regionale hersenactivatie als reactie op nicotinesignalen in vergelijking met vrouwelijke rokers rokers behandeld met NRT.
Bovendien zullen vrouwelijke rokers een grotere respons hebben op sigaretten met denicotitin, met minder ontwenningsverschijnselen, hunkering en minder BOLD fMRI-activering als reactie op nicotinesignalen in vergelijking met mannelijke rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke rokers reageren minder goed op nicotinevervangende therapie (NRT) en reageren beter op omgevingssignalen die samenhangen met rookgedrag.
Deze pilootstudie is ontworpen om het begrip van de neurale circuits die aan deze verschillen ten grondslag liggen te vergroten.
In de voorgestelde studie zullen volwassen mannelijke en vrouwelijke (10 per groep) behandelingszoekende nicotineafhankelijke personen deelnemen aan functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) met de presentatie van aan roken gerelateerde signalen onder drie omstandigheden gedurende een periode van zeven dagen: basislijn, na NRT, en na het uitsterven door een gedenicotiniseerde sigaret.
Na baseline-scanning krijgen de proefpersonen gedurende drie dagen een nicotinepleister van 21 mg.
De scanprocedures worden op dag 3 herhaald. De proefpersonen krijgen dan op dagen drie tot en met zeven gedenicotiniseerde sigaretten om ad lib te roken.
Proefpersonen zal worden gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode onthouding te houden en ze zullen dagelijks worden beoordeeld met zelfrapportage, koolmonoxide (CO) -monitor en voor nicotineontwenning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 60.
- Voldoe aan de criteria voor primaire nicotineafhankelijkheid, rook minstens 70% van de dagen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
- Deelnemers hebben in de middag een koolmonoxideniveau van ten minste 15 p.p.m. om het inademen van rook te bevestigen.
- Matige tot hoge niveaus van nicotineafhankelijkheid bevestigd door Fagerstrom Test of Nicotine Dependence-score.
- Algemene goede gezondheid bevestigd door geschiedenis en fysiek, serumchemie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek en elektrocardiogram.
- In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
- Rechtshandig.
- Behandeling zoeken.
- Demonstreer subjectieve reactie op signalen in een reactiviteitssessie in het laboratorium.
- In staat om onthouding van nicotine te behouden tijdens de studieperiode.
- Deelnemers moeten een negatieve Urine Drug Screen (UDS) en zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan beide beeldvormingssessies en plaatsing van de pleister.
- Vrouwelijke deelnemers zullen tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV voor elke andere stoornis die afhankelijk is van psychoactieve stoffen, behalve nicotineafhankelijkheid.
- Elk misbruik van psychoactieve stoffen in de afgelopen 30 dagen, zoals blijkt uit een rapport van een proefpersoon of een urinedrugscreening.
- Gebruik van andere tabaksproducten.
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken.
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige as I-stoornissen van ernstige depressie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis of organische psychische stoornis. De grondgedachte voor het uitsluiten ervan is dat symptomen van deze stoornissen afhankelijke variabelen kunnen beïnvloeden en de interpretatie van de gegevens kunnen bemoeilijken.
- Huidige zelfmoordgedachten met plannen of moordgedachten.
- Behoefte aan onderhoud of acute behandeling met psychoactieve medicatie, inclusief anti-epileptische medicatie.
- Klinisch significante medische problemen zoals cardiovasculaire, nier-, GI- of endocriene problemen die de deelname aan de scan zouden belemmeren of het vermogen om deel te nemen aan een scan zouden beperken.
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door HCG in de urine), borstvoeding geven of die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Heeft lopende aanklachten wegens een geweldsmisdrijf (exclusief rijden onder invloed (DUI) gerelateerde overtredingen).
- Personen met ferro-metalen implantaten of pacemakers sinds fMRI zullen worden gebruikt.
- Personen die samenwonen met een andere roker die niet wil of kan stoppen met roken in huis of in aanwezigheid van de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vrouwen-gedenicotiniseerde sigaret
Behandeling zoekende nicotine-afhankelijke vrouwen zullen deelnemen aan functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) met de presentatie van aan roken gerelateerde signalen na vier dagen gebruik van een gedenicotiniseerde sigaret (minder dan 0,5 gram nicotine).
|
Sigaretten die sporen van nicotine bevatten (minder dan .05
mg per sigaret) zal ad lib worden gebruikt in de studie gedurende 4 dagen na de nicotinepleister.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Mendenicotiniseerde sigaret
Nicotine-afhankelijke mannen die op zoek zijn naar behandeling, zullen deelnemen aan functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) met de presentatie van aan roken gerelateerde signalen na vier dagen gebruik van een gedenicotiniseerde sigaret (minder dan 0,5 gram nicotine).
|
Sigaretten die sporen van nicotine bevatten (minder dan .05
mg per sigaret) zal ad lib worden gebruikt in de studie gedurende 4 dagen na de nicotinepleister.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vrouwen - nicotinepleister
Nicotineafhankelijke vrouwen die op zoek zijn naar behandeling, zullen deelnemen aan functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) met de presentatie van aan roken gerelateerde signalen na drie dagen een nicotinepleister van 21 mg te hebben gekregen.
|
Nicotinepleister 21 mg elke 24 uur wordt gebruikt gedurende de drie dagen na de eerste scansessie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nicotinepleister voor mannen
Nicotineafhankelijke mannen die op zoek zijn naar behandeling, zullen deelnemen aan functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) met de presentatie van aan roken gerelateerde signalen na drie dagen ontvangen van een nicotinepleister van 21 mg.
|
Nicotinepleister 21 mg elke 24 uur wordt gebruikt gedurende de drie dagen na de eerste scansessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-Cue Exposure Craving Nicotine Patch
Tijdsspanne: Dag 3
|
Deelnemers voltooien cue-blootstellingssessies na 3 dagen gebruik van nicotinepleisters en beoordelen hunkering op een zelfrapportagevragenlijst van 10 items.
De Within Sessions Rating-schaal meet hunkering waarbij 0 staat voor helemaal niet en 10 voor extreem.
|
Dag 3
|
|
Blootstelling na cue Verlangen naar gedenicotiniseerde sigaretten
Tijdsspanne: Dag 7
|
Deelnemers zullen cue-exposure-sessies voltooien na 4 dagen van denicotinized cigarette us en hunkering beoordelen op een zelfrapportagevragenlijst van 10 items, de Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B).
Deelnemers beoordelen hunkering op een schaal op een 1-7-punts Likert-schaal waarbij helemaal niet mee eens is en 7 helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een hogere hunkering.
Beoordelingen van de 10 items worden opgeteld om de hier gerapporteerde score te bereiken.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- HR#18333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .