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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

2009年8月17日 更新者：Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Yongnam University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan、大韩民国
        • 招聘中
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Gachon Kil Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon、大韩民国
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Bundang CHA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul Boramae Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

描述

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
设备：Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
其他名称：
  • 奋进果断
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
设备：Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
其他名称：
  • Endeavor Sprint

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要不良心脏事件（包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶病变血运重建）
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
支架内与节段内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
9个月
支架内血栓
大体时间：1年
1年
靶血管失败（心源性死亡、心肌梗死和靶血管重建的复合终点）
大体时间：12个月
12个月
任何死亡、心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建
大体时间：1年
1年
心脏死亡和任何心肌梗死的复合发生率
大体时间：1年
1年
全因死亡和任何心肌梗死的复合发生率
大体时间：1年
1年
全因死亡、任何心肌梗死（Q波性和非Q波性）及任何再次血运重建的复合发生率
大体时间：1年
1年
使用规定的辅助抗血小板治疗的依从性和治疗中断
大体时间：1年
1年
临床器械与操作成功
大体时间：在医疗保健机构住院期间
在医疗保健机构住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月17日

首次发布 (估计)

2009年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月17日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESOLUTE-KOREA

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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