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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17. August 2009 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yongnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon Kil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Boramae Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Gerät: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Andere Namen:
  • Bemühen Sie sich entschlossen
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Gerät: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Andere Namen:
  • Endeavor Sprint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (zusammengesetzt aus Herztod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent & In-Segment Spätverlust
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zielgefäßversagen (Kombination aus Herztod, Herzinfarkt und TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombinierte Rate aus kardialem Tod und jeglichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombinierte Rate aus Gesamtmortalität und jedem MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombinierte Rate von Gesamtmortalität, jedem Myokardinfarkt (Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI) und jeder erneuten Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Compliance und Therapieunterbrechungen mit der verschriebenen adjuvanten Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinischer Geräte- und Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Gesundheitseinrichtung
Während des Aufenthalts in der Gesundheitseinrichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESOLUTE-KOREA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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