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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17 de agosto de 2009 atualizado por: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Yongnam University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Gachon Kil Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Dispositivo: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Outros nomes:
  • Esforce-se Resoluto
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Dispositivo: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Outros nomes:
  • Endeavor Sprint

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (composto de morte cardíaca, IAM não fatal, revascularização da lesão alvo)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Late loss intra-stent e intra-segmento
Prazo: 9 meses
9 meses
Trombose de Stent
Prazo: 1 ano
1 ano
Falha do vaso alvo (composta de morte cardíaca, IAM e RAV)
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualquer morte, morte cardíaca, IM, TLR, TVR
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa composta de morte cardíaca e qualquer IM
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa composta de todas as mortes e qualquer IAM
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa composta de todas as mortes, qualquer IAM (com e sem onda Q) e qualquer nova revascularização
Prazo: 1 ano
1 ano
Adesão e interrupções terapêuticas com a terapêutica antiplaquetária adjuvante prescrita
Prazo: 1 ano
1 ano
Sucesso clínico do dispositivo e sucesso do procedimento
Prazo: Durante a estadia no centro de saúde
Durante a estadia no centro de saúde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESOLUTE-KOREA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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