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ニコチン補充療法と脱ニコチン化タバコに対する反応の性差 (BIRCWH)

2018年9月27日 更新者:Medical University of South Carolina
この研究では、男性と女性の喫煙者の違いの根底にある神経生物学を調査します。 調査によると、女性は男性よりもニコチン置換療法 (NRT) への反応が低く、喫煙の感覚および行動面への反応が高いことが示唆されています。 この研究は、男性喫煙者は、女性と比較して、ニコチンの手がかりに反応した禁断症状、渇望の軽減、および血中酸素レベル依存の機能的磁気共鳴画像法 (BOLD FMRI) の局所脳活性化の減少によって示される NRT に対するより大きな反応を示すことを提案しました。 NRTで治療された喫煙者。 さらに、女性の喫煙者は、男性の喫煙者と比較して、脱ニコチン化された紙巻たばこの反応が大きく、禁断症状、渇望、およびニコチン合図に反応する BOLD fMRI 活性化が減少します。

調査の概要

詳細な説明

女性喫煙者は、ニコチン置換療法 (NRT) に対する反応性が低く、喫煙行動に関連する環境の手がかりに対する反応性が高くなります。 このパイロット研究は、これらの違いの根底にある神経回路の理解を深めることを目的としています。 提案された研究では、成人の男性と女性 (グループあたり 10 人) の治療を求めるニコチン依存者が、7 日間の 3 つの条件下で喫煙関連の手がかりを提示する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に参加します: ベースライン、 NRT後、および脱ニコチン化されたたばこ促進絶滅後。 ベースラインスキャンの後、被験者は21 mgのニコチンパッチを3日間受け取ります。 スキャン手順は 3 日目に繰り返されます。その後、被験者は 3 日目から 7 日目に自由に喫煙できるように、ニコチンを除去したタバコを受け取ります。 被験者は、研究期間を通して禁欲を維持するように求められ、自己報告、一酸化炭素(CO)モニター、およびニコチン離脱について毎日評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21~60歳。
  2. 一次ニコチン依存症の基準を満たし、評価前の過去 30 日間で少なくとも 70% の日を喫煙する。
  3. 参加者は、午後の終末期の一酸化炭素レベルが少なくとも 15 p.m. になります。煙の吸入を確認します。
  4. Fagerstrom Test of Nicotine Dependence スコアによって確認された中程度から高レベルのニコチン依存。
  5. 病歴と身体、血清化学、全血球計算、尿検査、および心電図によって確認された一般的な健康。
  6. アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
  7. 右利き。
  8. 治療を求める。
  9. 研究室の手がかり反応性セッションでの手がかりに対する主観的な反応を示します。
  10. -研究期間中、ニコチンを控えることができます。
  11. 参加者は、イメージングセッションとパッチの配置の両方の前に、迅速なスクリーニング尿薬物スクリーニング(UDS)と妊娠検査で陰性でなければなりません。
  12. 女性の参加者は、研究を通して信頼できる避妊法を使用します。

除外基準:

  1. 現在、ニコチン依存を除く他の精神活性物質依存障害の診断および統計マニュアル(DSM)-IV基準を満たしています。
  2. -過去30日以内の精神活性物質の乱用は、被験者のレポートまたは尿中の薬物スクリーニングによって証明されています。
  3. 他のタバコ製品の使用。
  4. -ニコチン置換療法またはその他の禁煙治療の現在の使用。
  5. 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害または器質的精神障害の現在の軸I障害のDSM-IV基準を満たしています。 それらを除外する理由は、これらの障害による症状が従属変数に影響を与え、データの解釈を複雑にする可能性があるためです。
  6. 計画を伴う現在の自殺念慮または殺人念慮。
  7. 抗てんかん薬を含む向精神薬による維持または急性治療の必要性。
  8. -心臓血管、腎臓、GI、または内分泌の問題などの臨床的に重要な医学的問題は、参加を損なうか、スキャンへの参加能力を制限します。
  9. 妊娠中(尿HCGによる)、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性。
  10. 現在、暴力犯罪の容疑がかけられています (ドライブ アンダー インフルエンス (DUI) 関連の犯罪は含まれません)。
  11. fMRIが使用されるため、鉄金属インプラントまたはペースメーカーを使用している人。
  12. 自宅または参加者の存在下で喫煙することを望まない、または控えることができない別の喫煙者と同居している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女性の脱ニコチンたばこ
治療を求めるニコチン依存症の女性は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)に参加し、4日間の脱ニコチン化タバコ(ニコチン0.5グラム未満)の使用後に喫煙関連の手がかりを提示します。
微量のニコチンを含むタバコ (0.05 未満) mg/タバコ) は、ニコチンパッチ後 4 日間、研究で自由に利用されます。
他の名前:
  • クエスト タバコ3本
実験的:男性用脱ニコチンたばこ
治療を求めるニコチン依存症の男性は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)に参加し、4日間の脱ニコチン化タバコ(ニコチン0.5グラム未満)の使用後に喫煙関連の手がかりを提示します。
微量のニコチンを含むタバコ (0.05 未満) mg/タバコ) は、ニコチンパッチ後 4 日間、研究で自由に利用されます。
他の名前:
  • クエスト タバコ3本
実験的:女性 - ニコチンパッチ
治療を求めるニコチン依存症の女性は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に参加し、21 mg のニコチンパッチを 3 日間受けた後、喫煙関連の手がかりが示されます。
ニコチン パッチ 21 mg を 24 時間ごとに、最初のスキャン セッションから 3 日間使用します。
他の名前:
  • NRT
  • ハビトロール
  • ニコダーム・コミット・クイター (CQ)
  • ニコチン経皮システム
実験的:メン - ニコチンパッチ
治療を求めるニコチン依存症の男性は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に参加し、21 mg のニコチンパッチを 3 日間受けた後、喫煙関連の手がかりが示されます。
ニコチン パッチ 21 mg を 24 時間ごとに、最初のスキャン セッションから 3 日間使用します。
他の名前:
  • NRT
  • ハビトロール
  • ニコダーム・コミット・クイター (CQ)
  • ニコチン経皮システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-Cue Exposure Craving ニコチン パッチ
時間枠:3日目
参加者は、ニコチン パッチを 3 日間使用した後、キューへの露出セッションを完了し、10 項目の自己報告アンケートで渇望を評価します。 セッション内評価尺度は、まったくないことを示す 0 と非常に高いことを示す 10 で渇望を測定します。
3日目
ポストキュー露出渇望脱ニコチン化タバコ
時間枠:7日目
参加者は、4 日間の脱ニコチン化たばこの使用後にキュー露出セッションを完了し、10 項目の自己報告アンケートである喫煙衝動の簡易アンケート (QSU-B) で渇望を評価します。 参加者は、1 ~ 7 ポイントのリッカート スケールで渇望を評価します。リッカート スケールでは、強くそう思わないことを示し、7 は強くそう思うことを示します。 スコアが高いほど、欲求が高いことを示します。 10 項目の評価が合計されて、ここに報告されているスコアが得られます。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Hartwell, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニコチンを除去したたばこ (クエスト 3 たばこ)の臨床試験

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