Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17 augustus 2009 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Yongnam University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon Kil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Bundang Cha Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Apparaat: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Andere namen:
  • Streven naar Resolutie
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Apparaat: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Andere namen:
  • Endeavor Sprint

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (composite of cardiac death, non-fatal MI, target lesion revascularization)
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In-stent & In-segment Late Loss
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Target Vessel Failure (composite of cardiac death, MI, and TVR)
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Any death, cardiac death, MI, TLR, TVR
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Composite rate of cardiac death and any MI
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Composite rate of all death and any MI
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Clinical device and procedural success
Tijdsspanne: During the health care facility stay
During the health care facility stay

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESOLUTE-KOREA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Endeavor Resolute stents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren