Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płci w odpowiedzi na nikotynową terapię zastępczą i papierosy pozbawione nikotyny (BIRCWH)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
To badanie zbada neurobiologię leżącą u podstaw różnic między palaczami płci męskiej i żeńskiej. Badania sugerują, że kobiety są mniej wrażliwe na nikotynową terapię zastępczą (NRT) niż mężczyźni i bardziej wrażliwe na sensoryczne i behawioralne aspekty palenia. W badaniu tym zaproponowano, że palacze płci męskiej będą wykazywać większą reakcję na NRT, co przejawia się zmniejszonymi objawami odstawienia, głodem i mniejszą regionalną aktywacją mózgu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD FMRI) w odpowiedzi na bodźce nikotynowe w porównaniu z kobietami palaczy leczonych NTZ. Dodatkowo, kobiety palące będą miały lepszą reakcję na odnikotynizowane papierosy ze zmniejszonymi objawami odstawienia, głodem i mniejszą aktywacją BOLD fMRI w odpowiedzi na sygnały nikotynowe w porównaniu z palaczami płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety palące są mniej wrażliwe na nikotynową terapię zastępczą (NRT), a bardziej na bodźce środowiskowe związane z paleniem. To badanie pilotażowe ma na celu lepsze zrozumienie obwodów neuronowych leżących u podstaw tych różnic. W proponowanym badaniu dorośli mężczyźni i kobiety (po 10 na grupę) poszukujący leczenia osoby uzależnione od nikotyny wezmą udział w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem w trzech warunkach w ciągu siedmiu dni: po NRT i po odnikotynizowanym papierosie ułatwiającym wygaszanie. Po podstawowym skanowaniu badani otrzymają przez trzy dni plastry nikotynowe 21 mg. Procedury skanowania zostaną powtórzone w dniu 3. Następnie badani otrzymają odnikotynowane papierosy do palenia ad lib w dniach od trzeciego do siódmego. Pacjenci zostaną poproszeni o zachowanie abstynencji przez cały okres badania i będą codziennie oceniani za pomocą samoopisu, monitorowania tlenku węgla (CO) i odstawienia nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 - 60 lat.
  2. Spełniają kryteria pierwotnego uzależnienia od nikotyny, palą co najmniej 70% dni w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną.
  3. Popołudniowe stężenie tlenku węgla u uczestników będzie wynosić co najmniej 15 ppm. w celu potwierdzenia wdychania dymu.
  4. Umiarkowany do wysokiego poziom uzależnienia od nikotyny potwierdzony wynikiem Testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma.
  5. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem i badaniem chemicznym surowicy, pełną morfologią krwi, badaniem moczu i elektrokardiogramem.
  6. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  7. Praworęczny.
  8. Poszukiwanie leczenia.
  9. Zademonstruj subiektywną reakcję na bodźce podczas sesji reaktywności na bodźce laboratoryjne.
  10. Potrafi utrzymać abstynencję od nikotyny w okresie studiów.
  11. Przed obiema sesjami obrazowania i naklejeniem plastra uczestnicy muszą mieć ujemny wynik szybkiego badania przesiewowego moczu (UDS) i test ciążowy.
  12. Uczestniczki będą stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV dla każdego innego zaburzenia związanego z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
  2. Jakiekolwiek nadużywanie substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone raportem badanego lub badaniem moczu na obecność narkotyków.
  3. Używanie innych wyrobów tytoniowych.
  4. Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody leczenia rzucania palenia.
  5. Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych. Uzasadnieniem ich wykluczenia jest to, że objawy tych zaburzeń mogą wpływać na zmienne zależne i komplikować interpretację danych.
  6. Obecne myśli samobójcze z planem lub myślami samobójczymi.
  7. Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
  8. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które mogłyby zakłócić udział lub ograniczyć możliwość udziału w badaniu.
  9. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  10. Ma aktualne zarzuty dotyczące przestępstwa z użyciem przemocy (z wyłączeniem przestępstw związanych z prowadzeniem pod wpływem alkoholu).
  11. Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.
  12. Osoby mieszkające z innym palaczem, który nie chce lub nie może powstrzymać się od palenia w domu lub w obecności uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - denikotynizowany papieros
Kobiety uzależnione od nikotyny poszukujące leczenia wezmą udział w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po czterech dniach używania odnikotynowanego papierosa (mniej niż 0,5 grama nikotyny).
Inny: odnikotynizowane papierosy (papierosy Quest 3)
Papierosy zawierające śladowe ilości nikotyny (mniej niż 0,05 mg na papierosa) będzie wykorzystana ad lib w badaniu przez 4 dni po plastrze nikotynowym.
Inne nazwy:
  • Quest 3 papierosy
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni - denikotynizowany papieros
Mężczyźni uzależnieni od nikotyny poszukujący leczenia wezmą udział w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po czterech dniach używania odnikotynowanego papierosa (mniej niż 0,5 grama nikotyny).
Inny: odnikotynizowane papierosy (papierosy Quest 3)
Papierosy zawierające śladowe ilości nikotyny (mniej niż 0,05 mg na papierosa) będzie wykorzystana ad lib w badaniu przez 4 dni po plastrze nikotynowym.
Inne nazwy:
  • Quest 3 papierosy
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - plastry nikotynowe
Kobiety uzależnione od nikotyny poszukujące leczenia wezmą udział w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po trzech dniach otrzymania plastra z nikotyną 21 mg.
Lek: plaster nikotynowy (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Plaster nikotynowy 21 mg co 24 godziny będzie stosowany przez trzy dni po pierwszej sesji skanowania.
Inne nazwy:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Zaangażowany Rezygnujący (CQ)
  • nikotynowy system transdermalny
EKSPERYMENTALNY: Plastry nikotynowe dla mężczyzn
Mężczyźni uzależnieni od nikotyny poszukujący leczenia wezmą udział w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po trzech dniach otrzymania plastra z nikotyną 21 mg.
Lek: plaster nikotynowy (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Plaster nikotynowy 21 mg co 24 godziny będzie stosowany przez trzy dni po pierwszej sesji skanowania.
Inne nazwy:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Zaangażowany Rezygnujący (CQ)
  • nikotynowy system transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatka nikotynowa po narażeniu na głód nikotynowy
Ramy czasowe: Dzień 3
Uczestnicy ukończą sesje ekspozycji na sygnały po 3 dniach stosowania plastrów nikotynowych i ocenią głód nikotynowy w kwestionariuszu samoopisowym składającym się z 10 pozycji. Skala oceny w ciągu sesji mierzy głód, przy czym 0 oznacza wcale, a 10 oznacza skrajnie.
Dzień 3
Post-cue Exposure Pragnący Denikotynizowanych Papierosów
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy zakończą sesje ekspozycji sygnalizacyjnej po 4 dniach odnikotynowego papierosa i ocenią głód na 10-punktowym kwestionariuszu samoopisowym, Kwestionariuszu Zachęcenia do Palenia (QSU-B). Uczestnicy oceniają głód na skali w skali Likerta od 1 do 7 punktów, gdzie oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie. Oceny z 10 elementów są sumowane, aby uzyskać wynik podany tutaj.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR#18333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odnikotynizowane papierosy (papierosy Quest 3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj