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Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Reaktion auf eine Nikotinersatztherapie und entnikotinisierte Zigaretten (BIRCWH)

27. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Diese Studie wird die zugrunde liegende Neurobiologie der Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Rauchern untersuchen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Frauen weniger auf eine Nikotinersatztherapie (NRT) ansprechen als Männer und stärker auf die sensorischen und verhaltensbezogenen Aspekte des Rauchens ansprechen. Diese Studie schlug vor, dass männliche Raucher eine stärkere Reaktion auf NRT haben werden, was durch reduzierte Entzugssymptome, Verlangen und eine geringere vom Blutsauerstoffspiegel abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD FMRI) regionale Gehirnaktivierung als Reaktion auf Nikotinreize im Vergleich zu weiblichen Rauchern gezeigt wird Raucher, die mit NRT behandelt wurden. Darüber hinaus werden weibliche Raucher im Vergleich zu männlichen Rauchern eine stärkere Reaktion auf denikotinisierte Zigaretten mit verringerten Entzugssymptomen, Verlangen und weniger BOLD fMRI-Aktivierung als Reaktion auf Nikotinreize haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raucherinnen sprechen weniger auf eine Nikotinersatztherapie (NRT) an und reagieren stärker auf Umweltreize, die mit dem Rauchverhalten verbunden sind. Diese Pilotstudie soll das Verständnis der neuronalen Schaltkreise verbessern, die diesen Unterschieden zugrunde liegen. In der vorgeschlagenen Studie werden erwachsene männliche und weibliche (10 pro Gruppe) behandlungssuchende nikotinabhängige Personen an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) teilnehmen, bei der rauchbezogene Hinweise unter drei Bedingungen während eines Zeitraums von sieben Tagen präsentiert werden: Baseline, nach NRT und nach erleichterter Auslöschung durch denikotinisierte Zigarette. Nach dem Scannen der Grundlinie erhalten die Probanden drei Tage lang 21 mg Nikotinpflaster. Die Scanverfahren werden an Tag 3 wiederholt. Die Probanden erhalten dann an den Tagen drei bis sieben denikotinisierte Zigaretten zum Rauchen nach Belieben. Die Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums abstinent zu bleiben, und sie werden täglich mit Selbstbericht, Kohlenmonoxid (CO)-Monitor und Nikotinentzug bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 - 60.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für primäre Nikotinabhängigkeit, rauchen Sie mindestens 70 % der Tage in den letzten 30 Tagen vor der Bewertung.
  3. Die Teilnehmer müssen einen am Nachmittag abgelaufenen Kohlenmonoxidspiegel von mindestens 15 p.p.m. um das Einatmen von Rauch zu bestätigen.
  4. Moderate bis hohe Nikotinabhängigkeit, bestätigt durch den Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit.
  5. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Serumchemie, vollständiges Blutbild, Urinanalyse und Elektrokardiogramm.
  6. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  7. Rechtshändig.
  8. Behandlungssuche.
  9. Demonstrieren Sie die subjektive Reaktion auf Hinweise in einer Sitzung zur Reaktion auf Hinweise im Labor.
  10. Kann während der Studienzeit auf Nikotin verzichten.
  11. Die Teilnehmer müssen vor den Bildgebungssitzungen und der Platzierung des Pflasters einen negativen Urin-Drogen-Schnelltest (UDS) und einen Schwangerschaftstest haben.
  12. Weibliche Teilnehmer wenden während der gesamten Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung an.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für jede andere psychoaktive Substanzabhängigkeitsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
  2. Jeglicher Missbrauch psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch den Probandenbericht oder Urin-Drogenscreening belegt.
  3. Verwendung anderer Tabakerzeugnisse.
  4. Aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung.
  5. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen wie Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung. Der Grund für ihren Ausschluss ist, dass Symptome dieser Störungen abhängige Variablen beeinflussen und die Interpretation der Daten erschweren können.
  6. Aktuelle Suizidgedanken mit Plan oder Mordgedanken.
  7. Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antiepileptika.
  8. Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Teilnahme am Scan einschränken würden.
  9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne Straftaten im Zusammenhang mit Drive Under Influence (DUI)).
  11. Personen mit Eisenmetallimplantaten oder Herzschrittmachern, da fMRT verwendet wird.
  12. Personen, die mit einem anderen Raucher zusammenleben, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, in der Wohnung oder Anwesenheit des Teilnehmers auf das Rauchen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frauen- denikotinisierte Zigarette
Behandlungssuchende nikotinabhängige Frauen werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilnehmen, bei der nach vier Tagen des Konsums von denikotinisierten Zigaretten (weniger als 0,5 Gramm Nikotin) Hinweise auf das Rauchen angezeigt werden.
Sonstiges: denikotinisierte Zigaretten (Quest 3 Zigaretten)
Zigaretten, die Spuren von Nikotin enthalten (weniger als 0,05 mg pro Zigarette) wird in der Studie für 4 Tage nach dem Nikotinpflaster nach Belieben verwendet.
Andere Namen:
  • Suche 3 Zigaretten
EXPERIMENTAL: Men- denikotinisierte Zigarette
Behandlungssuchende nikotinabhängige Männer werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilnehmen, bei der nach vier Tagen des Konsums von denikotinisierten Zigaretten (weniger als 0,5 Gramm Nikotin) Hinweise auf das Rauchen angezeigt werden.
Sonstiges: denikotinisierte Zigaretten (Quest 3 Zigaretten)
Zigaretten, die Spuren von Nikotin enthalten (weniger als 0,05 mg pro Zigarette) wird in der Studie für 4 Tage nach dem Nikotinpflaster nach Belieben verwendet.
Andere Namen:
  • Suche 3 Zigaretten
EXPERIMENTAL: Frauen - Nikotinpflaster
Behandlungssuchende nikotinabhängige Frauen werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit der Präsentation von rauchbezogenen Hinweisen teilnehmen, nachdem sie drei Tage lang ein 21-mg-Nikotinpflaster erhalten haben.
Arzneimittel: Nikotinpflaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinpflaster 21 mg alle 24 Stunden wird für die drei Tage nach der ersten Scansitzung verwendet.
Andere Namen:
  • NRT
  • Gewohnheit
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • Nikotin transdermales System
EXPERIMENTAL: Mennikotinpflaster
Behandlungssuchende nikotinabhängige Männer werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Darstellung von rauchbezogenen Hinweisen teilnehmen, nachdem sie drei Tage lang ein 21-mg-Nikotinpflaster erhalten haben.
Arzneimittel: Nikotinpflaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinpflaster 21 mg alle 24 Stunden wird für die drei Tage nach der ersten Scansitzung verwendet.
Andere Namen:
  • NRT
  • Gewohnheit
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • Nikotin transdermales System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Cue-Exposition Verlangen nach Nikotinpflaster
Zeitfenster: Tag 3
Die Teilnehmer werden nach 3 Tagen der Verwendung von Nikotinpflastern Cue-Expositionssitzungen absolvieren und das Verlangen nach einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen bewerten. Die Bewertungsskala „Innerhalb der Sitzungen“ misst das Verlangen, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 10 „Extrem“ anzeigt.
Tag 3
Post-Cue-Exposition Verlangen nach denikotinisierten Zigaretten
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden die Cue-Expositionssitzungen nach 4 Tagen entikotinisierter Zigarette absolvieren und das Verlangen anhand eines 10-Punkte-Fragebogens zur Selbstbeurteilung, dem Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B), bewerten. Die Teilnehmer bewerten das Verlangen auf einer Skala auf einer Likert-Skala von 1 bis 7, wobei „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen hin. Die Bewertungen der 10 Punkte werden summiert, um die hier angegebene Bewertung zu erhalten.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR#18333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur denikotinisierte Zigaretten (Quest 3 Zigaretten)

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