Sukupuolten väliset erot vasteessa nikotiinikorvaushoitoon ja nikotiinittomiin savukkeisiin (BIRCWH)
torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus tutkii miesten ja naisten tupakoitsijoiden välisten erojen taustalla olevaa neurobiologiaa.
Tutkimukset viittaavat siihen, että naiset reagoivat vähemmän nikotiinikorvaushoitoon (NRT) kuin miehet ja reagoivat paremmin tupakoinnin aisteihin ja käyttäytymiseen liittyviin näkökohtiin.
Tässä tutkimuksessa ehdotettiin, että miehillä tupakoivilla on parempi vaste NRT:hen verrattuna naisten vieroitusoireiden vähentymisen, himon ja vähemmän veren happitasosta riippuvan funktionaalisen magneettikuvauksen (BOLD FMRI) alueellisen aivojen aktivaatioon vasteena nikotiinivihjeille. NRT:llä hoidetut tupakoitsijat.
Lisäksi naispuoliset tupakoitsijat reagoivat paremmin denikotinoituihin savukkeisiin, ja heillä on vähentyneet vieroitusoireet, himo ja vähemmän BOLD fMRI-aktivaatio vasteena nikotiinivihjeille kuin miehillä tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoitsijat reagoivat vähemmän nikotiinikorvaushoitoon (NRT) ja reagoivat paremmin tupakointikäyttäytymiseen liittyviin ympäristöön liittyviin vihjeisiin.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystä näiden erojen taustalla olevista hermopiireistä.
Ehdotetussa tutkimuksessa aikuiset miehet ja naiset (10 per ryhmä) hoitoa hakevat nikotiinista riippuvaiset henkilöt osallistuvat toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja esittävät tupakointiin liittyviä vihjeitä kolmessa tilanteessa seitsemän päivän aikana: lähtötaso, NRT:n jälkeen ja denikotinoidun savukkeen helpotetun sukupuuton jälkeen.
Perusskannauksen jälkeen koehenkilöt saavat kolmen päivän ajan 21 mg nikotiinilaastarin.
Skannaustoimenpiteet toistetaan päivänä 3. Koehenkilöt saavat sitten nikotinisoituja savukkeita ad lib tupakointia varten päivinä 3-7.
Koehenkilöitä pyydetään pysymään abstinenteina koko tutkimusjakson ajan, ja heitä arvioidaan päivittäin itseraportin, hiilimonoksidin (CO) monitorin ja nikotiinivieroituksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-60.
- Täytä primaarisen nikotiiniriippuvuuden kriteerit, tupakoi vähintään 70 % päivistä viimeisen 30 päivän aikana ennen arviointia.
- Osallistujien häkätaso on iltapäivällä lopussa vähintään klo 15. savun hengittämisen vahvistamiseksi.
- Kohtalainen tai korkea nikotiiniriippuvuus, joka on vahvistettu Fagerstrom Test of Nikotine Dependence -pisteillä.
- Yleinen hyvä terveys, joka on vahvistettu historian ja fyysisen, seerumikemian, täydellisen verenkuvan, virtsan ja EKG:n perusteella.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
- Oikeakätinen.
- Hoitoa hakemassa.
- Osoita subjektiivista vastetta vihjeisiin laboratorion vihjeiden reaktiivisuusistunnossa.
- Pystyy pitämään nikotiinista pidättäytymisen tutkimusjakson aikana.
- Osallistujilla on oltava negatiivinen nopea virtsan lääkeseulonta (UDS) ja raskaustesti ennen kuvantamista ja laastarin kiinnittämistä.
- Naispuoliset osallistujat käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriteerit kaikille muille psykoaktiivisille aineille riippuvuushäiriöille paitsi nikotiiniriippuvuudelle.
- Kaikki psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana, mikä on todistettu tutkittavan raportin tai virtsan huumetutkimuksen perusteella.
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö.
- Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin vieroitushoidon käyttö.
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle akselin I häiriöille, kuten vakavalle masennukselle, paniikkihäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, posttraumaattiselle stressioireyhtymälle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle tai mille tahansa muulle psykoottiselle häiriölle tai orgaaniselle mielenterveyshäiriölle. Niiden poissulkemisen perusteena on, että näiden sairauksien oireet voivat vaikuttaa riippuvaisiin muuttujiin ja vaikeuttaa tietojen tulkintaa.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai murha-ajatukset.
- Ylläpito- tai akuutin hoidon tarve millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuslääkkeet.
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, GI- tai endokriiniset ongelmat, jotka heikentävät osallistumista skannaukseen tai rajoittaisivat kykyä osallistua skannaukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Hänellä on tällä hetkellä vireillä syytteet väkivaltarikoksesta (ei sisällä Drive Under Influence (DUI) -rikoksia).
- Henkilöt, joilla on rautametalliimplantteja tai sydämentahdistin, koska fMRI:tä käytetään.
- Henkilöt, jotka asuvat toisen tupakoitsijan kanssa, joka ei halua tai pysty pidättäytymään tupakoinnista osallistujan kotona tai läsnä ollessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naiset - denikotiiniton savuke
Hoitoa hakevat nikotiiniriippuvaiset naiset osallistuvat toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja esittävät tupakointiin liittyviä vihjeitä neljän päivän denikotiinittoman savukkeen (alle 0,5 grammaa nikotiinia) käytön jälkeen.
|
Savukkeet, jotka sisältävät pieniä määriä nikotiinia (alle 0,05
mg/savuke) käytetään ad lib tutkimuksessa 4 päivän ajan nikotiinilaastarin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Miesten nikotiiniton savuke
Hoitoa hakevat nikotiiniriippuvaiset miehet osallistuvat toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja esittävät tupakointiin liittyviä vihjeitä neljän päivän denikotiinittoman savukkeen (alle 0,5 grammaa nikotiinia) käytön jälkeen.
|
Savukkeet, jotka sisältävät pieniä määriä nikotiinia (alle 0,05
mg/savuke) käytetään ad lib tutkimuksessa 4 päivän ajan nikotiinilaastarin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Naiset -nikotiinilaastari
Hoitoa hakevat nikotiiniriippuvaiset naiset osallistuvat funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja esittävät tupakointiin liittyviä vihjeitä saatuaan kolmen päivän ajan 21 mg:n nikotiinilaastarin.
|
Nikotiinilaastaria 21 mg 24 tunnin välein käytetään kolmen päivän ajan ensimmäisen skannauskerran jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Miesten nikotiinilaastari
Hoitoa hakevat nikotiiniriippuvaiset miehet osallistuvat toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja esittävät tupakointiin liittyviä vihjeitä alle kolmen päivän 21 mg:n nikotiinilaastarin saamisen jälkeen.
|
Nikotiinilaastaria 21 mg 24 tunnin välein käytetään kolmen päivän ajan ensimmäisen skannauskerran jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-cue Exposure Craving Nicotine Patch
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Osallistujat suorittavat vihjealtistusistuntoja 3 päivän nikotiinilaastarin käytön jälkeen ja arvioivat himoa 10 kohdan omalla kyselylomakkeella.
Inside Sessions Rating -asteikko mittaa himoa, jossa 0 tarkoittaa ei ollenkaan ja 10 erittäin hyvin.
|
Päivä 3
|
|
Post-cue Exposure Craving Denikotinoituja savukkeita
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat suorittavat vihjeiden altistumisistuntoja 4 päivän denikotiinittoman savukkeiden jälkeen ja arvioivat himonsa 10 kohdan itseraportoivassa kyselylomakkeessa, Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B).
Osallistujat arvioivat himoa asteikolla 1-7 pisteen Likert-asteikolla, jossa tarkoittaa täysin eri mieltä ja 7 tarkoittaa täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
10 kohteen arvosanat lasketaan yhteen, jotta saavutetaan tässä ilmoitettu pistemäärä.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR#18333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nikotiinittomat savukkeet (Quest 3 savukkeet)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University Health...Ei vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Universidad de AlmeriaEuropean Union; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainEi vielä rekrytointia