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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17 août 2009 mis à jour par: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Yongnam University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon Kil Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Dispositif: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Autres noms:
  • Efforcez-vous résolument
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Dispositif: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Autres noms:
  • Endeavor Sprint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements Cardiaques Indésirables Majeurs (composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde non fatal, revascularisation de la lésion cible)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte tardive dans le stent et dans le segment
Délai: 9 mois
9 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 1 an
1 an
Échec du vaisseau cible (composite de décès cardiaque, IDM et RVT)
Délai: 12 mois
12 mois
Tout décès, décès cardiaque, IM, TLR, TVR
Délai: 1 an
1 an
Taux composite de décès cardiaque et d'IM quelconque
Délai: 1 an
1 an
Taux composite de tous les décès et de tout IDM
Délai: 1 an
1 an
Taux composite de tous les décès, tout infarctus du myocarde (IDM avec onde Q et sans onde Q) et toute revascularisation répétée
Délai: 1 an
1 an
Observance et interruptions du traitement antiplaquettaire adjuvante prescrit
Délai: 1 an
1 an
Succès clinique du dispositif et de la procédure
Délai: Durant le séjour dans un établissement de santé
Durant le séjour dans un établissement de santé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESOLUTE-KOREA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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